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NASACORT SPRAY NAS 120D 55MCG

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NASACORT 55 MCG/DOSE, SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Triamcinolone acetonide.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (cellulosa dispersibile), polisorbato 80, acqua purificata, glucosio anidro, benzalconio cloruro (soluzione 50% p/v), disodio edetato; acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH).

INDICAZIONI

Trattamento della sintomatologia delle riniti allergiche stagionali eperenni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Pazienti con eta' dai 12 anni in poi: la dose iniziale raccomandata e' di 220 mcg corrispondente a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono sotto controllo i pazienti possono essere sottoposti a terapia di mantenimento con 110 mcg (corrispondenti ad uno spruzzo per narice una volta al giorno). Bambini dai 6 ai12 anni: la dose raccomandata e' di 110 mcg corrispondente a 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno. In pazienti con sintomi piu'gravi, puo' essere usata una dose di 220 mcg. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, i pazienti devono essere sottoposti a terapia di mantenimento con la minima dose efficace. Popolazione pediatrica: fino a quando ulteriori dati saranno resi disponibili, non e' consigliato l'uso continuato oltre i 3 mesi nei bambini al di sotto dei 12 anni.Modo di somministrazione: il medicinale e' solo per uso intranasale. E' importante agitare il flacone delicatamente prima di ogni uso. Il dispositivo nasale eroga 55 mcg di triamcinolone acetonide per spruzzo (valutato attraverso tests in vitro) dopo un'iniziale carica spruzzando 5 volte a vuoto fino ad ottenere una sottile nebulizzazione. Il farmaco rimarra' cosi' adeguatamente caricato per 2 settimane. Se il prodotto rimane inutilizzato per piu' di 2 settimane, puo' essere ricaricato con uno spruzzo a vuoto. L'erogatore deve essere rivolto lontano da voi mentre spruzzate. Dopo l'uso dello spray: pulire delicatamente l'erogatore con un fazzoletto pulito di carta o anche di tessuto e riposizionare il cappuccio. Se l'erogatore non funzionasse e dovesse essere bloccato, pulirlo come descritto di seguito. Non tentare mai di sbloccarlo, o di allargare il foro dell'erogatore con un ago o altro oggettoacuminato, in quanto cio' distrugge il meccanismo di spruzzo. Lo spray nasale deve essere pulito almeno una volta alla settimana o anche piu' spesso se si blocca. Per pulire lo spray: rimuovere solamente il cappuccio e l'erogatore; mettere a bagno in acqua tiepida per qualche minuto sia il cappuccio che l'erogatore, quindi sciacquare con acqua corrente fredda di rubinetto; scuotere per rimuovere l'acqua in eccesso epoi lasciare asciugare all'aria; re-inserire l'erogatore dello spray sul flacone; caricare l'unita' di spruzzo come necessario fino alla produzione di una sottile nebulizzazione ed utilizzare come di solito. Inoltre, il flacone non va utilizzato oltre i 30 spruzzi e/o per piu' di un mese dall'apertura (flacone da 6,5 g), oppure oltre i 120 spruzzie/o per piu' di 2 mesi dall'apertura (flacone da 16,5 g). Non trasferire la sospensione rimasta in un altro flacone.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Se per qualsiasi ragione si suppone che la funzione surrenale sia compromessa, si dovra' procedere con particolare cautela dovra' essere usata nel momento in cui si passa da un trattamento steroideo per via sistemica al farmaco. In studi clinici con il medicinale, somministrato per via intranasale, si sono sviluppate rare infezioni localizzate a livello nasale e della faringe dovute a Candida albicans. Se cio' accade, si puo' rendere necessario un trattamento con un'appropriata terapia locale e l'interruzione temporanea del prodotto. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione di ferite, nei pazienti che abbiano avuto di recente ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi in regione nasale, il farmaco deve essere usato con cautela fino ad avvenuta cicatrizzazione. Con l'utilizzo di corticosteroidi intranasali si possono verificare effetti sistemici, in particolare con alte dosi somministrate per un periodo prolungato. Questi effetti sono molto meno probabili che con corticosteroidi per via orale e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale,ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' portare ad una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenale. Se vi e' la necessita' di utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una copertura addizionale con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o perinterventi chirurgici di elezione. In pazienti trattati con corticosteroidi per via nasale sono stati riportati glaucoma e/o cataratta. Pertanto, e' giustificato un attento monitoraggio nei pazienti con alterazione della vista o con anamnesi di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta. Il farmaco contiene benzalconio cloruro, un irritante, che puo' causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica: dato che l'esperienza clinica con il medicinale nei bambini sotto i 6 anni di eta' e' limitata, e' sconsigliato l'utilizzo del prodotto inquesta fascia di eta'. E' stato segnalato ritardo nella crescita in bambini in trattamento con corticosteroidi intranasali, incluso il prodotto ai dosaggi autorizzati. Si raccomanda di controllare regolarmentel'altezza dei bambini sottoposti a trattamenti con corticosteroidi intranasali. La terapia deve essere gestita in modo da ridurre la dose di corticosteroidi intranasali, se possibile, al dosaggio piu' basso con il quale sia possibile mantenere un effettivo controllo dei sintomi.In aggiunta, si deve considerare la possibilita' di inviare il paziente da uno specialista in pediatria. Sono sconosciuti gli effetti a lungo termine di ritardo nella crescita associati ai corticosteroidi per via nasale, e l'impatto che si puo' avere sull'altezza finale dell'adulto.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici con il medicinale piu' comunemente hanno coinvolto le mucose del naso e della gola. E' stata utilizzata la seguente terminologia per classificare la ricorrenza delle reazioni avverse: molto comune >= 1/10, comune >=1/100 e <1/10; non comune >= 1/1000 e <1/100; raro >= 1/10000 e < 1/1000, molto raro <1/10000 e non nota. >>Reazioni avverse piu' frequenti negli adulti e nei bambini di 6 anni di eta' e oltre. Infezioni e infestazioni. Comune: sindrome influenzale, faringite, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (inclusi eruzione cutanea, orticaria, prurito ed edema facciale). Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non nota: vertigini, alterazioni del gusto e dell'olfatto. Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta, glaucoma, aumento della pressione oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, epistassi, tosse; raro: perforazioni del setto nasale; non nota: irritazione nasale, secchezza delle mucose, congestione nasale, starnuti, dispnea.Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, disturbi ai denti; non nota: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: stanchezza. Esami diagnostici. Non nota:ridotto cortisolo nel sangue. Durante uno studio clinico post-marketing con il prodotto e' stata osservata una riduzione della velocita' dicrescita nei bambini. Con i corticosteroidi per via intranasale si possono verificare patologie sistemiche, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. In bambini che assumono steroidi pervia intranasale e' stato riportato ritardo nella crescita. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi su animali, i corticosteroidi hanno mostrato effetti teratogeni. Triamcinolone acetonide puo' passare nel latte materno. Triamcinolone acetonide non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamentoa meno che il beneficio terapeutico per la madre non sia superiore alpotenziale rischio per il feto/neonato.

Codice: 033938010
Codice EAN:
Codice ATC: R01AD11
  • Sistema respiratorio
  • Preparati rinologici
  • Decongestionanti nasali ed altre preparaz. per uso topico
  • Corticosteroidi
  • Triamcinolone
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: SPRAY NASALE SOSPENSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE