NASACORT SPRAY NAS 120D 55MCG Produttore: OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL

DENOMINAZIONE

NASACORT 55 MICROGRAMMI/DOSE, SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone di NASACORT contiene 6,5 g o 16,5 g di sospensione acquosa (con 3,575 mg o 9,075 mg di triamcinolone acetonide). Una dose erogata contiene 55 mcg di triamcinolone acetonide. Eccipiente con effettinoti: 15 microgrammi di benzalconio cloruro/dose erogata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

- Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (cellulosa dispersibile), - polisorbato 80, - acqua purificata, - glucosio anidro, - benzalconio cloruro (soluzione 50% p/v) - disodio edetato. - Acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH).

INDICAZIONI

Nasacort e' indicato per il trattamento della sintomatologia delle riniti allergiche stagionali e perenni in adulti e bambini dai 2 anni inpoi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 220 microgrammi corrispondente a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono sotto controllo i pazienti possono essere sottoposti a terapia di mantenimento con 110 microgrammi (corrispondenti ad uno spruzzo per narice una volta al giorno). Popolazione pediatrica. Bambini con eta' dai 12 anni in poi: la dose iniziale raccomandata e' di 220 microgrammi corrispondenti a 2 spruzzi per narice una volta al giorno. Una volta controllati i sintomi, i pazienti possono essere mantenuti con 110 microgrammi (1 spruzzo per narice una volta al giorno). Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata e' di 110 microgrammi corrispondente a 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno. In pazienti con sintomi piu' gravi, puo' essere usata una dose di 220 microgrammi. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, i pazienti devono essere sottoposti a terapia di mantenimento con la minima dose efficace (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Bambini dai 2 ai 5 anni: la dose raccomandata e massima e' 110 microgrammi corrispondenti a 1 spruzzo in ogni narice una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non e' consigliato l'uso continuato oltre i 3 mesi nei bambini al di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione: Nasacort e' solo per uso intranasale. E' importante agitare il flacone delicatamente prima di ogniuso. Il dispositivo nasale eroga 55 mcg di triamcinolone acetonide per spruzzo (valutato attraverso tests in vitro) dopo un'iniziale caricaspruzzando 5 volte a vuoto fino ad ottenere una sottile nebulizzazione. Nasacort rimarra' cosi' adeguatamente caricato per 2 settimane. Se il prodotto rimane inutilizzato per piu' di 2 settimane, puo' essere ricaricato con uno spruzzo a vuoto. L'erogatore deve essere rivolto lontano da voi mentre spruzzate. Dopo l'uso dello spray: pulire delicatamente l'erogatore con un fazzoletto pulito di carta o anche di tessuto e riposizionare il cappuccio. Se l'erogatore non funzionasse e dovesseessere bloccato, pulirlo come descritto di seguito. Non tentare MAI di sbloccarlo, o di allargare il foro dell'erogatore con un ago o altrooggetto acuminato, in quanto cio' distrugge il meccanismo di spruzzo.Lo spray nasale deve essere pulito almeno una volta alla settimana o anche piu' spesso se si blocca. PER PULIRE LO SPRAY 1. Rimuovere solamente il cappuccio e l'erogatore. 2. Mettere a bagno in acqua tiepida per qualche minuto sia il cappuccio che l'erogatore, quindi sciacquare con acqua corrente fredda di rubinetto. 3. Scuotere per rimuovere l'acqua in eccesso e poi lasciare asciugare all'aria. 4. Re-inserire l'erogatore dello spray sul flacone. 5. Caricare l'unita' di spruzzo come necessario fino alla produzione di una sottile nebulizzazione ed utilizzare come di solito. Inoltre, il flacone non va utilizzato oltre i 30 spruzzi e/o per piu' di un mese dall'apertura (flacone da 6,5 g), oppure oltre i 120 spruzzi e/o per piu' di 2 mesi dall'apertura (flacone da 16,5 g). Non trasferire la sospensione rimasta in un altro flacone.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Se per qualsiasi ragione si suppone che la funzione surrenale sia compromessa, si dovra' procedere con particolare cautela nel momento in cui si passa da un trattamento steroideo per via sistemica al Nasacort spray nasale. In studi clinici con Nasacort, somministrato per via intranasale, si sono sviluppate rare infezioni localizzate a livello nasale e della faringe dovute a Candida albicans. Se cio' accade, si puo' rendere necessario un trattamento con un'appropriata terapia locale e l'interruzione temporanea del Nasacort. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione di ferite, nei pazienti che abbiano avuto di recente ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nella regione nasale, Nasacort deve essere usato con cautela fino ad avvenuta cicatrizzazione. Con l'utilizzo di corticosteroidi intranasali si possono verificare effetti sistemici, in particolare con alte dosi somministrate per un periodo prolungato. Questi effetti sono molto meno probabili che con corticosteroidi per via orale e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' portare ad una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenale. Se vi e' la necessita' di utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una copertura addizionale con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o per interventi chirurgici di elezione. In pazienti trattati con corticosteroidi pervia nasale sono stati segnalati glaucoma e/o cataratta. Pertanto, e' giustificato un attento monitoraggio nei pazienti con alterazione della vista o con anamnesi di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi,e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Nasacort contiene benzalconio cloruro, l'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasale. Popolazione pediatrica Non e' raccomandato l'uso di Nasacort nei bambini al di sotto di 2 anni di eta'. E' stato segnalato ritardo nella crescita in bambini in trattamento con corticosteroidi intranasali, incluso Nasacort ai dosaggi autorizzati. Vedere paragrafo 5.1. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a trattamenti con corticosteroidi intranasali. La terapia deve essere gestita in modo da ridurre la dose di corticosteroidi intranasali, se possibile, al dosaggio piu' basso con il quale sia possibile mantenere un effettivo controllo dei sintomi. Sono sconosciuti gli effetti a lungo termine di ritardo nella crescita associati ai corticosteroidi per via nasale, e l'impatto che si puo' avere sull'altezza finale dell'adulto. Inoltre, si dovrebbe prendere in considerazione lapossibilita' di affidare il paziente a uno specialista pediatrico, soprattutto per i bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici con NASACORT piu' comunemente hanno coinvolto le mucose del naso e della gola. E' stata utilizzata la seguente terminologia per classificare la ricorrenza dellereazioni avverse: Molto comune >= 1/10, comune >=1/100 e <1/10; non comune >= 1/1000 e <1/100; raro >= 1/10000 e < 1/1000, molto raro <1/10000 e non nota (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse piu' frequenti negli adulti e nei bambini di 2 anni di eta' e oltre sono state: - Infezioni e infestazioni Comune: sindrome influenzale, faringite, rinite - Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilita' (inclusi eruzione cutanea, orticaria, prurito ed edema facciale) - Disturbi psichiatrici Non nota: insonnia - Patologie del sistema nervoso Comune: mal di testa Non nota: vertigini, alterazioni delgusto e dell'olfatto - Patologie dell'occhio Non nota: corioretinopatia, cataratta, glaucoma, aumento della pressione oculare, visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) - Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche Comune: bronchite, epistassi, tosse Raro: perforazioni del setto nasale Non nota: irritazione nasale, secchezza delle mucose, congestione nasale, starnuti, dispnea - Patologie gastrointestinaliComune: dispepsia, disturbi ai denti Non nota: nausea - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: stanchezza - Esami diagnostici Non nota: ridotto cortisolo nel sangue Durante uno studio clinico post-marketing con NASACORT e' stata osservata una riduzione della velocita' di crescita nei bambini (vedere paragrafo 5.1). Con i corticosteroidi per via intranasale si possono verificare patologie sistemiche, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. In bambini che assumono steroidi per via intranasale e' stato segnalato ritardo nella crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi su animali, i corticosteroidi hanno mostrato effetti teratogeni. Triamcinolone acetonide puo' passare nel latte materno. Triamcinolone acetonide non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamentoa meno che il beneficio terapeutico per la madre non sia superiore alpotenziale rischio per il feto/neonato.