NEOBOROCIL FLUID TOS 20FL 10ML Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 30 MG/10 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento/espettoranti/mucolitici/ambroxolo.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose contiene: ambroxolo cloridrato 30 mg.

ECCIPIENTI

Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70 %, glicerolo, acido benzoico, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata, aroma amarena.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L'assunzione del medicinale e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

Ogni contenitore monodose contiene 10 ml di sciroppo ed e' provvisto di una tacca graduata ogni 2,5 ml di prodotto. Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate. Non usare per trattamenti prolungati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesionidella mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Inoltre, nella fase iniziale della Sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, malessere, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse ed il raffreddore. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. L'accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo a livello epatico e' prevedibile in presenza di insufficienza renale severa.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: mlto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosiesantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie. Raro:disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica nonhanno evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la ventottesima settimana di gestazione. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, non e' consigliata l'assunzione del farmaco. Il medicinale viene secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno,l'impiego non e' raccomandato durante l'allattamento.