NEOH2 28CPR RIV 75MG RP Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

NEOH2 75 - 150

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori H2.

PRINCIPI ATTIVI

Roxatidina acetato cloridrato 75 mg - 150 mg.

ECCIPIENTI

Idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 8000.

INDICAZIONI

Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastricabenigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso uno dei componenti. Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Eta' pediatrica

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera e' di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera. Se l'assunzione del farmaco e' regolare, il trattamento con roxatidina acetato e' ingrado di determinare la guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato di altre 2-4 settimane. Per la profilassi delle recidive e' sufficiente la somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna. Poiche' la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di funzionalita' renale limitata (clearancedella creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina e' inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive). Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg. Poiche' circa il 30% della roxatidina acetato e' metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalita' epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti. Poiche' mancano finora adeguate esperienze, non si raccomanda l'impiego della roxatidina acetato in eta' pediatrica.

INTERAZIONI

La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco. La roxatidina acetato non interferiscecon l'attivita' dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. Finora non e' nota alcuna interazione specifica del principio attivo con altri farmaci. E' da tenere comunque presenteche l'inibizione della secrezione acida gastrica puo' di per se' influenzare l'assorbimento dei farmaci riducendone l'efficacia clinica (ades. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati occasionalmente casi di cefalea e, raramente, didiarrea, stipsi, nausea, vomito ed altri disturbi gastrointestinali. In casi isolati sono stati riferiti: vertigini, disturbi del sonno, irrequietezza, stanchezza, disturbi visivi; sporadicamente dolori muscolari ed alle giunture e probabilmente, come reazioni di ipersensibilita', eritema cutaneo, orticaria e prurito. Molto raramente sono state segnalate disritmie come tachicardia o bradicardia. In casi molto rari sono stati riportati disturbi della libido. Sono stati inoltre riscontrati sporadici casi clinicamente non significativi di diminuzione dei leucociti e/o piastrine. In casi isolati puo' verificarsi aumento deglienzimi epatici (transaminasi).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve esseresomministrata soltanto in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto controllo medico. Ove si rendesse necessario l'impiego durante l'allattamento si tenga presente che il farmaco viene escreto con il latte materno.