NEOLOTAN PLUS 14CPRRIV 50+12,5 Produttore: NEOPHARMED GENTILI SRL

DENOMINAZIONE

NEO-LOTAN PLUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg: ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg: ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg: ogni compressa contiene 63,13 mg di lattosio monoidrato. Neo-Lotan Plus 100mg + 25 mg: ogni compressa contiene 126,26 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg e Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464). Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio. Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio. Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg e Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg contengono anche titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera carnauba (E903).

INDICAZIONI

Neo-Lotan Plus e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione renale (cioe' clearance della creatinina <30 ml/min); anuria. L'uso concomitante di Neo-lotan Plus con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: losartan e idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' controllata adeguatamente. La dose abituale di mantenimento di Neo-Lotan Plus e' una compressa di Neo-Lotan Plus da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che nonrispondono adeguatamente a Neo-Lotan Plus 50 mg/12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa di Neo-Lotan Plus 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo e' di una compressa di Neo-Lotan Plus 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e pazienti emodializzati: non e' necessario alcun aggiustamentodel dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzionalita' renale (cioe' clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di losartan/HCTZcompresse. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: losartan/HCTZ e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani: solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Popolazione pediatrica. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di eta'): non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: Neo-Lotan Plus puo' essere somministrato con altri medicinali antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Le compresse di Neo-Lotan Plus devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua. Neo-Lotan Plus puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Blister Non conservare a temperatura superiore a 30.C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Flacone HDPE Non conservare a temperatura superiore a 25.C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Losartan. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezionedel volume intravascolare: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Neo-Lotan Plus compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici: gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalita' epatica: in basea dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Neo-Lotan Plus deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Neo-LotanPlus e' controindicato per pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzionalita' renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati cambiamenti della funzionalita' renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzionerenale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria diun rene unico; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteriarenale o stenosi dell'arteria di un rene unico. Trapianto renale: nonci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse di Neo-Lotan Plus non e' raccomandato. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare: come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'e', come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, unrischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone nere che in quelle non-nere, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.Gravidanza: la terapia con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialeil proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e'pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia delduplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettrolitie della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: come con tutte le terapie antiipertensive, puo' verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Sidevono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in periodi caldi.

INTERAZIONI

Losartan: e' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri medicinali chebloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene,amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. Come con altri medicinaliche agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i Sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamenteai FANS (cioe' inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalita' renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide: se somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (per viaorale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altrimedicinali antiipertensivi: effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce conl'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica,in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio:i diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina): aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: in caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glucosidi digitalici: l'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indottedalla digitale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo leseguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioniavverse specifiche di questo medicinale di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle segnalate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stata l'unica reazione avversa segnalata come correlata al medicinale, che si e' verificata con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalatedopo l'introduzione del prodotto sul mercato. Patologie epatobiliari.Raro: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkalemia, aumento delle ALT. Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti. Losartan: le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di henoch-schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado ii, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, tinnito. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorionell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata; non nota: pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comune: edema facciale, edema, febbre; non nota: sintomi simil- influenzali, malessere. Patologieepatobiliari. Non nota: funzione epatica anormale. Disturbi del sistema immunitario. Raro, ipersensibilita: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ace-inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non nota: disgeusia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie renali ed urinarie. Non comune: comune: compromissione renale, insufficienza renale; non comune: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinaro. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale; non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi,rinite, congestione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie vascolari. Non comune: vasculite; non nota: effetti ortostatici dose dipendenti. Esami diagnostici. Comune: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia; non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non nota: iponatriemia. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia; non nota: miopia acuta e glaucomaacuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie vascolari. Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare; molto rara: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. On comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiro. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota:cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche perquesta classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' una limitata esperienza con l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sull'animale non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti sul feto o sul neonato quali ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale o della preeclampsia acausa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne gravide, eccetto in rare situazioni nelle quali non puo' essere usato nessun altro trattamento. Allattamento. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di Neo-Lotan Plus durante l'allattamento, non e' raccomandato l'uso di Neo-Lotan Plus e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidi ad alte dosi causando un'intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di Neo-Lotan Plus durante l'allattamento non e' raccomandato. Qualora Neo-Lotan Plus venga usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu' basse possibili.