NEVIRAN 35 COMPRESSE 800MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

NEVIRAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir.

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, amido glicolato. Sospensione: sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, gomma xantana, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pellee delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e delle gravi infezioni da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. L'uso del prodotto e' controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo ladose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassidelle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: unacompressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes-Zoster e della varicella: 800 mgin compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione. Bambini. Per iltrattamento delle infezioni da virus Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiorea 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da herpes simplex negli immunocompromessi, per le quali il medicinale non e' indicato. Per il trattamento della varicella, nei bambini dieta' superiore ai 6 anni: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni: 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa. Nel trattamento delle infezioni daHerpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Acicloviral di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrabili 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mgin compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrazione con intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso. Non sono statisegnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

INTERAZIONI

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse di aciclovir sisono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorosita' addominale.Raramente, dopo l'assunzione di aciclovir per via orale si e' evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderatiaumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indiciematologici, cefalea ed astenia. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienticon insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmentesi e' osservata una piu' rapida e diffusa caduta dei capelli.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto nei casi di assoluta necessita'. In test convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti, o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. Va evitato l'uso del farmaco durante l'allattamento. Non sonodisponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. Il medicinale non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.