NICORETTE SOLUZIONE PER INALAZIONE

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

Nicotina.

Levomentolo, filtro poroso.

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi diastinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza,il numero delle sigarette fumate.

Ipersensibilita' al principio attivo, al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico recente (entro 3 mesi) angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritimia cardiaca grave; ictus acuto. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Gravidanza ed allattamento. Il medicinale non deve essere somministrato a soggetti non fumatori.

Le seguenti raccomandazioni riguardano i pazienti adulti (inclusi glianziani). La dose e' ad libitum, cioe' da definirsi su base individuale, a seconda della necessita' che il paziente ha di ridurre i sintomida a stinenza associati alla sospensione del fumo. Usare quando il paziente sente l'esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza. Soluzione per inalazione da 10 mg: per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzionedel fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non piu' di 12 contenitori al giorno. Soluzione per inalazione da 15 mg: per controllareefficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione delfumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non piu' di 6 contenitori al giorno. L'assorbimento massimo viene raggiunto dopo 20 minuti dall'inizio dell'uso di un contenitore (continuando ad aspirare). Comunque, secondo una tecnica individuale, il tempo di aspirazione puo' essere prolungato. Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente. Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un'aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa). La quantita' di nicotina che si libera da una aspirazione e' inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta e per compensare la minore cessione di nicotina bisogna aspirare piu' frequentemente di quando si fuma una sigaretta. La quantita' di nicotina liberata dal prodotto puo' essere diminuita in un ambiente freddo. Percio' non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15 gradi C. La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8settimane. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 6 mesi.

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare. Percio' e' importante che la terapia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. La clearance plasmatica della nicotina e dei suoi metaboliti potrebbe essere influenzata solo da una grave insufficienza renale. Sono stati osservati livelli elevati di nicotina in pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi. Il farmaco deve essere usato con cautela e solo sotto diretto controllo del medico in pazienti affetti da patologie renali e in pazienti sottoposti a dialisi. I pazienti che continuano a fumare nonostante laterapia con il prodotto potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu' elevate di quelle assunte con ilsolo farmaco. Usare con cautela e solo sotto diretto controllo del medico in pazienti con ulcera peptica, ipertensione sistemica o malattievascolari periferiche. La nicotina puo' stimolare la produzione di adrenalina. Usare con cautela e solo sotto diretto controllo del medicoin soggetti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma.

La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza. Per ognuno dei farmaci seguenti, sono indicati i meccanismi d'azione alla possibile diminuzione della dose alla sospensione del fumo. Acetominofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina: inibizione di enzimi epatici alla sospensione del fumo.Insulina: aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina con la sospensione del fumo. Antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo): diminuzione della circolazione di catecolamine con la sospensione del fumo. Agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina): diminuzione dellacircolazione di catecolamine alla sospensione del fumo.

Il farmaco puo' causare effetti indesiderati simili a quelli associatia nicotina somministrata per altre vie. Gli effetti indesiderati piu'frequentemente riportati sono locali e cioe' tosse e irritazione della bocca e della gola. Durante prove cliniche controllate sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con un'incidenza superiore all'1% e piu' frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo: vomito, pizzicore/sensazione di bruciore in bocca, afte ulcerose, congestione nasale, sinusite, mal di gola, mal di testa, bruciori di stomaco, singhiozzo, nausea, dolore. Alcuni sintomi, come vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi che compaiono con la sospensione del fumo. Dopo la sospensione del fumo sipuo' riscontrare un aumento di afte ulcerose. La causalita' non e' chiara. Puo' accadere una permanenza della dipendenza alla nicotina.

Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumentodella mortalita' neonatale. Specifici effetti del prodotto sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. Si consiglia quindi alle fumatrici dicercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si puo' escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Il medicinale dovrebbe essere usato in gravidanzasolo se si giustifica il potenziale rischio derivante dall'usodel medicinale, da parte della paziente gravida che potrebbe continuare a fumare. Il medicinale e' sconsigliato durante il travaglio e il parto. Glieffetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. E' da valutare il rischio derivante dall'esposizione del lattante alla nicotina che si libera dal medicinale nei confronti di quello derivante dall'esposizione alla nicotina proveniente dall'usocontinuo di sigarette da parte della madre (esposizione al fumo passivo e contaminazione del latte materno con altri componenti del fumo).Usare cautela quando il prodotto viene somministrato a donne che allattano. L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non e' stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; ilrapporto latte-plasma e' dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione e' piu' bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto del medicinale le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano piu' basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quantocon la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte.