Condividi:

NIFEDICOR OS GTT 30ML 20MG/ML

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NIFEDICOR 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonisti del gruppo 1,4 diidropiridinico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: nifedipina 2 g.

ECCIPIENTI

Polietilenglicole 200.

INDICAZIONI

Trattamento della cardiopatia ischemica; angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo); angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante); trattamento dell' ipertensione arteriosa; trattamento delle crisi ipertensive; trattamento della Sindrome di Reynaud(primaria e secondaria).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La nifedipina non deve essere somministrata ai pazienti con accertataipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. Maracata setenosi aortica. La nifedipina non deve essere usata in caso di shockcardiovascolare. La nifedipina non deve essere usata in caso di terapia concomitante con rifampicina in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina. Nifedipina nella formulazione a rilascio immediato e' controindicata nell'angina instabile e dopo infarto miocardico recente (almeno 4 settimane dall'infarto miocardico).

POSOLOGIA

Dosaggio. Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Inoltre, in relazione al quadro clinico individuale, la dose basale deve essere raggiunta gradualmente. Qualsiasi aggiustamentoai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoriae, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica, per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche: 1. in caso di cardiopatia ischemica: - angina pectoris cronica-stabile 20 gocce (=10 mg), 3 volte al di' (angina da sforzo) - angina pectorisvasospastica 20 gocce (=10 mg), 3 volte al di' (angina di Prinzmetal,angina variante) Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimodi 60 mg al giorno (40 gocce 3 volte al di'). 2. in caso di ipertensione: 20 gocce (=10 mg), 3 volte al di' Se necessario, il dosaggio puo'essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (40 gocce 3 volte al di'). 3.in caso di crisi ipertensiva: a giudizio del medico 10-20 mg die in dose singola corrispondenti a: 20 o 40 gocce Qualora l'effetto sulla pressione arteriosa fosse insufficiente, possono essere somministrate altre 20 gocce (=10 mg) dopo circa 30 minuti. Se gli intervalli tra le dosi dovessero essere piu' brevi e/o la dose piu' elevata, si potrebbero manifestare pericolose condizioni di ipotensione. 4. in caso di Sindrome di Reynaud: 20 gocce (=10 mg), 3 volte al di' Se necessario, il dosaggio puo' essere incrementato gradualmente in funzione delle esigenze individuali fino ad un massimo di 60 mg al giorno (40 gocce 3 volteal di'). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Nifedicor nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. In relazione alla pronunciata attivita' antiischemica ed antiipertensiva il trattamento con NIFEDICORdovrebbe essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati. Somministrazione La contemporanea assunzionedi alimenti determina un ritardo, ma non una riduzione, dell'assorbimento. In caso di dosi singole di 40 gocce (=20 mg), l'intervallo di tempo compreso tra due assunzioni non dovrebbe essere inferiore a 2 ore.Diluire le gocce in acqua ed assumerle immediatamente. Assumere le gocce non diluite per via sublinguale se si desidera un'azione particolarmente pronta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), manifesta insufficienza cardiaca, in caso di stenosi aortica severa ed in pazienti in trattamento con farmaci b-bloccanti o farmaci ipotensivi. Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, puo' indurre un'eccessiva caduta pressoria contachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente puo', inoltre, manifestarsi angina pectoris (dati raccolti da segnalazioni spontanee) con formulazioni a rilascio immediato di nifedipina, in particolare all'inizio del trattamento. I dati raccolti da studi clinici confermano che gli attacchi di angina pectoris si manifestano in modo non comune. Nei pazienti che soffrono di angina pectoris possono verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severita' degli attacchi di angina pectoris, in particolare all'inizio del trattamento. In casi isolati e' stata riportata l'insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali episodi dal corso naturale della malattia di base. Esistono alcune segnalazioni relative all'aumento di mortalita' e morbilita' nel trattamento della cardiopatia ischemica specialmente con dosaggi superiori a 60 mg/die. Il trattamento con nifedipina nella formulazione a breve durata di azione puo' aggravare l'angina pectoris . Non esistono prove che l'uso della nifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. Nifedipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con nifedipina. La nifedipina deve essere riservata alle donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard. Incorso di gravidanza in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda un accurato controllo della pressione arteriosa quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria che puo' danneggiare sia la madre che il feto . Si raccomanda di non usare nifedipina durante l'allattamento al seno poiche' e' stato dimostrato che viene escreta nel latte materno e gli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantita' del principio attivo non sono noti. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, dev'essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo' verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione. La nifedipina e' metabolizzata dal sistema del citocromo P450 3A4. Farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono modificare anche l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5). Farmaci che sono deboli o moderati inibitori del sistema citocromo P450 3A4, che quindi possono portare ad un incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina, sono per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina), inibitori della proteasi anti-HIV(es. ritonavir), antimicotici azolici (es. chetoconazolo), gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/ dalfopristin, acido valproico, cimetidina. In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, si deve monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla nifedipina: la nifedipina e' metabolizzata dal sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia nella mucosa intestinale che nel fegato. Farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono alterare anche l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina. Si deve tenere in considerazione sia il dosaggio che la durata di interazione quando nifedipina e' somministrata insieme con i seguenti farmaci: Rifampicina. La rifampicina e' un potente induttore del sistema del citocromo P450 3A4 ed accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia. Dopo la somministrazione contemporanea con rifampicina, la biodisponibilita' della nifedipina e' nettamente ridotta e di conseguenza la sua efficacia e' diminuita. Pertale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Dopo la somministrazione contemporanea con questi farmaci, si deve monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Antibiotici macrolidi (es. eritromicina) Non sono stati condotti studi di interazione tra nifedipina e antibiotici macrolidi. Alcuni antibioticimacrolidi sono noti per inibire il metabolismo mediato dal citocromo P450 3A4 di alcuni farmaci. Quindi non si puo' escludere la possibilita' di un aumento della concentrazione plasmatica della nifedipina dopola somministrazione contemporanea di entrambi i farmaci. L'azitromicina non e' un inibitore del citocromo P450 3A4, nonostante abbia una struttura chimica legata alla classe degli antibiotici macrolidi. Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir) Non e' stato ancora eseguito uno studio clinico per indagare la potenziale interazione farmacologica tra nifedipina e alcuni inibitori della proteasi anti-HIV. I farmaci che appartengono a questa classe sono noti inibitori del sistema citocromo P450 3A4. Inoltre questi medicinali hanno mostrato di inibirein vitro il metabolismo mediato dal citocromo P450 3A4 di nifedipina.Quando questi farmaci sono somministrati insieme con nifedipina, non puo' essere escluso un aumento considerevole della concentrazione plasmatica di nifedipina dovuto ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio e alla diminuzione dell'eliminazione (vedere paragrafo 4.4). Antimicotici azolici (es. ketoconazolo) Non e' stato ancora eseguito uno studio formale di interazione che indaga sulla potenziale interazione farmacologica tra nifedipina e alcuni antimicotici azolici. E' noto che i farmaci di questa classe sono inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Quando sono somministrati per via orale insieme con nifedipina, non puo' essere escluso un aumento considerevole della biodisponibilita' sistemica di nifedipina dovuto ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Fluoxetina Non e' stato ancora eseguito uno studio clinico che indaga sulla possibile interazione farmacologica tra nifedipina e fluoxetina. E' stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipinamediato dal citocromo P450 3A4. Percio' non puo' essere escluso un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci. Nefazodone. Non e' statoancora eseguito uno studio clinico che indaga sulla possibile interazione farmacologica tra nifedipina e nefazodone. E' noto che il nefazodone inibisce il metabolismo mediato dal citocromo P450 3A4 di altri farmaci. Di conseguenza non si puo' escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina in seguito alla somministrazione concomitante dei due farmaci. Quinupristin/Dalfopristin. La somministrazionesimultanea di quinupristin/dalfopristin e nifedipina puo' aumentare la concentrazione plasmatica di nifedipina. Acido valproico. Non sono stati ancora eseguiti studi formali tesi a valutare la potenziale interazione farmacologica tra nifedipina e acido valproico. Tuttavia poiche' quest'ultimo ha mostrato di aumentare la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio- antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si puo' escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina e quindi un aumento della sua efficacia. Cimetidina. La cimetidina aumenta la concentrazione plasmaticadi nifedipina e puo' potenziarne l'effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione del citocromo P450 3A4. Altri studi. Cisapride. La somministrazione simultanea di cisapride e nifedipina puo' condurre ad un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina. Antiepilettici induttori del sistema citocromo P450 3A4 come fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale La fenitoina e' un induttore del sistema citocromo P450 3A4. La somministrazione contemporanea di fenitoina con nifedipina determina una riduzione della biodisponibilita' della nifedipina e di conseguenza e' ridotta la sua efficacia. Qualora i due farmaci siano somministrati contemporaneamente deve essere monitorata la risposta clinica a nifedipina e, se necessario, deve essere considerato un aumento della dose di nifedipina. Se la dose di nifedipina e' aumentata durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con fenitoina. Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la possibile interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile alla nifedipina, attraverso un processo di induzione enzimatica, non si puo' escludere una riduzione della concentrazione plasmatica di nifedipina e quindi una diminuzione della sua efficacia. Effetto della nifedipina su altri farmaci. Farmaci che diminuiscono la pressione arteriosa. Nifedipina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, come: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, AT-1 antagonisti, altri calcio-antagonisti, agenti bloccanti alfa-adrenergici, inibitori PDE5, alfa-metildopa.

EFFETTI INDESIDERATI

Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, eclassificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (data base dei clinical trial: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22Feb 2006 e lo studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840)sono elencate di seguito. Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza sotto il 3% ad eccezione diedema (9.9%) e cefalea (3.9%). La frequenza delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella di seguito. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100) e raro (>=1/10000 a <1/1000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica edema allergico/angioedema (incl. Edema della laringe); raro:prurito, orticaria, eruzione cutanea; non nota: reazione anafilattica/ anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni d'ansia, disturbi del sonno. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; noncomune: capogiri, emicrania, vertigini, tremore; raro: parestesia, disestesia; non nota: ipoestesia, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Noncomune: disturbi visivi; non nota: dolore oculare. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; non nota: dolore al petto (angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: edema, vasodilatazione; non comune: ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, congestione nasale; non nota: dispnea, edema polmonare. Disturbi gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, secchezza della bocca; raro: iperplasia gengivale; nonnota: vomito insufficienza dello sfintere gastroesofageo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento transitorio degli enzimi epatici; nonnota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema; non nota: necrolisi tossica epidermica, reazione allergica da fotosensibilità, porpora palpabile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, rigonfiamento articolare; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di malessere; non comune: dolore aspecifico, brividi. Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna e ipovolemia può verificarsi una caduta della pressione arteriosa come risultato della vasodilatazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La nifedipina non deve essere somministrata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con nifedipina. La nifedipina deve essere riservata alledonne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia),morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Le informazioni disponibili non sono sufficienti per escludere effetti avversi sui nascituri e i neonati. Studi su animali hanno dimostrato che la nifedipina causa effetti embriotossici, fetotossici e teratogeni. Dall'evidenza clinica disponibile none' stato identificato un rischio prenatale. Sebbene sia stato riportato un aumento di asfissia perinatale, parto cesareo oltre a prematurita' e ritardo nella crescita intrauterina. Non e' chiaro se questi casisono dovuti all'ipertensione di fondo, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco. E' stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza, soprattutto in casidi gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti. Allattamento La nifedipina e' escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel lattee' pressoche' paragonabile alla concentrazione nel siero materno. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo nella formulazione a rilascio immediato, si suggerisce di postporre l'allattamento al seno o il tiraggio del latte (o estrazione meccanica del latte) da 3 a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in modo da diminuire l'esposizione dell'infante alla nifedipina. Fertilita'. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche, reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Codice: 024608046
Codice EAN:
Codice ATC: C08CA05
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
  • Derivati diidropiridinici
  • Nifedipina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE