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NIFEDIPINA DOC 14CPR 30MG RP

Produttore: DOC GENERICI SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

INDICAZIONI

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza accertata o presunta ed allattamento; shock cardiovascolare; trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l'induzioneenzimatica puo' non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina). La nifedipina e' controindicata in corso di gravidanza. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. Allattamento: la nifedipina perviene nel latte materno, ma non e' attualmentenoto se il trattamento in corso nella madre possa condizionare nel lattante un'azione farmacologica. Pertanto si consiglia per motivi precauzionali, di sospendere l'allattamento materno.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Calcioantagonista, derivato diidropiridinico.

POSOLOGIA

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione per gli adulti valgono le seguenti direttive posologiche: cardiopatia ischemica, angina pectoris cronicamente stabile 1 cpr da 30 mg (angina da sforzo) al giorno. La dose puo' essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa 1 cpr da 30mg al giorno. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. In genere, la compressa rivestita deve essere ingerita con un po' di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti; le compresse non devono essere masticate o spezzate. La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall'umidita' e quindi devono essere estratte dall'astuccio solo a scopo di assunzione.

INTERAZIONI

La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e' di norma ben tollerata;tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione con digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionaleil paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.) puo' favorire l'insorgenza di grave ipotensione. In caso di somministrazione contemporanea con cimetidina puo' riscontrarsi una piu' marcata riduzione pressoria. In singolicasi durante la contemporanea somministrazione del farmaco e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora il prodotto sia impiegato contemporaneamente o venga sospeso, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo del farmaco, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance del farmaco per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporaneadi succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo del prodotto con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo' causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell'acido vanilil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza del farmaco, puo' evidenziare falsi incrementidell'acido stesso. Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni segnalati durante gli studi clinici con nifedipina vengono riportati per incidenza e per apparato. Frequenza > = 1% < 10%: organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza); apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), palpitazione. apparato digerente: costipazione; disordini metabolico/nutrizionali: edema periferico; sistema nervoso: cefalea. Frequenza > = 0,1% < 1%: organismo nel suo complesso: dolore alle estremita'; apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope; apparato digerente: diarrea, alterazioni della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica),nausea. traepatica), nausea. nzionalita' epatica (aumento delle transaApparato muscolo-scheletrico: mialgia; sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine; apparato respiratorio: dispnea; cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema). Organi di senso: alterazione della vista; apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria giornaliera. Frequenza > = 0,01% < 0,1%: organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica); apparato digerente: disturbi gastroenterici (senso di replezione gastroenterica), iperplasia gengivale; apparato muscolo-scheletrico: artralgia; sistema nervoso: tremore; cute ed annessi: orticaria. I piu' comuni effetti indesiderati segnalati come spontanei con nifedipina vengono riportati per incidenza e perapparato calcolati sull'esposizione dei pazienti al farmaco: frequenza: > = 0,01%, apparato emo-linfatico: porpora; disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia; cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile. Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, aumento di fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidita' articolari. Con altre formulazioni di nifedipina:agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, aseguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Per gli effetti che il prodotto esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche e' raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Come per altri materiali non deformabili dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiche' potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi: in singoli casi questi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario puo' dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabilicome polipi). In corso di gravidanza, in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessivacaduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo' verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione. Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia occorre differenziare gli edemi dovuti alla specialita da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Non esercita comunque alcun effetto diabetogeno. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Codice: 036395022
Codice EAN:
Codice ATC: C08CA05
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
  • Derivati diidropiridinici
  • Nifedipina
Temperatura di conservazione: al riparo da luce e umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER