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NIFEDIPINA DOC 14CPR 60MG RP Produttore: DOC GENERICI SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

NIFEDIPINA DOC COMPRESSE RIVESTITE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti, derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

NIFEDIPINA DOC 30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato. Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 30 mg di nifedipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 15 mg. NIFEDIPINA DOC 60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato. Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 60 mg di nifedipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone, talco, ipromellosa, carbomer 974P, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ossido ferrico (E172), titanio diossido (E171), macrogol 4000, polimetacrilato (Eudragit "E").

INDICAZIONI

1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). 2. Trattamento dell' ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Shock cardiovascolare. L'uso concomitante con rifampicina e' controindicato in quanto l'induzione enzimatica puo' non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche unariduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica, valgono leseguenti direttive posologiche. 1. Cardiopatia ischemica. Angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo): 1 cpr di nifedipina da 30 mg al giorno. La dose puo' essere gradatamente aumentata, in accordocon le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimodi 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. 2. Ipertensione arteriosa: 1 cpr di nifedipina da 30 mg al giorno. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo leesigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni dieta' non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per l'uso della nifedipina nell'ipertensione sono riportati nel paragrafo 5.1.Modo di somministrazione: in genere, la compressa rivestita deve essere ingerita con un po' di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti; le compresse non devono essere masticate o spezzate. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico . La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall'umidita' e quindi devono essere estratte dalla confezione solo a scopo di assunzione. Durata del trattamento: secondo prescrizione del medico curante.

CONSERVAZIONE

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservarenella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Si raccomanda prudenza nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa (grave ipotensione con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca ed in quelli di grave stenosi aortica. La nifedipina non deve essere usata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. La somministrazione di nifedipina deve essere limitata alle donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6). La nifedipina non e' raccomandata per l'uso durante l'allattamento, perche' e' stato segnalato che viene escreta nellatte umano e gli effetti di assorbimento orale di piccole quantita' di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6). E' necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministranifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilita' di un'eccessiva caduta pressoria, che potrebbe nuocere sia alla madre che al feto. In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo del medico. Come per altri materiali non deformabili deve essere usata prudenza qualora si somministri nifedipina a rilascio prolungato a pazienti con grave stenosi del tratto gastrointestinale pre-esistente poiche' potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi. Molto raramente possono formarsi dei bezoari, che possono richiedere la terapia chirurgica. In singoli casi sono stati descritti sintomi ostruttivi anche senza riscontro anamnestico didisturbi gastrointestinali. La nifedipina a rilascio prolungato non deve essere usata nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctolectomia). Nel corso di indagini ai raggi X con bario come mezzo di contrasto, nifedipina a rilascio prolungato puo' dare delle immagini falsamente positive (es. difetti di riempimento interpretabili come polipi). Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche unariduzione del dosaggio. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti per inibire o indurre questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5). I farmaci, che sono deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, che quindi possono portare ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, sono ad esempio: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), inibitori delle proteasi anti-HIV (ades. ritonavir), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, acido valproico, cimetidina. In caso di somministrazione contemporanea con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo' verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione. Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia occorre differenziare gliedemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Durante il trattamento dipazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve esseresospesa. Nifedipina non esercita comunque alcun effetto diabetogeno. NIFEDIPINA DOC contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla nifedipina: la nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale sia del fegato. I farmaci che sono noti per inibire o indurre questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina. Si deve tenere conto dell'entita' e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai seguenti farmaci. Rifampicina: la rifampicina induce fortemente il sistema del citocromo P450 3A4. In caso di somministrazione concomitante con rifampicina, la biodisponibilita' della nifedipina viene sensibilmente ridotta e quindi la sua efficacia viene diminuita. L'impiego di nifedipina in associazione con rifampicina e' quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3). In caso di somministrazione contemporaneadei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina): non sono stati condotti studi di interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi. E' noto che alcuni antibiotici macrolidi inibiscono il metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromo P450 3A4. Non si puo' escludere pertanto un incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina in casodi somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4). L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, e' priva di attivita' inibente il CYP3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir): non e' ancora stato condotto uno studio clinico per valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV. E' noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre e' stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando sono somministrati in associazione con la nifedipina non puo' essere escluso un sostanziale incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed ad una ridotta eliminazione (vedere paragrafo 4.4). Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo): non e' stato ancora condotto uno studio formale per valutare la possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici. E' noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. Quando tali farmaci vengono somministrati per via orale in associazione alla nifedipina non si puo' escludere un sostanziale incremento della biodisponibilita' sistemica della nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Fluoxetina: non e' ancora stato condotto uno studio clinico per valutare la potenziale interazione tra nifedipina e fluoxetina. E' stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Percio' non puo' essere escluso un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).Nefazodone: non e' ancora stato condotto uno studio clinico per valutare la possibile interazione tra nifedipina e nefazodone. E' noto che il nefazodone inibisce il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Pertanto, non si puo' escludere un incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina, in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4). Quinupristin/dalfopristin: la simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin enifedipina puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmaticadi nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Acido valproico: non sono staticondotti studi formali per valutare la potenziale interazione tra nifedipina e acido valproico. Dal momento che e' stato dimostrato che l'acido valproico aumenta la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo di inibizione enzimatica, non si puo' escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina, e quindi un aumento dell'efficacia (vedere paragrafo 4.4). Cimetidina: la cimetidina, per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4, aumenta la concentrazione plasmatica di nifedipina e puo' potenziarne l'effetto antiipertensivo (vedere paragrafo 4.4). Altri studi. Cisapride: la somministrazione contemporanea di cisapride e nifedipina puo' portare ad un aumentodella concentrazione plasmatica di nifedipina. Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come fenitoina, carbamazepina efenobarbitale: la fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4.In caso di somministrazione contemporanea di fenitoina e nifedipina, la biodisponibilita' della nifedipina e' ridotta e quindi l'efficacia risulta diminuita. Quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina deve essere controllata e, se necessario, deve essere preso in considerazione un aumento della dose. Se il dosaggio di nifedipina viene incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di nifedipina quando viene interrotto il trattamento con la fenitoina.

EFFETTI INDESIDERATI

Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (datitratti dal data base di studi clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; status: 22 febbraio 2006 e dati tratti dallo studio ACTION:nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840): le reazioni avverse (ADRs) classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l'eccezione dell'edema (9,9%) e della cefalea (3,9%).Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100) e raro (>=1/10.000,<1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non e' stato possibile definire la frequenza, sono riportate come frequenza "Non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, edema allergico/angioedema (incl. Edema laringeo1); raro: prurito, orticaria, eruzione cutanea; non nota: reazione anafilattica/ anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, disturbi del sonno. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigine, emicrania, capogiro, tremore; raro: parestesia/disestesia; non nota: ipoestesia, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; non nota: dolore oculare. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; non nota: dolore toracico (angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: edema, vasodilatazione; non comune: ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, congestione nasale; non nota: dispnea, edema polmonare2. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci; raro: iperplasia gengivale non nota: bezoari, disfagia, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, insufficienza dellosfintere gastroesofageo. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento transitorio degli enzimi epatici; non nota: ittero. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema; non nota: necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora palpabile. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, gonfiore articolare; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: sensazione di malessere; non comune: doloreaspecifico, brividi. ^1 Puo' mettere in pericolo la vita del paziente. ^2 Sono stati segnalati casi nell'impiego come farmaco tocolitico ingravidanza (vedere paragrafo 4.6). Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, pirosi gastrica, mal di gola, tosse, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, rigidita' articolari. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la nifedipina non deve essere usata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. La somministrazione di nifedipina deve essere limitata alledonne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard(vedere paragrafo 4.4). Non esistono studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. E' stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti. Le informazioni disponibili sono insufficienti per escludere effetti avversisul feto e sul neonato. Negli studi condotti sugli animali e' stato dimostrato che la nifedipina e' in grado di provocare embriotossicita',fetotossicita' e teratogenicita'. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici acarico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Dall'evidenza clinica disponibile non e' stato identificato uno specifico rischio prenatale. Sono comunque stati segnalati un aumento di asfissia perinatale, parto cesareo ed anche prematurita' e ritardo della crescita intrauterina. Non e' chiaro se queste segnalazioni siano dovute all'ipertensione latente, al suo trattamento o ad un'azione specifica del farmaco. Allattamento: la nifedipina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte e' paragonabile alla concentrazione plasmatica della madre. Per le formulazioni a rilascio immediato,si suggerisce di allattare o prelevare latte 3 o 4 ore dopo la somministrazione del farmaco per ridurre l'esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': in singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso di fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.

Codice: 036395010
Codice EAN:

Codice ATC: C08CA05
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
  • Derivati diidropiridinici
  • Nifedipina
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi, al riparo da luce e umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RIVESTITE RILASCIO PROLUNGATO

48 MESI

BLISTER