NIFEDIPINA DOC 50CPS 20MG RP Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

NIFEDIPINA DOC GENERICI 20 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati diipropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Nifedipina 20 mg.

ECCIPIENTI

Saccarosio, amido di mais, lattosio, povidone K30, copolimero dell'acido metacrilico, talco. Costituenti della capsula: gelatina, giallo tramonto FCF (E110), titanio biossido (E 171).

INDICAZIONI

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad altri componenti dellaformulazione. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. Shock cardiovascolare. Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

POSOLOGIA

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa, puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casigravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica per l'adulto, valgono le seguenti direttive posologiche. In caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo) 1 capsula di nifedipina 2 volte al di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al di'. In genere le capsule vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti. L'ingestione contemporanea di alimenti ritarda l'assorbimento ma non lo riduce. In caso di ipertensione arteriosa: 1 capsula di nifedipina 2 volte al di'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg al di'. In genere le capsule vanno deglutite intere, con poco liquido, indipendentemente dai pasti. L'ingestione contemporanea di alimenti ritarda l'assorbimento ma non lo riduce. L'intervallo di tempo fra due assunzioni di capsule e' di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore. Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento, si consiglia su prescrizione medica la somministrazione di nifedipina capsule(10 mg) a rapida azione. La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le capsule alla luce solare diretta. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. In relazione allapronunciata attivita' antiischemica ed antiipertensiva, nifedipina dovrebbe essere sospesa gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche e' raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed e' necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Particolare attenzione dovra' essere prestata nelle donne gravide. In situazioni di emergenza ipertensiva, quale ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. La comparsa di edema periferico in pazientiaffetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguentiad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Il medicinale non e' controindicato per isoggetti affetti da malattia celiaca.

INTERAZIONI

La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e' generalmente ben tollerata; tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. Ascopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.)puo' favorire l'incidenza di grave ipotensione. In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina puo' riscontrarsi una piu' marcata riduzione pressoria. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, unnetto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui idue principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo' causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell'acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse basate sulle sperimentazioni cliniche. Frequenza di incidenza >=1% <10%. Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza); apparato cardiovascolare: vasodilatazione (arrossamento, vampate di calore), palpitazioni; apparato digerente: nausea; disordini metabolici/nutrizionali: edema periferico; sistema nervoso: capogiro, cefalea. Frequenza di incidenza >=0,1% <1%. Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope; apparato digerente: stipsi, diarrea; apparato muscoloscheletrico: mialgia; sistema nervoso: irritabilita', parestesia, tremore, vertigine; cute e annessi: prurito, rash (esantema, eritema); organi di senso:alterazione della vista; apparato respiratorio: dispnea; apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria giornaliera. Frequenza di incidenza >=0,01% <0,1%. Disordini metabolici nutrizionali: iperglicemia; apparato digerente: disturbi gastroenterici (sensazione di ingombro gastro- enterico), alterazione degli indici di funzionalita' epatica(aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica); cute e annessi:orticaria, dermatite fotosensibile; apparato emo- linfatico: porpora.Reazioni avverse basate sulle segnalazioni spontanee, calcolate sullapopolazione esposta al farmaco. Frequenza di incidenza <=0,01%. Apparato digerente: iperplasia gengivale; apparato emo-linfatico: agranulocitosi; cute e annessi: ginecomastia, eritromelalgia, dermatite esfoliativa. Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica, flatulenza, crampi intestinali, insonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidita' ed infiammazioni articolari, sudorazione, brivido, febbre. Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica). Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La nifedipina e' controindicata in corso di gravidanza. La nifedipinasi e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto enel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del fetocome scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici efetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo, l'allattamento dovrebbe essere interrotto.