NIMODIPINA ALT 20FL 50ML 10MG Produttore: ALTAN PHARMA LIMITED

DENOMINAZIONE

NIMODIPINA ALTAN 0,2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti selettivi dei canali del calcio; derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 0,2 mg di nimodipina: il flaconcino da 50 ml contiene 10 mg di nimodipina. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 200 mg di etanolo (96%). Il flaconcino da 50 ml contiene 10 gdi etanolo (96%). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Etanolo (96%), macrogol 400, acido citrico anidro, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione del deterioramento neurologico causato da vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Infusione endovenosa: il trattamento inizia con una infusione endovenosa continua di 1 mg/h di nimodipina (5 ml di Nimodipina Altan/ora), circa 15 microgrammi/kg/h durante 2 ore. Se e' ben tolleratoe non si osserva una diminuzione grave della pressione sanguigna, la dose puo' essere aumentata dopo due ore a 2mg/h di nimodipina (10 ml di Nimodipina Altan/ora), circa 30 microgrammi/kg/ora. I pazienti con peso corporeo minore di 70 kg o con pressione sanguigna instabile devono iniziare con una dose di 0,5 mg/h di nimodipina (2,5 ml di Nimodipina Altan/ora) o meno, se necessario. Popolazioni speciali. Compromissione epatica: deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min): deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.4.). Emorragia subaracnoidea traumatica: non raccomandato perche' non e' stato stabilito un rapporto rischio/beneficio positivo (vedere paragrafo 4.4.). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di nimodipina in pazienti al di sotto di 18 anni non sono stati stabiliti. Modo di somministrazione. Infusione endovenosacontinua: questo medicinale viene somministrato come infusione endovenosa continua tramite un catetere centrale connesso ad una pompa di infusione usando una valvola a tre vie. Dovrebbe essere co-somministratocon una delle seguenti soluzioni: glucosio 5%, cloruro di sodio 0.9%,soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con magnesioo destrano 40, HAES (soluzione al 6% di amido poli-ossi-2-idrossietilico) in rapporto 1:4 (nimodipina: co-infusione). Inoltre, mannitolo o albumina umana o sangue intero sono adatti per l'infusione simultanea.Nimodipina Altan non deve essere aggiunto a una sacca o bottiglia di infusione e non deve essere miscelato con altri farmaci (vedere paragrafo 6.2). La soluzione deve essere rimossa dal flaconcino usando una siringa. Successivamente, posizionare la siringa senza ago in una pompadi infusione e connettere con la valvola a tre vie usando il tubo di polietilene inserito nella confezione. Non usare il tubo standard in PVC (vedere paragrafo 6.2). Connettere la valvola a tre vie, il tubo dico-infusione e il catetere centrale. La nimodipina puo' essere utilizzata durante l'anestesia, le procedure chirurgiche e l'angiografia cerebrale. In pazienti in cui la somministrazione di un volume aggiuntivodi fluido non e' raccomandato o puo' essere controindicato, la soluzione per infusione puo' essere somministrata attraverso un catetere centrale, senza co-infusione. Durata del trattamento: il trattamento endovenoso dell'emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica deve essere iniziato prima possibile e non piu' tardi di 4 giorni dopo l'emorragia e deve essere continuato durante il periodo di massimo rischio di vasospasmo, ad es. per 5-14 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea. Se durante la somministrazione di nimodipina, l'origine del sanguinamentoviene trattato chirurgicamente, il trattamento i.v. con nimodipina sara' continuato nel periodo postoperatorio per almeno 5 giorni. Dopo lafine dell'infusione, si raccomanda di continuare con la somministrazione orale di nimodipina compresse 60 mg ogni 4 ore (6 x 60 mg di nimodipina giornaliera) per circa 7 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Si richiede cautela in pazienti con ipotensione (pressione sanguigna sistolica minore di 100 mmHg). Sebbene il trattamento con nimodipina non abbia dimostrato essere associato ad un aumento della pressione intracranica, deve essere usato con cautela in casi di ritenzione di liquidi del tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato) o se e' presente pressione intracranica gravemente aumentata. La nimodipina non deve essere usata in pazienti con emorragia subaracnoidea di origine traumatica poiche' un rapporto rischio/beneficio positivo non e' stato stabilito e gli specifici gruppi di pazienti che potrebbero beneficiare dell'uso di nimodipina non possono essere identificati per questa indicazione. La funzione epatica alterata puo' aumentare la biodisponibilita' di nimodipina a causa di una ridotta clearance metabolica. Pertanto sia l'azione farmacologica che le reazioni avverse (es. diminuzione della pressione sanguigna) possono essere piu' pronunciate. In questi casi, deve essere effettuato un appropriato aggiustamento della dose, se considerato appropriato, in accordo con la pressione sanguigna e senecessario, deve essere considerata la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). La funzione renale puo' essere compromessa se lanimodipina soluzione per infusione viene somministrata simultanementea farmaci potenzialmente neurotossici (ad es. aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide), proprio come in pazienti con funzione renale compromessa. In questi casi, la funzione renale deve essere monitorata e se si verifica compromissione renale, si deve considerare la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.5). In pazienti con compromissione renale grave (tasso di filtrazione glomerulare < 20 ml/min) la necessita' di trattamento deve essere valutata attentamente e la funzione renale deve essere monitorata ad intervalli regolari (vedere paragrafo4.2). In pazienti con angina instabile o entro le prime 4 settimane dopo infarto del miocardio acuto, i medici devono considerare il rischio potenziale (es. perfusione arteria coronarica ridotta e ischemia miocardica) verso il beneficio (es. miglioramento della perfusione cerebrale). Deve essere effettuato un monitoraggio clinico ed elettrocardiografico se il prodotto viene prescritto per pazienti con insufficienza renale avanzata o problemi di conduzione intracardiaca. Eccipienti: questo medicinale contiente 24% v/v di etanolo (alcol), che corrisponde ad una quantita' di 200 mg per ml. Questo medicinale puo' essere pericoloso per chi soffre di alcolismo o metabolismo alcolico compromesso. Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione in donne in gravidanza o che allattano, in bambini e in gruppi ad alto rischio come pazienti con patologie epatiche o epilessia. La quantita' di alcol in questo medicinale puo' alterare gli effetti di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). La quantita' di alcol in questo medicinale puo' alterare la capacita' di guidare veicoli e usare macchinari. Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, cioe' essenziamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Farmaci che influenzano la nimodipina: la somministrazione simultaneadi cimetidina, agonista del recettore H 2 , o dell'anticonvulsivante sodio valproato aumenta la concentrazione plasmatica massima e la biodisponibilita' della nimodipina. La somministrazione concomitante di nimodipina e fluoxetina ha aumentato i livelli plasmatici di nimodipina al 50%. L'esposizione alla fluoxetina e' stata notevolmente ridotta, mentre il suo metabolita attivo, la norfluoxetina, non e' stato influenzato. La somministrazione concomitante di nimodipina e nortriptilina ha portato ad una leggera diminuzione dell'esposizione a nimodipina conconcentrazioni plasmatiche di nortriptilina inalterate. Effetti dellanimodipina su altri farmaci: la nimodipina puo' aumentare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna di antipertensivi concomitanti, come: diuretici, beta-bloccanti, ACE inibitori, A 1 -antagonisti, altri calcio antagonisti, agenti bloccanti alfa-adrenergici, inibitori della PDE5, alfa-metildopa. Tuttavia, se una combinazione di questo tipo si rivela inevitabile, e' necessario un monitoraggio particolarmente attento del paziente. La somministrazione endovenosa simultanea di beta-bloccanti puo' causare un'ulteriore diminuzione della pressione sanguigna e un mutuo potenziamento dell'azione inotropa negativa, che puo' portare a uno scompenso di una precedente insufficienza cardiaca. La funzione renale puo' deteriorarsi se la soluzione per infusione di nimodipina viene somministrata contemporaneamente a farmaci potenzialmente nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide) e anche a pazienti la cui funzione renale e' gia' compromessa. La funzione renale deve essere monitorata attentamente in questi casi e se si riscontra un deterioramento si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). In uno studio condotto sui primati, la somministrazione endovenosa simultanea del farmaco anti-HIV zidovudina e nimodipina, ha causato un aumento significativo dell'AUC della zidovudina e il volume di distribuzione e il tasso di eliminazione sono diminuiti in modo significativo. Poiche' Nimodipina Altan contiene il 24% v/v di alcol (200 mg/ml), si deve prestare attenzione a possibili interazioni con farmaci incompatibili con l'alcol (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate secondo il sistema di classificazione degli organi e dei sistemi e raggruppate in base alla frequenza. La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000). Le reazioni avverse basate su studi clinici con nimodipina nell'indicazione di emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica e ordinate per categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati con placebo: nimodipina N = 703; placebo N = 692; studi non controllati: nimodipina N = 2496; stato: 31 agosto 2005) sonoelencati di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100): trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100): reazione allergica, rash. Patologie del sistema nervoso. Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100):cefalea. Patologie cardiache. Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100): tachicardia; raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): bradicardia. Patologie vascolari. Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100): ipotensione, vasodilatazione. Patologie gastrointestinali. Non comune (da >= 1/1.000 a <1/100): nausea; raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): ileo. Patologie epatobiliari. Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): aumento transitorio degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): reazioni al sito di iniezione e infusione (trombo-) flebiti al sito di infusione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Se la nimodipina deve essere somministrata durante la gravidanza, i benefici ed i rischi potenziali devono quindi essere attentamente valutati in base alla gravita' del quadro clinico. Allattamento:e' stato dimostrato che la nimodipina e i suoi metaboliti sono presenti nel latte materno a concentrazioni dello stesso ordine di grandezzadelle corrispondenti concentrazioni plasmatiche materne. Le madri cheallattano devono essere avvisate di non allattare al seno durante l'assunzione di questo farmaco. Fertilita': in singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti sono stati associati a cambiamenti biochimici reversibili nella sezione della testa degli spermatozoi che possono provocare una ridotta funzionalita' dello sperma. La rilevanza di questo risultato nel trattamento a breve termine non e' nota.