Condividi:

NIMOTOP INFUS 10MG/50ML+DEFL

Produttore: BAYER SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NIMOTOP 10 MG/50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 flacone da 50 mL contiene: nimodipina 10 mg in 50 mL di solvente alcolico.

ECCIPIENTI

Ogni flacone da 50 mL contiene: etanolo 96%, macrogol 400, sodio citrato biidrato (0,1 g = 0,4 mmoli di Sodio), acido citrico anidro, acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origineaneurismatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non deve essere usato in casi di ipersensibilita' al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La sicurezza e l'efficacia in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: somministrare lentamente attraverso un catetere centrale, mediante una pompa per infusione e tramite valvola di regolazione a tre vie, insieme a soluzione di glucosio 5%, cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con magnesio, destrano 40 oppure HAES (soluzione al 6% di amido poli-ossi-2-idrossietilico) in proporzione di circa1:4. Anche mannitolo, albumina umana o sangue intero sono adatti per la co-infusione. Si raccomanda di proseguire l'infusione anche in corso di anestesia e durante intervento chirurgico e l'angiografia. Poiche' il principio attivo viene assorbito dal cloruro di polivinile (PVC),vanno impiegati soltanto tubi deflussori di polietilene (PE). Nimotopsoluzione per infusione non deve essere mescolata con altri farmaci oaggiunta nel contenitore della soluzione di co-infusione. La valvola di regolazione a tre vie dev'essere usata per connettere il tubo in polietilene di Nimotop soluzione per infusionecon il tubo di co-infusione ed il catetere centrale. Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi. Infusione endovenosa continua: iniziare il trattamento, per la durata di 2 ore, con dosaggi non superiori a 1 mg/ora (= 5 mL del farmaco, pari a circa 15 mcg/kg/ora). Se l'infusione e' ben tollerata e, soprattutto, se non subentra un considerevole calopressorio, il dosaggio va aumentato, dopo la seconda ora, con velocita' di infusione da mantenersi entro i 2 mg/ora (= 10 mL, pari a circa 30 mcg/kg/ ora). Nei pazienti con peso corporeo molto inferiore a 70 kg e/o pressione arteriosa labile, si consiglia di iniziare il trattamento mediante un dosaggio di 0,5 mg (= 2,5 mL di Nimotop soluzione per infusione per ora). In caso di comparsa di reazioni avverse, la posologia dovrebbe essere, se necessario, ridotta o il trattamento interrotto. In presenza di gravi disturbi della funzione renale ed epatica, e particolarmente nei pazienti con cirrosi, vi puo' essere un'elevata biodisponibilita' del composto con conseguente potenziamento degli effetti farmacodinamici desiderati e indesiderati, come ad esempio una riduzione della pressione arteriosa. In questi casi, la posoloA-gia deve essere ridotta, se necessario, sulla base dei valori di pressione arteriosa; se necessario, si dovrebbe interrompere il trattamento. Durante il trattamento e' necessario un monitoraggio emodinamico. Instillazioneintracisternale: nel corso di intervento chirurgico puo' essere instillata in sede intracisternale una soluzione diluita di Nimotop soluzione per infusione (1 mL di Nimotop soluzione per infusione e 19 mL di soluzione di Ringer) mantenuta a temperatura corporea e preparata immediatamente prima dell'uso. Questa soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la sua preparazione. Durata del trattamento: nell'impiego profilattico, il trattamento per via endovenosa deve essere iniziato non piu' tardi di 4 giorni dopo l'evento emorragico e va protratto per il periodo in cui il paziente e' esposto al maggior rischio di sviluppare vasospasmo, cioe' fino al decimo-quattordicesimo giorno successivo all'emorragia subaracnoidea. Se il paziente viene sottoposto ad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con la soluzione per infusione, e' opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione. Terminato il trattamento parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse da 30 mg - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Nell'impiego terapeutico, in presenza di disturbi neurologici ischemici gia' instaurati e determinati dal vasospasmo secondario ad emorragia subaracnoidea, il trattamento deve essere iniziato il piu' presto possibile e proseguito per un minimo di 5 giorni ed un massimo di 14 giorni. Successivamente, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni, alla dose di 60 mg (2 compresse da 30 mg) 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore. Se il paziente viene sottoposto ad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con lasoluzione per infusione, e' opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione.

CONSERVAZIONE

Proteggere dalla luce solare diretta.

AVVERTENZE

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con il farmaco sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo nei casi di deficit neurologici ischemici correlati avasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea (aSAH) od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato). Deve essere usato con cautela in pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica inferiore a100 mmHg). Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale). Contiene il 23,7 vol% di etanolo, che equivale fino a 50 g per dose giornaliera (250 ml). Questo aspetto puo' essere dannoso per quelle persone che soffrono di alcolismo oche soffrono di una compromissione del metabolismo dell'alcol, e deve essere preso in considerazioneanche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche oepilessia. La quantita' di alcol in questa specialita' medicinale puo' alterare l'effetto di altri farmaci. Questo medicinale contiene 1 mmol (23 mg) di sodio nel flacone da 50 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Il trattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici (es. aminoglucosidi, cefalosporine, furosemide) puo' causare un deterioramento della funzionalita' renale. Cio' puo' verificarsi anche in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalita' renale. In caso di peggioramento, vaconsiderata l'eventualita' di sospendere il trattamento. La presenza di gravi disturbi della funzione epatica, e particolarmente la cirrosi, puo' rendere i pazienti in generale piu' sensibili rispetto agli effetti farmacodinamici del composto, come ad esempio una riduzione dellapressione arteriosa. In questi casi, la posoloA-gia deve essere ridotta, se necessario, sulla base dei valori di pressione arteriosa.

INTERAZIONI

Attenzione: la nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori (ad es. antibiotici macrolidi, gli inibitori della proteasi anti-HIV, gli antimicotici azolici enefazodone) che induttori di questo sistema enzimatico possono modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. Effetto di altri farmaci sulla nimodipina Fluoxetina La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento del 50% circa dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazionedel suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata. Nortriptilina L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. Il trattamento concomitante con cimetidina o acido valproico puo' condurre ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Effetto della nimodipina su altri farmaci. Farmaci antiipertensivi: nimodipina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, come: diuretici, beta-bloccanti, ACE Inibitori, A1- antagonisti, altri calcio-antagonisti, a-bloccanti, inibitori PDE5, a-metil-dopa. Tuttavia, se l'associazione e' ritenuta indispensabile, il paziente deve essere sottoposto ad accurata sorveglianza. La somministrazione concomitante di beta-bloccanti per viaendovenosa puo' inoltre causare un'intensificazione reciproca dell'effetto inotropo negativo ed eventualmente un'insufficienza cardiaca. Iltrattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici (es.aminoglucosidi, cefalosporine, furosemide) puo' causare un deterioramento della funzionalita' renale. Cio' puo' verificarsi anche in pazienti con funzionalita' renale gia' compromessa. In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalita' renale. In caso di peggioramento, va considerata l'eventualita' di sospendere il trattamento. Zidovudina: in uno studio sulle scimmie, la somministrazione endovenosa contemporanea del farmaco anti-HIV zidovudina e nimodipina in bolo ha dimostrato un aumento significativo della AUC della zidovudina, mentre il suo volume di distribuzione e la clearance sono risultate significativamente ridotte. Altre forme di interazione: dato il contenuto alcolico, devono essere tenute in considerazione le interazioni con farmaci incompatibili con l'alcol. Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. Aloperidolo: la contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario in pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La somministrazione concomitante di nimodipina orale e diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha evidenziato alcuna potenziale interazione reciproca.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/1.00, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, eruzione cutanea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vasodilatazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: ileo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: reazione nella sede di iniezione e di infusione, (Trombo-)flebite nella sede di infusione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. Altri: vertigini, aumento dell'azotemia e/o della creatininemia, extrasistoli, sudorazioni, dolori addominali, dolori in sede toracica. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare la soluzione per infusione ingravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravita' del quadro clinico. E' stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale. In singoli casi di fertilizzazione in-vitro, i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalita' spermatica. La rilevanza di questo risultato non e' nota nel trattamento a breve termine.

Codice: 026403079
Codice EAN:
Codice ATC: C08CA06
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
  • Derivati diidropiridinici
  • Nimodipina
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE