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NIQUITIN 72PASTL 2MG TRASP

Produttore: CHEFARO PHARMA ITALIA SRL
FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
VENDITA SENZA RICETTA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NIQUITIN 2 MG PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

PRINCIPI ATTIVI

Nicotina (come resinato di nicotina).

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421); sodio alginato (E401); gomma xanthan (E415); potassio bicarbonato (E501); calcio policarbophil; sodio carbonato anidro (E500i); aspartame (E951); magnesio stearato (E470b); aroma di menta (mentolo, olio di menta piperita, maltodestrina, silice colloidale anidra).

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio associato alla cessazione del fumo; il farmaco deve essere usato, preferibilmente, unitamente a un programma di supporto comportamentale; il prodotto e' indicato per adulti e adolescenti dai 12 anni in su.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il farmaco non deve essere usato nei: bambini di eta' inferiore a 12 anni; non-fumatori.

POSOLOGIA

Adulti (dai 18 anni in su): il farmaco e' indicato per chi fuma la sua prima sigaretta del giorno dopo piu' di 30 minuti da quando si sveglia. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. Completa sospensione del fumo: i fumatori devono compiere ogni sforzo per smettere completamente di fumare durante il trattamento. >>Schema di trattamento raccomandato. >>FASE 1 dalla prima alla sesta settimana. Periodo iniziale di trattamento: 1 pastigliaogni 1-2 ore. >>FASE 2 dalla settima alla nona settimana. Periodo di trattamento a dosaggio ridotto: 1 pastiglia ogni 2-4 ore. >>FASE 3 dalla decima alla dodicesima settimana. Periodo di trattamento a dosaggioridotto: 1 pastiglia ogni 4-8 ore. Nel periodo tra la prima e la sesta settimana di trattamento, si raccomanda ai fumatori di assumere un minimo di 9 pastiglie al giorno. Non si devono assumere piu' di 15 pastiglie al giorno. Come aiuto a mantenere la sospensione del fumo oltre 12 settimane, e' possibile prendere 1-2 pastiglie al giorno in situazioni in cui si e' fortemente tentati di fumare. A chi prende le pastiglie per piu' di 9 mesi si raccomanda di chiedere ulteriore consiglio e aiuto a personale sanitario. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per la completa sospensione del fumo presentato sopra, ma poiche' i dati disponibili sono limitati, in questa fascia di eta' la durata della Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) non deve superare le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un periodo di trattamento piu' lungo, o il soggetto non ha la volonta' o la capacita' di smettere completamente di fumare, chiedere consiglio a personale sanitario. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: la pastiglia deve essere messa in bocca e lasciata sciogliere. Di tanto in tanto deve essere spostata da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 20-30 minuti). La pastiglia non deve essere masticata ne' ingerita intera. I fumatori non devono mangiare ne' bere mentre hanno la pastiglia in bocca.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

I rischi associati all'uso della TNS sono ampiamente superati dai bennoti pericoli del fumo continuo. I soggetti dipendenti dal fumo che hanno avuto un infarto miocardico recente, gravi aritmie cardiache, angina instabile o ingravescente inclusa l'angina di Prinzmetal, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente, devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici (come la terapia di supporto comportamentale). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in considerazione il farmaco, ma, poiche' idati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio delle pastiglie o e' necessario sospenderne l'utilizzo. Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS poiche' le catecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire col metabolismo dei carboidrati, quindi e' importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema ed orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista. Insufficienze renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave, perche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Malattie gastrointestinali: l'ingestione di nicotina puo' esacerbare i sintomi in persone che soffronodi esofagite attiva, infiammazione orale o della faringe, gastrite, ulcera gastrica o peptica; in questi soggetti le preparazioni orali di TNS devono essere usate con cautela. E' stata riportata anche stomatite ulcerosa. Pericolo per bambini piccoli: la quantita' di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti puo' causare tossicita'grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano da questi maneggiati, usati impropriamente o ingeriti. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo'provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: e' rara ed alcontempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causatadal fumo. Fenilchetonuria: il farmaco e' senza zucchero, ma contiene aspartame che viene metabolizzato a fenilalanina, che puo' essere rilevante per le persone affette da fenilchetonuria. Mannitolo: puo' avereun blando effetto lassativo. Ogni pastiglia contiene 17 mg di sodio. Durante un tentativo di smettere di fumare, l'utilizzatore non deve alternare il farmaco con altri dosaggi orali a base di nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilita' di nicotina maggiore dal farmaco rispetto alle gomme alla nicotina.

INTERAZIONI

Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttaviala nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina. Smettere di fumare di per se' puo' richiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI

La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Cio' puo' essereattribuito agli effetti farmacologici della nicotina che sono dose dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi raccomandate, il farmacoprovochi gravi effetti indesiderati. L'uso eccessivo del medicinale da parte di chi non e' abituato ad inalare il fumo di tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomiriportati, quali depressione, irritabilita', ansia e insonnia possonoessere correlati ai sintomi d'astinenza da fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, aumento della tosse o raffreddore. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e per organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento gengivale; epistassi.Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irritabilita', aumento dell'appetito; non comune: rabbia, aggravamento dell'ansia, attivita' onirica anomala, fame anomala, sbalzi dell'umore, stato di allerta. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: sensazione di testa vuota; intorpidimento localizzato, parageusia, sapore metallico, alterazione del gusto. Patologie cardiache. Non comune: peggioramento delle palpitazioni, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vasculopatia, vampate di calore, arrossamenti cutanei. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite; non comune: laringospasmo, aggravamento dell'asma, infezione delle basse vie respiratorie, tosse, irritazione nasale, irritazione dellagola, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, dispepsia, bruciore di stomaco, indigestione, singhiozzo, irritazione e ulcerazioni della bocca, ulcerazioni della lingua, diarrea, eruttazioni, flatulenza; non comune: ulcera peptica, disfagia, aggravamento di dispepsia, reflusso gastroesofageo, ernia iatale, esofagite, eruttazione, ulcerazioni della mucosa del cavo orale, borborigmi, labbra secche, gola secca, disturbi della lingua, mal di denti. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee localizzate, aumento della sudorazione. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore mandibolare. Patologie renali ed urinarie. Non comune: nicturia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede del sito di somministrazione. Non comune: effetto overdose,dolore, dolore alle gambe, gambe edematose. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di eta'): non ci sono dati specifici di eventi avversiper questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravita'delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessidegli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti. La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza e' stata stimata tra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantita' anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e va trattato immediatamente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale. Smettere di fumare e' l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. L'ideale sarebbe smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono asmetter da sole, il personale sanitario puo' consigliare di ricorrerealla TNS come supporto nel tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto associato all'uso della TNS e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all'assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio. Comunque, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS dovrebbe essere presa il prima possibile durante la gravidanza. L'obiettivo dovrebbe essere quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. I prodotti che rilasciano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornalieradi nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. In ogni caso i cerotti sono preferibili per le donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. La nicotina, sia che provenga dal fumo sia che provenga dalla TNS,si ritrova nel latte materno. Tuttavia la concentrazione di nicotina a cui e' esposto il bambino con la TNS e' relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui sarebbe esposto altrimenti. L'ideale sarebbe smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smetter da sole, il personale sanitario puo' consigliare di ricorrere alla TNS come supporto nel tentativo di smettere di fumare. L'uso di preparazioni TNS che rilasciano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, puo' ridurre la concentrazione di nicotina nel latte materno in quanto il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' essere facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere il prodotto. Non ci sono dati pertinenti disponibili sulla fertilita'.

Codice: 034283097
Codice EAN:
Codice ATC: N07BA01
  • Sistema nervoso
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  • Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza
  • Farmaci utilizzati nella dipendenza da nicotina
  • Nicotina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CARAMELLE E PASTIGLIE
Scadenza: 18 MESI
Confezionamento: BLISTER