NISOLID AD NEBUL 20MONOD 2MG/2 Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

NISOLID

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

PRINCIPI ATTIVI

Flunisolide.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso uno dei componenti; tubercolosi polmonare attiva o quiescente; infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.

POSOLOGIA

Adulti: meta' contenuto di un contenitore monodose di farmaco 2 mg/2 ml (1 ml) per seduta 2 volte al giorno. Bambini: meta' contenuto di uncontenitore monodose di farmaco 1 mg/2 ml (1 ml) per seduta 2 volte al giorno. L'insorgenza dell'effetto non e' immediata; per ottenere buoni risultati e' quindi consigliabile usare il prodotto con regolarita'e per piu' giorni. Il medicinale deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. Non e' consigliabile l'impiego con nebulizzatori a ultrasuoni perche' vi e' il rischio di surriscaldamento. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell'ampolla e non puo' essere erogata; di cio' occorre tenere conto nella valutazione della dose somministrata. Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni: flettere il contenitore monodose nelle due direzioni; staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia; esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscireil medicamento nella quantita' prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore; in caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) e la quantita' rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

CONSERVAZIONE

I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce. In caso di utilizzo non immediato all'apertura di meta' dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

AVVERTENZE

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dosedei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento. L'impiego, specie seprolungato, del prodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. Non vanno superate le dosi raccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento. Lacondotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente il medicinale va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia del farmaco a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, ipazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Non e' consigliabile somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 4 anni, dato che non vi e' esperienza sufficiente in questo campo. Benche' non sia stato dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali, esiste la possibilita' di riduzione dell'attivita' surrenalica specie per trattamenti prolungati o a dosi eccessive.

INTERAZIONI

Non segnalate.

EFFETTI INDESIDERATI

Non e' stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all'uso del prodotto alle dosi consigliate. Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento. L'insorgenza di tali infezioni fungine puo' essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti particolarmente sensibili dopo l'inalazione dell'aerosol si puo' avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori. Talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio senso di bruciore della mucosa nasale. Altri effetti osservati piu' raramentesono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, raucedine, irritazione del cavo orale o delle fauci. Se sono gravi, questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia. Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica e' stato osservato. L'effetto collaterale piu' comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovutiappunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattivita' psicomotoria, disturbidel sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.