NITROFURANTOINA MY 20CPS 50MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

NITROFURANTOINA MYLAN PHARMA CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula da 50 mg contiene 50 mg di nitrofurantoina (in forma macrocristallina); ogni capsula da 100 mg contiene 100 mg di nitrofurantoina (in forma macrocristallina). Eccipiente (i) con effetti noti: ognicapsula da 50 mg contiene 103,5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato); ogni capsula da 100 mg contiene 207,0 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: amido di mais, lattosio monoidrato, talco. Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina, ossido di ferro giallo (E172).

INDICAZIONI

Nitrofurantoina Mylan Pharma e' indicata nelle malattie del tratto urinario causate da microrganismi sensibili alla nitrofurantoina (vedereparagrafo 5.1). In infezioni acute non complicate del tratto urinarioinferiore; per la profilassi a breve termine dopo procedure chirurgiche, interventi transuretrali, cateterismo, cistoscopia e catetere a permanenza; per il trattamento a lungo termine delle infezioni del tratto urinario fino a 6 mesi; il trattamento puo' proseguire oltre 6 mesi solo se i benefici superano chiaramente i potenziali rischi. In considerazione degli effetti collaterali, la terapia a lungo termine deve essere utilizzata solo nel caso non vi sia un'alternativa adeguata (vedere paragrafo 4.4). Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Nitrofurantoina Mylan Pharma e' controindicata: nei pazienti ipersensibili al principio attivo od ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con insufficienza renale (eGFR inferiore a 45 ml/min) o con valori aumentati di creatinina sierica; nei pazienti con deficit di G6PD; nei pazienti con porfiria acuta; nei bambini di eta' inferiore a tre mesi a causa della possibilita' teorica di anemia emolitica nel feto o nel neonato (meno di 3 mesi) dovuta all'immaturita' dei sistemi enzimatici degli eritrociti; nei pazienti che hanno avuto in precedenza una reazione polmonare o epatica diversa da unaneuropatia periferica dopo l'uso di nitrofurantoina o altri nitrofurani.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento delle infezioni acute non complicate del tratto urinario inferiore Adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: una capsula da 50 mg, 4 volte al giorno. Uso generale: da 5 a 7 giorni oper almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. Nelle bambine di eta' compresa tra 5 e 12 anni: il dosaggio abituale e'da 3 a 6 mg/kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 4 dosi; per 7 giorni o per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. Questa forma farmaceutica (capsule) potrebbe non essere adatta per l'uso in bambini di questo gruppo di eta'. Profilassi a breve termine negli interventi chirurgici delle vie urinarie, adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni: 50 mg 4 volte al giorno il giorno dell'intervento e successivamente per 3 giorni. Trattamento a lungo termine delle infezioni del tratto urinario, adulti e bambini di eta' superioreai 12 anni: da 50 a 100 mg una volta al giorno, di solito la sera prima di coricarsi. Modo di somministrazione: per uso orale. Questo medicinale deve essere sempre assunto con cibo o latte. L'assunzione di Nitrofurantoina Mylan Pharma durante i pasti migliora l'assorbimento ed e' importante per un'efficacia ottimale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso prolungato di Nitrofurantoina Mylan Pharma non e' raccomandato.Durante il trattamento con nitrofurantoina possono verificarsi complicazioni polmonari ed epatiche che potrebbero essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese le misure necessarie. Reazioni polmonari acute, sub-acute o croniche sono state osservate in pazienti trattati con nitrofurantoina: in tale evenienza, la nitrofurantoina deve essere sospesa immediatamente. Nei pazienti anziani possono svilupparsi in maniera insidiosa e si possono verificare con frequenza reazioni polmonari croniche (comprese fibrosi polmonare e polmoniteinterstiziale diffusa). E' necessario un attento monitoraggio delle condizioni polmonari dei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine (in particolare negli anziani). Epatotossicita': raramente si verificano reazioni epatiche, tra cui epatite, epatite autoimmune, ittero colestatico, epatite cronica attiva e necrosi epatica. Sono stati segnalati casi fatali. L'insorgenza dell'epatite cronica attiva puo' essere insidiosa e i pazienti devono essere monitorati periodicamente per eventuali modifiche nei test biochimici che potrebbero indicare lesioni epatiche. In caso di epatite, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e devono essere prese misure appropriate. Le condizioni preesistenti possono mascherare gli effetti collaterali polmonari ed epatici. La nitrofurantoina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da malattia polmonare, disfunzione epatica, disturbi neurologici ediatesi allergica. Si e' verificata neuropatia periferica, che puo' diventare grave o irreversibile, (di solito entro due mesi) e puo' essere potenzialmente fatale. Pertanto, il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di infezione neurale (parestesia, debolezza). Condizioni come insufficienza renale, anemia, diabete mellito, alcolismo, disturbi elettrolitici, carenza di vitamina B (soprattutto carenza di folati) e condizioni debilitanti aumentano il rischio di sviluppare neuropatia periferica. In seguito all'assunzione di nitrofurantoina le urine possono presentare un colore giallo o bruno. I pazienti in trattamento con nitrofurantoina sono inclini a presentare risultati falsi positivi ai test per il glucosio nelle urine (se esaminati per le sostanze riducenti). Nei soggetti con sospetto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi la terapia con Nitrofurantoina Mylan Pharma deve essere interrotta se compaiono segni di emolisi (il dieci per cento dei soggetti di razza nera di origine afro-caraibica e una piccola percentuale di gruppi etnici provenienti dal Mediterraneo, dal Medio Oriente o dall'Asia occidentale soffrono di una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)). Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali sulla nitrofurantoina: alimenti o medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico aumentano la biodisponibilita' della nitrofurantoina, probabilmente a causa di una migliore dissoluzione nel succo gastrico. Gli inibitori dell'anidrasi carbonica e gliagenti alcalinizzanti possono ridurre l'attivita' antibatterica dellanitrofurantoina. Il magnesio trisilicato co-somministrato con nitrofurantoina riduce l'assorbimento della nitrofurantoina. Potrebbe esserciun antagonismo tra chinoloni e nitrofurantoina: la somministrazione concomitante non e' raccomandata. Probenecid e sulfinpirazone possono ridurre la clearance renale della nitrofurantoina. Effetto della nitrofurantoina su altri medicinali/test di laboratorio: vaccino (orale) contro la febbre tifoide: gli agenti antibatterici inattivano il vaccino orale contro la febbre tifoide. La nitrofurantoina puo' influenzare ilrisultato di alcuni test di laboratorio. Falsi positivi o valori elevati errati possono verificarsi negli esami del glucosio urinario basati sulla riduzione del solfato di rame, come il reagente di Benedict e Clinitest (Ames). Tuttavia, non vi e' alcuna interferenza con il test Clinistix.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate le reazioni avverse alla nitrofurantoina organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), raro (da >=1/10.000 e <1/1.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base deidati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia aplasticae anemia megaloblastica1. Disturbi del sistema immunitario. Raro: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson; non nota: rash maculo-papulare, rash eritematoso, eczema, orticaria, angioedema. Sindrome lupus-simile (associata a reazioni polmonari), reazioni anafilattiche, sindrome dress, vasculite cutanea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici2. Non nota: depressione, euforia, confusione, reazioni psicotiche, maldi testa2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: ipertensione endocranica benigna; non nota: neuropatia motoria periferica, neuropatia sensoriale periferica, neurite ottica, nistagmo, vertigini, sonnolenza. Patologie cardiache. Raro: collasso circolatorio e cianosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reazioni polmonari acute3, febbre, brividi4, dolore toracico, dispnea, tosse, infiltrazione polmonare con consolidamento o effusione pleurica5 ed eosinofilia. Reazioni polmonari subacute, febbre ed eosinofilia. Reazioni polmonari croniche, febbre, brividi, tosse e dispnea6. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Non nota: vomito, dolore addominale, diarrea, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero colestatico ed epatite cronica7; non nota: epatite autoimmune. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia transitoria; non nota: vasculite cutanea. Patologie renali e urinarie. Molto comune: superinfezioni da funghi od organismi resistenti (es. Pseudomonas); non nota: nefrite interstiziale. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro:anemia emolitica/anemia in seguito a deficit di g6pd. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, artralgia. ^1 Il trattamento deve essere interrotto fino a quando i valori dell'emocromo sono tornati alla normalita'. ^2 Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di coinvolgimento neurologico e/o psicologico. ^3 Se si verifica una delle seguenti reazioni respiratorie, l'uso di questo medicinale deve essere interrotto. ^4 Le reazioni polmonari acute di solito si verificano entro la prima settimanadi trattamento e sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento. ^5 Dimostrato tramite indagini diagnostiche con raggi X. ^6 Le reazioni polmonari croniche sono rare nei pazienti trattati in modo continuo per 6 mesi o oltre, durano piu' a lungo e sono piu' comuni nei pazienti piu' anziani. ^7 Vengono segnalati decessi. L'ittero colestatico e' generalmente associato a un trattamento a breve termine (di solito fino a 2 settimane). L'epatite cronica attiva, che occasionalmente porta a necrosi, e' generalmente associata a un trattamento a lungo termine (di solito 6 mesi). Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di epatotossicita'. Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati nelle donne in gravidanza non ha evidenziato teratogenicita' o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti. Se prescritta da un medico, la nitrofurantoina puo' essere utilizzata durante la gravidanza. Tuttavia, a causa del possibilerischio di emolisi dei globuli rossi immaturi dei lattanti, la somministrazione durante il travaglio e il parto e' sconsigliata. Allattamento: la nitrofurantoina viene escreta nel latte materno. Le quantita' sono pero' talmente minime che e' improbabile che possano causare anemia emolitica in un neonato con deficit di G6PD. La nitrofurantoina puo'essere utilizzata durante l'allattamento. Fertilita': negli uomini e'stata osservata una temporanea interruzione della spermatogenesi e una riduzione della conta spermatica a dosi sovraterapeutiche. Le dosi cliniche non sono associate a infertilita' maschile. Non e' stata osservata una riduzione della fertilita' negli studi sugli animali. Nei ratti, a dosi elevate e' stata osservata una temporanea interruzione della spermatogenesi.