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NORFLOXACINA ABC 14CPS 400MG

Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NORFLOXACINA ABC 400 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici per uso per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene: norfloxacina 400 mg.

ECCIPIENTI

Acqua di idratazione, sodio laurilsolfato, amido, biossido di titanio(E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie: cistite acuta non complicata. Uretrite, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae. Infezioni complicate delle vie urinarie (esclusa la pielonefrite complicata). Cistite acuta complicata. Nella cistite acuta non complicata, questo farmaco deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Con dosi normali di questo farmaco sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti. Bisogna tenere in considerazione l'ufficiale guida locale, per esempio le raccomandazioni nazionali relative all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a qualsiasi componente di questo medicinale, a un qualsiasi antibatterico chinolonico correlato o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Norfloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni. Somministrazione concomitante di norfloxacina etizanidina. Uso nei bambini e negli adolescenti in crescita. Questo farmaco e' controindicato nei bambini in eta' prepuberale e negli adolescenti in crescita. Come con altri chinoloni, questo medicinale ha mostrato di causare artropatia negli animali immaturi. La sicurezza di questo farmaco nei bambini non e' stata adeguatamente esplorata, pertanto l'uso di questo farmaco nei bambini in eta' prepuberale o adolescenti in crescita e' controindicato. Uso in gravidanza e allattamento. Norfloxacina non deve essere utilizzata in donne in stato di gravidanza eche stanno allattando. Questo perche' la sicurezza non e' ancora stata sufficientemente stabilita in questi gruppi di pazienti. Come con altri acidi organici, questo farmaco non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici.

POSOLOGIA

Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il normale dosaggio per gli adulti e' di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni. Nelle donne con cistite acuta non complicata, si e' dimostrata efficaceuna terapia di 3-7 giorni. La sensibilita' degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con questo farmaco puo' essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi test. Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Le capsule vanno assunte un'ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di questo farmaco deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con norfloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta,oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate(con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di norfloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devonoessere avvisati di consultare il medico prescrittore. Reazioni di ipersensibilita'. Nei pazienti in terapia chinolinica sono state riferitereazioni di ipersensibilita' (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, alcune dopo la prima dose. In tali casi, si deve immediatamente sospendere la terapia con norfloxacina e si devono prendereappropriate misure d'emergenza (per es. antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione se necessario). Insufficienzaepatica. Casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vita sono stati riportati con norfloxacina. In caso di eventualisegni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente), il trattamento deve essere interrotto.Tendinite e rottura di tendine. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gliarti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Uso in pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi dell'SNC. Nel caso di epilettici e di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (ad esempio, bassa soglia di convulsione, storia di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) la norfloxacina deve essere prescritta soltanto se i benefici risultano nettamente superiori ai rischi, per la possibilita' di effetti collaterali sul SNC in questi pazienti. In rari casi, in pazienti riceventi norfloxacina, sono state riscontrate convulsioni. Nei pazienti con noti o sospetti disordini psichiatrici, allucinazioni e/o confusione, la norfloxacina puo' portareall'esacerbazione e al peggioramento dei sintomi. Sono indicate le abituali misure di emergenza appropriate (come mantenere pervie le vie aeree e somministrare anticonvulsivanti). Casi di polineuropatia (sullabase di sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione) sono stati riportati in pazienti trattati con norfloxacina. Il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto nei pazienti con sintomi di neuropatia, tracui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o di debolezza, alfine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Colitepseudomembranosa. La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo la terapia puo' essere una prova della molto raramente osservata colite pseudo membranosa. In tali casi si deve interrompere immediatamente la terapia ed iniziarne un'altra appropriata (per es. antibiotici con provata efficacia clinica). I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Patologie cardiache. E' necessaria cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa norfloxacina, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, quali,per esempio. Sindrome congenita del QT lungo. Uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Squilibri elettrolitici non corretti (per esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia). Anziani. Malattia cardiaca (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). Carenza di G6PD-(Glucosio-6- Fosfato-Deidrogenasi). In pazienti con una carenza latente od effettiva di G6PD, possono insorgere reazioni emolitiche se in trattamento con farmaciappartenenti alla classe dei chinoloni. Miastenia grave. La norfloxacina puo' esacerbare i sintomi della miastenia grave la quale puo' risultare una minaccia per la vita per l'indebolimento dei muscoli della respirazione. Adeguate contro misure devono essere prese a qualsiasi segnale di difficolta' respiratoria. Nei pazienti trattati con norfloxacina e' stato riferito smascheramento o aggravamento della miastenia grave. Poiche' questo puo' comprendere un'insufficienza respiratoria conpotenziale pericolo di morte, si devono avvertire i pazienti con miastenia grave di rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta un aggravamento dei sintomi.

INTERAZIONI

La norfloxacina inibisce CYP 1A2 il quale puo' portare a interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima. Tizanidina. Tizanidina non deve essere somministrata insieme con norfloxacina. Negli studiclinici con altri macrolidi c'e' stato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina quando somministrata concomitantemente. Una maggiore concentrazione nel siero di tizanidina e' associata ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Farmaci che prolungano l'intervallo QT. Norfloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata concautela nei pazienti trattati con farmaci che prolungano l'intervalloQT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Nitrofurantoina. E' stato osservato in vitro un antagonismo tra norfloxacina e nitrofurantoina. Di conseguenza, l'uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve essere evitato. Probenecid. Il probenecid riduce l'escrezione della norfloxacina nelle urine ma non influenza le sue concentrazioni sieriche. Teofillina. Sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina durante l'uso concomitante di teofillina e chinoloni. Sono state anche riportate, sporadicamente, reazioni indesiderate causate dalla teofillina durante l'assunzione contemporanea di norfloxacina e teofillina. Di conseguenza, la concentrazione nel plasma di teofillina deve essere controllata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deveessere aggiustato. Didanosina. I prodotti contenenti didanosina non devono essere somministrati in concomitanza, o entro 2 ore, la somministrazione di norfloxacina, in quanto i prodotti possono interferire conl'assorbimento, con conseguente diminuzione dei livelli di norfloxacina contenuta nel siero e nelle urine. Caffeina. Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo puo' portare a una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita. Durante il trattamento con norfloxacina, l'assunzione di caffeina contenuta in medicinali (ad esempio alcuni analgesici) deve essere evitata, se possibile. Ciclosporina. Sono state segnalate elevate concentrazioni nel siero di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina. Di conseguenza, le concentrazioni sieriche di ciclosporina devono essere controllate e,deve essere fatto un appropriato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina. Warfarin. I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell'anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati. Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, devono essere controllati attentamente il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione. Fenbufene. In accordo con gli studi sugli animali, la concomitante somministrazione di fluorochinoloni e fenbufene puo' portare a convulsioni. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di chinoloni e fenbufene deve essere evitata. Acido micofenolico. Nei volontari sani che ricevevano un trattamento di combinazionecon norfloxacina e metronidazolo e' stata osservata una riduzione della biodisponibilita' dell'acido micofenolico. Contraccettivi orali. E'stato riferito che alcuni antibiotici diminuiscono l'effetto degli anticoncezionali orali. Preparazioni eterogenee (preparazioni contenentiferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio, ozinco). Preparazioni multivitaminiche, preparazioni contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato, non devono essere somministrati contemporaneamente alla norfloxacina, perche' questo puo' ridurre l'assorbimento di norfloxacina portando alla riduzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. La norfloxacina deve essere assunta 2 ore primao almeno 4 ore dopo l'assunzione di tali prodotti. Tale restrizione non si applica agli antiacidi del tipo antagonisti dei recettori H 2 . Le soluzioni nutritive orali ed i prodotti caseari (formaggi dolci o prodotti liquidi come lo yogurt) riducono l'assorbimento di norfloxacina. La norfloxacina pertanto deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2ore dopo l'assunzione di tali prodotti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici o ottenute da segnalazioni post-marketing: molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, neutropenia; non comune: trombocitopenia, riduzione dell'ematocrito e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; molto raro: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, reazioni di ipersensibilita', vasculite, reazioni anafilattiche, dispnea, orticaria, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculiti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, ansia; raro: irritabilita', euforia, i, disturbi psichici, confusione, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenza; non comune: parestesia , disorientamento, disgeusia(senso alterato del gusto), convulsioni, tremore, polineuropatia inclusa la sindrome diGuillain-Barre' (simile ad epilessia), mioclono compresi esacerbazione della miastenia gravis, stanchezza, sbalzi d'umore, parestesia, insonnia, depressione, ansia,, irritabilita', allucinazioni, convulsioni, possibile esacerbazione della miastenia gravis. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbi della vista, aumento della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita di capelli. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione; molto raro: e' stato riportato prolungamento dell'intervallo QT; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT),QT prolungato sull'ECG. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori/crampi addominali; non comune: diarrea, bruciore di stomaco, vomito, pancreatiti, secchezza della bocca, flatulenza, dispepsia, disfagia, stitichezza; raro: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli di ALAT (SGPT), ASAT (SGOT); raro: ittero, epatite, epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: prurito, orticaria, gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilita'; molto raro: rabdomiolisi; non nota: vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia, artrite, tendiniti, rottura dei tendini. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento della creatinina sierica; non comune: aumento di urea nel siero, cristalluria; raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Comune: elevata fosfatasi alcalina e LDH; molto raro: aumento della creatininachinasi (CK). Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinolonie fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la norfloxacina non deve essere prescritta in donne in gravidanza dal momento che e' disponibile un'esperienza insufficiente sulla sicurezza d'uso in questa popolazione. Sulla base dei risultati degli studi eseguiti sugli animali, non puo' essere escluso un danno alla cartilagine delle articolazioni negli organismi in fase di crescita.Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di effettiteratogeni. La Norfloxacina passa nel feto e nel liquido amniotico. Allattamento: dal momento che altri chinolonici sono escreti nel latte materno e non sono disponibili dati nel caso della norfloxacina per ledonne che allattano, in tal caso la norfloxacina non e' raccomandata o l'allattamento deve essere interrotto.

Codice: 025000023
Codice EAN:
Codice ATC: J01MA06
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici chinolonici
  • Fluorochinoloni
  • Norfloxacina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER