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NORFLOXACINA SAND 14 COMPRESSE 400MG

Produttore: SANDOZ SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NORFLOXACINA SANDOZ 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici.

PRINCIPI ATTIVI

Norfloxacina.

ECCIPIENTI

Povidone, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina,silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, talco, propilenglicole, acqua depurata, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Il medicinale e' un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro, indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili a norfloxacina: infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, acute o croniche (inclusa la pielonefrite non complicata, ma esclusa la pielonefrite acuta e cronica complicata); infezioni urinarie associate a chirurgia urologia o a nefrolitiasi. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioni nazionali relative ad un uso corretto e alla prescrizione appropriata degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a qualsiasi componente di questo medicinale, a un qualsiasi antibatterico chinolonico correlato o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati; norfloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni. Uso nei bambini: norfloxacina e' controindicato nei bambini in eta' prepuberale e negli adolescenti in crescita. Come con altri chinoloni, norfloxacina ha mostrato di causare artropatia negli animali immaturi. La sicurezza di norfloxacina nei bambini non e' stata adeguatamente esplorata, pertanto l'uso di norfloxacina nei bambini in eta' prepuberale o adolescenti in crescita e' controindicato. Uso in gravidanza e allattamento, e nei bambini e negli adolescenti in crescita: norfloxacina non deve essere utilizzata da bambinie adolescenti in crescita o donne in stato di gravidanza e che stannoallattando. Questo perche' la sicurezza non e' ancora stata sufficientemente stabilita in questi gruppi di pazienti.

POSOLOGIA

Il dosaggio dipende dalla sensibilita' degli agenti patogeni e dalla gravita' della malattia. I medicinali a base di norfloxacina per uso orale non sono raccomandati per il trattamento della pielonefrite acutao cronica complicata. E' necessario analizzare la sensibilita' al trattamento da parte dell'organismo responsabile dell'infezione (se possibile), anche se la terapia puo' essere iniziata prima che i risultati di tali analisi siano disponibili. Nel caso si sospetti il fallimento della terapia, si deve effettuare un'indagine microbiologica per una possibile resistenza batterica. >>Posologia negli adulti. Posologia abituale per la cistite acuta non complicata: 400 mg due volte al giorno;per 3 giorni. Posologia abituale per le infezioni del tratto urinario: 400 mg due volte al giorno; per 7-10 giorni. Infezioni complicate del tratto Urinario: 400 mg due volte al giorno; per 2-3 settimane. Infezioni urinarie associate a chirurgia urologia o a nefrolitiasi: il dosaggio e compreso tra 400 mg due volte al giorno e 400 mg tre volte al giorno. Il dosaggio quotidiano e la durata della terapia dipendono dalla gravita e dal tasso di recidiva dell'infezione. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale: norfloxacina e' indicato per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa si devono valutare attentamente i vantaggi e gli svantaggi dell'uso di norfloxacina su base individuale. Per i pazienti con una clearance della creatinina <=30 ml/min x 1,73 m^2il dosaggio raccomandato e' di una compressa di norfloxacina 400 mg al giorno. A questo dosaggio le concentrazioni nei liquidi e nei tessuti superano le MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a norfloxacina responsabili delle infezioni delle vie urinarie. Dosaggio nei pazienti anziani: gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato alcuna differenza nella farmacocinetica di norfloxacina nei pazienti anziani, tranne un leggero prolungamento dell'emivita. In assenza di compromissione della funzionalita' renale, nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: l'usodi norfloxacina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti in crescita. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film devono essere deglutite con una quantita' adeguata di liquido (come adesempio un bicchiere d'acqua) almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto o l'ingestione di latte. Le compresse rivestite con film devono essere preferibilmente assunte al mattino e alla sera. In caso di mono-somministrazione quotidiana, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Fotosensibilita': nei pazienti che assumono norfloxacina compresse o altri medicinali chinolonici puo' insorgere fotosensibilita'. In corsodi trattamento e' necessario evitare i lunghi periodi di esposizione al sole e alla luce solare intensa. Analogamente, in questo periodo sideve evitare l'uso dei solarium. Il trattamento deve essere sospeso se insorgono sintomi di fotosensibilita'. Tendiniti e/o rottura dei tendini: sono state osservate tendiniti e/o rotture del tendine (in particolare del tendine di Achille) durante e dopo l'uso di norfloxacina. Tali reazioni sono state notate in prevalenza nei pazienti anziani e pazienti sottoposti ad un trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o di infiammazione, la terapia con norfloxacina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a un trattamento farmacologico adeguato. Uso nei pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi del SNC: nel caso di pazienti epilettici e condisturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (per esempiobassa soglia di convulsione, anamnesi di convulsioni, riduzione del flusso sanguigno cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus), norfloxacina deve essere somministrata solo se i benefici superano nettamente i rischi, a causa della possibilita' di effetti indesiderati a carico del SNC in questi pazienti. In rari casi, nei pazienti che ricevevano norfloxacina sono state riportate convulsioni. Nei pazienti con disturbi psichiatrici noti o sospetti, allucinazioni e/o confusione norfloxacina puo' provocare l'esacerbazione e il peggioramento dei sintomi. In questi casi sono indicate le normali misure di emergenzaappropriate (come il mantenimento della pervieta' delle vie aeree e la somministrazione di anticonvulsivanti). Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa, si devono valutare attentamente i benefici e i rischi derivantidall'uso di norfloxacina per ogni singolo caso. Poiche' la funzionalita' renale si riduce con l'eta', a questo gruppo di pazienti appartengono in particolare gli anziani. Se la funzionalita' renale e' gravemente compromessa, la concentrazione urinaria di norfloxacina puo' essereridotta, poiche' l'eliminazione di norfloxacina avviene in prevalenzaper via renale. Cristalluria: in caso di trattamento prolungato, deveessere monitorato il verificarsi di cristalluria. Non dovrebbe inveceverificarsi cristalluria in condizioni normali, con un regime di dosaggio di 400 mg due volte al giorno. Come un precauzione, la dose giornaliera raccomandata non deve essere superata e dovrebbe essere garantita l'assunzione di liquidi sufficienti per garantire la corretta idratazione e un'adeguata diuresi. Miastenia grave: medicinali chinoloni, inclusa norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia grave e portare a pericolo di vita e ad un indebolimento dei muscoli respiratori. Devono essere adottate adeguate contromisure in caso di qualsiasi segno di distress respiratorio. Sono state riportate esacerbazione e miastenia grave in pazienti trattati con norfloxacina. Tale insufficienza respiratoria puo' essere potenzialmente pericolosa per la vita e pertale motivo i pazienti con miastenia grave devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico nel caso in cui si verifica esacerbazione dei sintomi durante il trattamento. Disturbi della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Deficit diG6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi): raramente sono state riportate reazioni emolitiche nei pazienti con deficit latente o manifesta di G6PD, che assumono antibatterici chinolonici, inclusa norfloxacina. Colite pseudomembranosa: colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa norfloxacina, e puo' essere da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito dellasomministrazione di agenti antibatterici. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' una causa primaria di "colite associata agli antibiotici". Se l'associazione di Clostridium difficile alla diarrea (CDAD) e' sospettata o confermata, l'uso in corsodi antibiotico non diretto a C. difficile deve essere interrotto e laterapia adeguata immediatamente. I medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione. Reazioni di ipersensibilita': neipazienti in terapia con chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, a volte gia' dopo la prima dose. In tali casi si deve sospendere immediatamente la terapia con norfloxacina e si devono adottare misure diemergenza adeguate (per esempio antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione, se necessario). Patologie cardiache:si deve prestare cautela quando si usano i fluorochinoloni, compresa norfloxacina, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali per esempio: sindrome congenita del QTlungo; uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia); disturbi cardiaci (per esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa norfloxacina, in queste popolazioni. Neuropatia periferica: neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica sensitivo-motoria sono state riportate in pazienti trattati con fluorochinoloni, che possono insorgere rapidamente. Norfloxacina deve essere interrotta se il paziente riferisce sintomi di neuropatia, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.

INTERAZIONI

Chinoloni, compresa norfloxacina, hanno dimostrato in vitro di inibire il CYP1A2. L'uso concomitante con medicinali metabolizzati da CYP1A2(ad esempio caffeina, clozapina, ropinirolo, teofillina, tizanidina) puo' risultare in un aumento dei livelli di questi medicinali, con il potenziale rischio di aumento della tossicita'. I pazienti che assumono tutte le droghe concomitanti metabolizzate dal CYP1A2 devono essere attentamente monitorati. Teofillina: durante l'uso concomitante di teofillina e chinoloni sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina. Durante l'uso concomitante di norfloxacina e teofillina sono anche state sporadicamente riportate reazioni avverse causate da teofillina. La concentrazione plasmatica di teofillina deve essere pertanto monitorata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di norfloxacina sono state riscontrate elevate concentrazioni sieriche di ciclosporina. I livelli sierici di ciclosporina devono essere monitorati e devono essere fatti aggiustamenti del dosaggio di ciclosporina quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente. Warfarin:chinoloni, compresa norfloxacina, possono aumentare gli effetti deglianticoagulanti orali, incluso warfarin, i suoi derivati o agenti similari. Quando la somministrazione concomitante di questi prodotti non puo' essere evitata, devono essere effettuate misurazioni del tempo di protrombina o altri test di coagulazione. Glibenclamide: la somministrazione concomitante di chinoloni compresa norfloxacina con glibenclamide (una sulfonilurea) ha, in rare occasioni, provocato una grave ipoglicemia Pertanto, il monitoraggio del glucosio nel sangue e' consigliato quando questi agenti sono co-somministrati. Probenecid: la co-somministrazione di probenecid non modifica le concentrazioni sieriche di norfloxacina, ma diminuisce l'escrezione urinaria del medicinale. Nitrofurantoina: come con altri antibatterici acidi organici, antagonismo e'stato dimostrato in vitro tra norfloxacina e nitrofurantoina. L'uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve quindi essere evitato. Multivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato: multivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati in concomitanza o entro2 ore dalla somministrazione di norfloxacina, perche' possono interferire con l'assorbimento, con conseguente diminuzione dei livelli di norfloxacina contenuta nel siero e nelle urine. Didanosina: i prodotti contenenti didanosina non devono essere somministrati in concomitanza, o entro 2 ore, la somministrazione di norfloxacina, in quanto i prodotti possono interferire con l'assorbimento, con conseguente diminuzionedei livelli di norfloxacina contenuta nel siero e nelle urine. Caffeina: alcuni chinolonici, inclusa norfloxacina, hanno anche dimostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo puo' provocare una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita che possono portare a un accumulo di caffeina nel plasma quandoi prodotti contenenti caffeina vengono consumati durante l'assunzionedi norfloxacina. Medicinali anti-infiammatori non-steroidei (FANS): la somministrazione concomitante di un medicinale antinfiammatorio non-steroideo (FANS) con chinoloni, compresa norfloxacina, puo' aumentare il rischio di stimolazione del SNC e crisi convulsive. Pertanto norfloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati in concomitanza con FANS. Fenbufene: gli studi sugli animali hanno mostrato che la somministrazione concomitante di fluorochinolonici e fenbufene puo' provocare convulsioni. Pertanto l'uso concomitante di chinoloni e fenbufene deve essere evitato. Acido micofenolico: nei volontari sani che ricevevano un trattamento di combinazione con norfloxacina e metronidazolo e' stata osservata una riduzione della biodisponibilita' dell'acido micofenolico. Preparazioni varie (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio o zinco): preparazioni di calcio, preparati multivitaminici, preparati contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato non devono essere ingeriti in contemporanea con norfloxacina 400 mg compresse rivestite con film, in quanto cio' potrebbe ridurre l'assorbimento norfloxacina portando ad una diminuzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. Norfloxacina 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'ingestione di tali prodotti. Questa limitazione non si applica ai recettori H2 antagonista del tipo antiacidi. Soluzioni nutrizionali orali e prodotti lattiero-caseari (prodotti lattiero-caseari liquidi o semi liquidi, come lo yogurt) riducono l'assorbimento di norfloxacina. Norfloxacina dovrebbe quindi essere assunta almeno1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di tali prodotti. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: come altri chinoloni, Norfloxacina 400 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antidepressivi triciclici, i macrolidi e gli antipsicotici).

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici o ottenute da segnalazioni post- marketing: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, neutropenia; non comune: trombocitopenia, riduzione dell'ematocrito e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; molto raro: agranulocitosi. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: angioedema, reazioni di ipersensibilita', vasculite, reazioni anafilattiche, dispnea, orticaria, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculiti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, ansia; raro: disorientamento, irritabilita', euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenza; non comune: parestesia, disorientamento,disgeusia, senso alterato del gusto, convulsioni, tremore, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barre', mioclono compresi esacerbazione della miastenia gravis, stanchezza, sbalzi d'umore, parestesia,insonnia, depressione, ansia, nervosismo, irritabilita', allucinazioni, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barre', (simile ad epilessia) convulsioni, possibile esacerbazione della miastenia gravis.Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista, aumento della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita di capelli. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione; molto raro: e' stato riportato prolungamento dell'intervallo QT; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), QT prolungato sull'ECG. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori/crampi addominali; non comune: diarrea, bruciore di stomaco, vomito, anoressia, pancreatiti, secchezza delle fauci, flatulenza, dispepsia, disfagia, stitichezza; raro: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli di ALAT (SGPT), ASAT (SGOT); raro: ittero, epatite, epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: prurito, orticaria, gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema multiforme(sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilita', prurito; raro: fotosensibilita'; molto raro: rabdomiolisi; non nota: vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia, artrite, tendiniti, rottura dei tendini. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento della creatinina sierica; non comune: aumento di urea nel siero, cristalluria; raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Comune: elevata fosfatasi alcalina e LDH; molto raro: aumento della creatinina chinasi (CK). La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Norfloxacina non deve essere usato durante la gravidanza. Norfloxacina e sostanze affini hanno mostrato di causare danni alla cartilagine articolare negli animali in sviluppo. Non si puo' escludere il verificarsi di tali effetti avversi negli esseri umani. Norfloxacina passa nelsangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico. Quando una dose di 200 mg di Norfloxacina e' stata somministrata a madri che allattano, norfloxacina non e' stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, norfloxacina deve essere somministrata durante l'allattamento solo quando strettamente indicato poiche' la dose studiata era bassa, poiche' altri medicinali di questa classe sono secreti nel latte umano e poiche'e' stato dimostrato danno della cartilagine articolare in un organismo in crescita.

Codice: 034941043
Codice EAN:
Codice ATC: J01MA06
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici chinolonici
  • Fluorochinoloni
  • Norfloxacina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER