NORITREN 28CPR RIV 10MG Produttore: LUNDBECK ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

NORITREN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi - inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine (antidepressivi triciclici).

PRINCIPI ATTIVI

Noritren 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di nortriptilina (pari a 11,38 mg di nortriptilina cloridrato). Noritren 25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di nortriptilina (pari a 28,45 mg di nortriptilina cloridrato). Eccipiente con effetti noti 10 mg: ogni compressa contiene 17,3 mg di lattosio monoidrato; 25 mg: ogni compressa contiene 18,1 mgdi lattosio monoidrato (Vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, copovidone, glicerolo (85%), cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 5, macrogol 6000. Colorante: titanio biossido (E 171).

INDICAZIONI

Noritren e' indicato negli adulti per il trattamento di: episodi di depressione maggiore, singoli o ricorrenti; disturbo depressivo maggiore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infarto miocardico recente. Blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica. Trattamento concomitante con inibitori delle MAO (monoaminossidasi) (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione simultanea di nortriptilina e inibitori delle MAO puo' indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione,confusione, tremore, mioclono e ipertermia). Come con altri antidepressivi triciclici, nortriptilina non deve essere somministrata a pazienti che ricevono inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Il trattamentocon nortriptilina puo' essere iniziato 14 giorni dopo la sospensione degli inibitori delle MAO irreversibili non selettivi e selegilina e almeno un giorno dopo la sospensione di moclobemide reversibile. Il trattamento con inibitori delle MAO puo' essere iniziato 14 giorni dopo la sospensione di nortriptilina.

POSOLOGIA

Posologia: si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente, osservando con cura la risposta clinica ed eventuali evidenze di intolleranza. Dosi superiori a 150 mg al giorno vanno preferibilmente limitate ai pazienti ospedalizzati. Adulti: inizialmente 50 mg una volta al giorno somministrati al mattino oppure 25 mg 2-3 volte algiorno, incrementati gradualmente, se necessario, di 25 mg a giorni alterni fino a 100-150 mg una volta al giorno oppure 50 mg 2-3 volte algiorno (raramente 200 mg al giorno ai pazienti ospedalizzati). Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino. La dose dimantenimento e' uguale alla dose terapeutica ottimale. Pazienti anziani; pazienti di eta' superiore a 60 anni: inizialmente 10 mg 2-3 volteal giorno oppure 25 mg una volta al giorno, aumentati gradualmente, se necessario, a giorni alterni fino a 150 mg al giorno. Le dosi aggiuntive vanno somministrate principalmente al mattino. La dose di mantenimento e' uguale alla dose terapeutica ottimale. Popolazione pediatrica: l'uso di Noritren non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. La sicurezza e l'efficacia di Noritren nei bambini di eta' inferiore a 18anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Ridotta funzionalita' renale: Nortriptilina puo' essere somministrata alle dosi usuali ai pazienti con insufficienza renale. Ridotta funzionalita' epatica: e' consigliabile un'attenta scelta della dose e, se possibile,una misurazione del livello del farmaco nel siero. Durata del trattamento: l'effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2-4 settimane. Il trattamento con antidepressivi e' sintomatico e, pertanto, deveesser continuato per un periodo di tempo appropriato, in genere fino a 6 mesi dopo la remissione al fine di prevenire le recidive. In pazienti con depressione ricorrente (unipolare) puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per alcuni anni. Sospensione: quandosi interrompe la terapia, il farmaco deve essere sospeso gradualmentenel corso di alcune settimane. Modo di somministrazione: gli incrementi delle dosi vanno preferibilmente effettuati al mattino. Le compresse vanno deglutite con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nortriptilina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). E' possibile che si manifestino aritmie cardiache con dosi alte, anche in pazienti con malattiapre-esistente che assumono una dose normale. Nortriptilina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da disturbi convulsivi, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare avanzata. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' potrebbe non verificarsi alcun miglioramento durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. In base all'esperienza clinica generale il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi della remissione. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metaanalisi di studi clinici controllati verso placebosu medicinali antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha evidenziato un aumento del rischio di comportamento suicidariocon gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. La terapia farmacologica deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad altorischio, specialmente all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se si presentano questi sintomi. Sindrome serotoninergica: la somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici, inclusa la nortriptilinae altri agenti serotoninergici come i MAO-inibitori (vedere paragrafo4.3) o buprenorfina puo' dar luogo a sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.5).Se il trattamento con altri agenti serotoninergici e' clinicamente indicato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli incrementi della dose. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere cambiamenti dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta sindrome setoroninergica, devono essere considerate una riduzione della dose o l'interruzione della terapia a seconda della gravita' dei sintomi. E' necessario prestare molta attenzione qualora si somministri nortriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti trattati con medicinali per la tiroide, perche' possono manifestarsi aritmie cardiache. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all'ipotensione ortostatica. Tuttavia, nortriptilina ha minori probabilita' di provocare ipotensione ortostatica rispetto ad altri antidepressivi triciclici. Nei soggetti maniaco-depressivi si puo' osservare un passaggio alla fase maniacale; se il paziente entra in una fase maniacale, la somministrazione di nortriptilina deve essere sospesa. Quando nortriptilina viene assunta per la componente depressiva della schizofrenia, i sintomi psicotici possono aggravarsi. In pazienti con la rara patologia di camera anteriore poco profonda edangolo iridocorneale chiuso possono verificarsi attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi tri/tetraciclici possono aumentare il rischio di aritmia e ipotensione. Se possibile, si consiglia di sospendere nortriptilina diversi giorni prima dell'intervento chirurgico; se un intervento d'emergenza e' inevitabile, l'anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve. Come descritto per altri psicotropi, nortriptilina puo' modificare le risposte all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica in pazienti diabetici; inoltre la malattia depressiva di per se' puo' influenzare l'equilibrio glicemico dei pazienti.E' stata segnalata iperpiressia in caso di somministrazione di antidepressivi triciclici con anticolinergici o neurolettici. Dopo una prolungata somministrazione, l'interruzione improvvisa della terapia puo' causare sintomi da sospensione come cefalea, malessere, insonnia ed irritabilita'. Questi sintomi non sono indicativi di dipendenza. Popolazione pediatrica: gli antidepressivi triciclici (TCA) non devono essere utilizzati per il trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Gli studi sulla depressione inquesto gruppo di eta' non hanno dimostrato alcun effetto benefico perla classe degli antidepressivi triciclici. Negli studi clinici, comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) e ostilita' (soprattutto aggressione, comportamento oppositivo erabbia) sono stati osservati piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati conil placebo. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati a un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'.Eccipienti: le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: associazioni controindicate Inibitori delle MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina)) - rischio di "sindrome serotoninergica" (vedere paragrafo 4.3). Associazioni sconsigliate. Simpaticomimetici: nortriptilina puo' potenziare gli effetti cardiovascolari di adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (ad esempio contenuti in anestetici locali e generali e decongestionanti nasali). Bloccanti deineuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici possono contrastare l'effetto antipertensivo di guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e metildopa. Durante il trattamento con antidepressivi triciclici e' opportuno rivalutare la terapia antipertensiva. Anticolinergici (come biperiden): gli antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti di questi medicinali sull'occhio, sul sistema nervoso centrale, sull'intestino e sulla vescica; l'uso concomitante deve essere evitato a causa di un aumentato rischio di ileo paralitico, iperpiressia, ecc. Medicinali che prolungano l'intervallo QT, compresi gli antiaritmici come la chinidina, gli antistaminici astemizolo e terfenadina, alcuni antipsicotici (in particolare pimozide e sertindolo), cisapride, alofantrina e sotalolo, poiche' possono aumentare il rischio di aritmie ventricolari se assunti in concomitanza con antidepressivi triciclici.Antimicotici come fluconazolo e terbinafina aumentano le concentrazioni sieriche dei triciclici e la relativa tossicita'. Sono state osservate sincope e torsione di punta. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: medicinali serotoninergici come buprenorfina, poiche' aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Depressori del SNC: nortriptilina puo' potenziare gli effetti sedativi dell'alcol, dei barbiturici e di altri depressori del SNC. Interazioni farmacocinetiche. Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica degli antidepressivi triciclici: gli antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, sono metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450.Il CYP2D6 e' polimorfo nella popolazione e l'isoenzima puo' essere inibito da diversi farmaci psicotropi e altri medicinali come, ad esempio, neurolettici, inibitori della ricaptazione della serotonina (eccetto citalopram, che e' un inibitore molto debole), betabloccanti e antiaritmici piu' recenti. I barbiturici e altri induttori enzimatici possono abbassare i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici e ridurre la risposta antidepressiva. Cimetidina, metilfenidato e calcio-antagonisti aumentano i livelli plasmatici dei triciclici e la relativatossicita'. Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici inibisconoreciprocamente il loro metabolismo; cio' puo' portare ad una riduzione della soglia convulsiva e a crisi convulsive. Puo' essere necessarioaggiustare la dose di questi medicinali. E' stato osservato che gli antimicotici, come fluconazolo e terbinafina, aumentano i livelli sierici di amitriptilina e di nortriptilina. L'acido valproico puo' aumentare la concentrazione plasmatica di nortriptilina. Si raccomanda pertanto un monitoraggio clinico.

EFFETTI INDESIDERATI

Nortriptilina puo' indurre effetti indesiderati simili a quelli di altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito, ad esempio cefalea, tremore, disturbi della concentrazione, bocca secca, stipsi e riduzione della libido possono anche essere sintomi della depressione e in genere si attenuano con il miglioramento dello stato depressivo. Nell'elenco seguente e' utilizzata la seguente convenzione. Classificazione per sistemi e organi secondo i termini preferiti MedDRA: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: depressione del midollo osseo, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia,trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, difficolta' di concentrazione, diminuzione della libido; non comune: ipomanie, manie, ansia, insonnia, incubi; raro: delirio (nei pazienti anziani), allucinazione; non nota: ideazione e comportamento suicidario¹. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore, capogiro, cefalea; comune: disturbi dell'attenzione, disgeusia, parestesia, atassia; non comune: convulsioni; non nota: sindrome serotoninergica².Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi dell'accomodazione; comune: midriasi; non comune: pressione intraoculare aumentata. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni, tachicardia; comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca; raro: aritmia. Patologie vascolari. Comune:ipotensione ortostatica; non comune: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, stipsi, nausea; non comune: diarrea, vomito, edema della lingua; raro: ingrossamento delle ghiandole salivari, ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Raro: ittero, aumento della fosfatasi alcalina ematica e delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; non comune: eruzione cutanea, orticaria, edema facciale; raro: alopecia, reazione di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; raro: piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso, elettrocardiogramma anormale, elettrocardiogramma qt prolungato, elettrocardiogramma complesso qrs prolungato; raro: diminuzione di peso. Prove della funzionalita' epatica anormali. ^1 Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidari durante il trattamento o poco dopo l'interruzione del trattamento con nortriptilina (vedere paragrafo 4.4). ^2 Questo evento e' stato riportato per i medicinali serotoninergici quali quelli appartenenti alla classe terapeutica degli antidepressivi triciclici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Studi epidemiologici, condotti principalmente con pazienti di eta' pari o superiore a 50 anni, evidenziano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Nortriptilina non deve essere somministrata durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto. A causa del rischio di sintomi da astinenza nel neonato, si raccomanda di interrompere il trattamento con nortriptilina circa 14 giorni prima del parto riducendo gradualmente il dosaggio. L'uso di dosi elevate di antidepressivi triciclici durante il terzo trimestre di gravidanza puo' causare effetti nel neonato, inclusidisturbi neurocomportamentali. Nei neonati e' stata segnalata letargia con amitriptilina e ritenzione urinaria con nortriptilina (metabolita dell'amitriptilina) somministrate a donne in gravidanza fino al momento del parto. Allattamento: Nortriptilina e' escreta in piccole quantita' con il latte materno ma e' improbabile che abbia effetti sul neonato quando sono utilizzate dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato e' circa il 2% della dose giornaliera materna correlata al peso (in mg/kg). L'allattamento puo' essere continuato durante la terapia con nortriptilina se considerata di importanza clinica, ma si raccomandadi tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto della nortriptilina sulla fertilita' animale e umana.