NOTTEM 20 COMPRESSE RIVESTITE 10MG Produttore: SANOFI-AVENTIS SPA

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Miastenia grave. Ipersensibilita' al prodotto. Insufficienza respiratoria grave. Sindrome apneica durante il sonno. Somministrazione a bambini. Insufficienza epatica grave. Come tutti i nuovi farmaci, generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento. Anche se gli studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico, non sono disponibili dati sullo zolpidem sufficienti ad accertarnela sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Zolpidem, come tutti i farmaci, deve essere evitato in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare ilmedico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Se, per assolute necessita' mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono avere sviluppato sintomi da sospensione nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Agente ipnotico agonista selettivo del recettore omega-1 associato alcomplesso recettoriale GABA-A.

POSOLOGIA

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. La dose giornaliera e' di 10 mg da assumereimmediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem ed in pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco cosi' rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg che sara' superata solo in casi eccezionali. Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

INTERAZIONI

Non si raccomanda: l'assunzione contemporanea di alcool. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. Tenere in considerazione: l'associazionecon farmaci ad effetto deprimente sul SNC. In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si puo' verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Tuttavia nel caso di associazione con antidepressivi SSRI (fluoxetina e sertralina) non sono state evidenziate a livello clinico significative interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Zolpidem viene metabolizzato da diverse isoforme dell'enzima epatico citocromo P450: il principale enzima e' il CYP3A4 con il contributo del CYP1A2. L'effetto farmacodinamico di zolpidem diminuisce quando zolpidem e' associato alla rifampicina (induttore del CYP3A4). Tuttavia quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (CYP3A4 inibitore) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significativamente influenzate. Il rilievo clinico di tali risultati non e' noto. Non sonostate osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem viene somministrato associato a warfarin, digossina, ranitidina ocimetidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di eventi avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC che dovrebbero essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatam. prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Si verificano conmaggiore frequenza negli anziani. Sonnolenza durante il giorno, intorpidim., riduz. della vigilanza, confusione, affaticam., dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiam. della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalm. all'inizio della terap. e solitam. scompaiono proseguendo il trattam. Occasionalm. sono stati riportati altri effetti collaterali, quali: disturbi gastrointestinali, alteraz. della libido o reaz. cutanee. Amnesia anterograda puo' verificarsi ai dosaggi terap., ma il rischio e' maggiore a dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi a comportam. inappropriato. Possono manifestarsi stati di depressione preesistenti che possonoessere mascherati durante tratt. Poiche' l'insonnia puo' essere sintomo di depressione, il paziente dovrebbe essere oggetto di nuova valutaz. se questa persiste. Reaz. psichiatriche e paradosse. Possono verificarsi: inquietudine, aggravam. dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinaz., psicosi, comportam. inappropriato, sonnambulismo e altri effetti collaterali di tipo comportamentale che sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso (anche alle dosi terap.) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruz. della terap. puo' causare fenomeni di sosp. o di rebound. Si puo' verificare dipendenza psichica. Riportati casi di abuso in soggetti poli-farmaco dipendenti. Il rischio di insorgenza di sintomi da sosp. o di fenomeni rebound e' minimo quando zolpidem viene usato in accordo con le raccomandaz. per il dosaggio, per la durata del tratt. e per le avvertenze. Osservati sintomi da sosp. o fenomeni rebound o comparsa di tolleranza in pazienti con precedente storia di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti o con disturbi psichiatrici e che hanno utilizzato zolpidem al di fuori delle raccomandaz.per l'uso. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune sett., si puo'verificare una riduz. dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepineo delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. L'uso dellebenzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del tratt.; e' maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti; questi dovrebbero essere attentam. monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Nei casi in cuisi sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruz. brusca del tratt. provochera' sintomi da sosp., che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitaz., confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzaz., depersonalizzaz., iperacusia, intorpidim. e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinaz.o attacchi epilettici. Insonnia Rebound: alla sosp. del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al tratt. con il farmaco. Essa puo' essere accompagnata da altre reaz. quali cambiam. d'umore, ansia, agitaz. o disturbi del sonno. Tale sindromesi presenta con maggiore probabilita' se la somministraz. del farmacoviene interrotta bruscam. La durata del tratt. deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 sett. inclusa la fase di sosp.del farmaco. La durata del tratt. non va prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutaz. della situaz. del paziente. Informare il paziente, all'inizio del tratt., che questo sara' di durata limitata e spiegare come dovra' essere progressivam. ridotto il dosaggio. Il paziente deve conoscere possibilita' che si verifichino fenomeni rebound, riducendo al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sosp. del farmaco. Nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata di azione breve, i fenomeni da sospensione possono manifestarsi nell'intervallo tra 2 assunz., soprattutto se il dosaggio e' alto. L'amnesia anterograda si manifesta maggiorm. diverse h dopo l'assunz. del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 h. Durante l'uso possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, allucinaz., psicosi, comportam. inappropriato e altri effetti collaterali di tipo comportamentale; l'uso del farmaco va sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insuff. resp. cronica, poiche' le benzodiazepine possono deprimere la funz. resp. Studi preliminari non hanno evidenziato effetti di depressione resp. sia in soggetti sani che inpazienti con BPCO da lieve a moderata. Non e' indicato per il tratt. di pazienti con grave insuff. epatica, poiche' puo' far precipitare un'encefalopatia. Non e' raccomandato quale tratt. primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepinichenon devono essere utilizzate da sole per il tratt. della depressione o dell'ansia associata a depressione (potrebbero aumentare le tendenzesuicidarie). Non sono state dimostrate interaz. farmacocinetiche e farmacodinamiche di significato clinico con gli antidepressivi SSRI, ma zolpidem, come le altre benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. In tali pazienti possono rilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantita' di farmaco utile, a causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Usare con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.