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NOTTEM 30CPR RIV 10MG

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NOTTEM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

Zolpidem tartrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; miastenia grave; insufficienza respiratoria acuta e/o grave; sindrome apneica durante il sonno; somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni; insufficienza epatica grave; gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Dosaggio: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dellozolpidem, viene raccomandata una dose di 5 mg che sara' superata soloin casi eccezionali. Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco cosi' rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg che sara' superata solo in casi eccezionali. Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Un trattamento di 7 -14 giorni senza risultati clinici puo' indicare lapresenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Dopo un uso ripetuto per alcunesettimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrometransitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia eagitazione, o disturbi del sonno. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; sospendere il trattamento gradualmente. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni rebound, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata datali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara'di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' essere progressivamente ridotto il dosaggio. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil- benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quando si utilizzano agenti ipnotici/sedativi come zolpidem. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamentiassociati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sial'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti, per i rischi per il paziente e gli altri. Inrelazione alle sue proprieta' farmacologiche, zolpidem puo' causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, cio' puo' comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni. Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiche' le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica , poiche' questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine e le sostanze simil- benzodiazepiniche non devono essere utilizzate dasole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide).Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di significato clinico con gli antidepressivi SSRI, zolpidem, come le altre benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche,deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione . In tali pazienti possono rilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantita' di farmaco utile, a causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool odi stupefacenti. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Alcol: non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcol. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem;l'uso concomitante non e' raccomandato. Inibitori e induttori del CYP450: zolpidem viene metabolizzato da diverse isoforme dell'enzima epatico citocromo P450: il principale enzima e' il CYP3A4 con il contributo del CYP1A2. Le sostanze che inibiscono il citocromo P450 possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche, come lo zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. L'effetto farmacodinamico di zolpidem diminuisce quando zolpidem e' associato alla rifampicina (induttore del CYP3A4). Tuttavia quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significativamente influenzate. Il rilievo clinico di tali risultati non e' noto. La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta di un fattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem viene somministrato associato a warfarin, digossina o ranitidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (>10%); comune (> 1 e < 10%); non comune (>0,1e < 1%); raro (> 0,01 e < 0,1%); molto raro (< 0,01%); non nota. Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti devono essere di minore entita' se zolpidem viene somministratoimmediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato); non nota: diminuzione del livello di coscienza. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non nota: inquietudine, aggressivita', delirio, collera, comportamento anormale, sonnambulismo, dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido, depressione. Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:affaticamento; non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione). Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena; non nota:debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie epatobiliari. Non nota: elevati livelli degli enzimi epatici. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come precauzione zolpidem deve essere evitato in gravidanza e allattamento. Non sono disponibili, o sono molto limitati, i dati di zolpidemin pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo di tossicita' riproduttiva. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Se, per assolute necessita' mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem e' stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.

Codice: 028445017
Codice EAN:
Codice ATC: N05CF02
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Ipnotici e sedativi
  • Benzodiazepine analoghi
  • Zolpidem
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER