NOVOMIX 50 PENF 10CART3ML 100U Produttore: NOVO NORDISK SPA

DENOMINAZIONE

NOVOMIX 50 PENFILL 100 UNIT` /ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN CARTUCCIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Insuline ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sospensione contiene 100 unita' di insulina aspart solubile/insulina aspart protaminocristallizzata nel rapporto di 50/50 (equivalente a 3,5 mg).

ECCIPIENTI

Glicerolo; fenolo; metacresolo; zinco cloruro; sodio fosfato dibasicodiidrato; sodio cloruro; protamina solfato; acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito in adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita', mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali. Il dosaggio del medicinale e' determinatosulla base delle necessita' individuali dei pazienti. Per raggiungereun controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio dellaglicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. Il fabbisogno individuale di insulina e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unita'/Kg/giorno. Il farmaco puo' interamente o parzialmente soddisfare tale richiesta. Nei pazienti con diabete tipo 2, il medicinale puo' essere somministrato in monoterapia o in associazione con metformina, quando la glicemia non e' controllata in maniera adeguata con la sola metformina. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corsodi una malattia concomitante. Nei pazienti piu' anziani (>= 65 anni) e in pazienti con disfunzioni epatiche o renali, occorre intensificareil monitoraggio glicemico e aggiustare il dosaggio di insulina aspartsu base individuale. L'insufficienza renale o epatica puo' ridurre ilfabbisogno di insulina del paziente. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non e' stata stabilita in bambini al di sotto di 18 anni di eta'. Non sono disponibili dati. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento da insulina bifasica umana al farmaco puo' richiedere un aggiustamento della dose e dell'orario di somministrazione. Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti. Metodo di somministrazione: il prodotto e' una sospensione bifasica di un analogo dell'insulina (insulina aspart). La sospensione contiene insulina aspart ad azione rapida e insulina aspart ad azione inermedia nel rapporto di 50/50. Il medicinale e' da somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Il farmaco e' somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale. Si puo' utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate piu' idonee. Ruotare sempre le sedi di iniezione all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'influenza di differenti sedi di iniezione sull'assorbimento del medicinale non e' stata studiata. La durata diazione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Il farmaco inizia ad agire piu' rapidamente dell'insulina umana bifasica e deve essere somministrato generalmente prima dei pasti. Quando necessario, il farmaco puo' essere somministrato subito dopo i pasti. Somministrazione con sistema di somministrazione per l'insulina: il farmaco Penfill e' stato progettato per essere usato con i dispositivi Novo Nordisk perla somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine o NovoTwist.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); tenere lontano elementi refrigeranti; non congelare. Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 gradi C; non conservare in frigorifero; non congelare; tenere le cartucce nell'imballaggio esterno per conservarle al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa, poiche' cio' puo' provocare gravi ipoglicemie. La somministrazione intramuscolare deve essere evitata. Il medicinale non va usato nei microinfusori.E' necessario informarsi se possibile assumere il farmaco prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemiain genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle seccaed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: l'omissione di un pasto o un'imprevista intensa attivita' fisica puo' portare all'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente.In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, il farmaco non deveessere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del pazientedeve essere considerato l'aggiustamento della dose. I pazienti che hanno riscontrato un sensibile miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio utilizzando il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad una ridotta capacita' di avvertire i sintomi iniziali dell'ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.Poiche' il farmaco deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto, la rapidita' con la quale il farmaco agisce deve esseretenuta in debita considerazione in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere ilfabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti tra differenti tipi di medicinali insulinici i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere menopronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento diun paziente ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana o analogo dell'insulina) e/o del metodo di produzione (DNAricombinante rispetto a insulina di origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio. I pazienti che assumono il prodotto da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o di modificare il dosaggio rispetto a quello adottato con il medicinale insulinico da loro precedentemente usato. Se e' necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio, questo puo' essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni nel sito di reazione: come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione livido,gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entrola stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il farmaco. Combinazione del farmaco con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in combinazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e farmaco in combinazione. Se il trattamento combinato e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi. Anticorpi anti- insulina: la somministrazione di insulina puo' causare la formazione di anticorpi anti- insulina. Inrari casi, la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

INTERAZIONI

Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentareil fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, i tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano il farmaco sono per lo piu' dovute all'effetto farmacologico dell'insulina aspart. L'ipoglicemia e' la reazione avversa osservata piu' di frequente. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico. All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Queste reazioni di solito sono transitorie. Una rapida riduzione della glicemia puo' essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha caratteretransitorio. L'intensificarsi della terapia insulinica con una bruscariduzione della glicemia puo' essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Le reazioni avverse elencate di seguito sono basatesu dati clinici e classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione Sistemica Organica. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Rara: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione; non comune: retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: edema; non comune: reazione al sito di reazione. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma possono potenzialmente mettere a rischio la vita. Ipoglicemia: e' la reazione avversa osservata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo'portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento,nervosismo o tremore, ansia, stanchezza e debolezza inusuali, confusione, difficolta' a concentrarsi, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche la frequenza dell'ipoglicemia varia con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico. Durante le sperimentazioni cliniche, il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart e quelli con insulina umana. Lipodistrofia: la lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoaopotrofia) puo' verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione riduce il rischio di sviluppo di queste reazioni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. Nell'utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti piu' anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indica alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi e' una limitata esperienza clinica con il farmaco durante la gravidanza. Studi condotti sulla riproduzione animale non hanno evidenziatoalcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per quanto riguarda l'embriotossicita' e gli effetti teratogeni. In generale, si raccomanda un intensificato controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante lasua pianificazione. Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza. Non esistono limitazioni per la terapia con il medicinale durante l'allattamento. La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio del medicinale. Studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita'.