Codice:044648018
Codice ATC:904765
NON SUPERIORE A +25 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE E NON CONGELARE
48 Mesi
- SISTEMA RESPIRATORIO
- FARMACI PER DISTURBI OSTRUTTIVI DELLE VIE RESPIRATORIE
- ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.
- ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.
- MEPOLIZUMAB
POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
NUCALA 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, altri farmaci per lemalattie respiratorie ostruttive.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab. Mepolizumab e' un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipient...
ECCIPIENTI
Saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, polisorbato 80.
INDICAZIONI
Asma eosinofilico severo: Nucala e' indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo in pazienti adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1). Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP): Nucala e' indicato come terapia aggiu...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo o CRSwNP, EGPA oHES. Posologia. Asma eosinofilico severo, adulti e adolescenti di eta'pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata di mepolizumab e' 100 mg somministrati per...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce. Per lecondizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': allo scopo di migliorare la tracciabilita' dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati. Riacutizzazioni dell'asma: mepolizumab non deve essere usato per il trattamento delle riacutizz...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab. L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro re...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Asma eosinofilico severo: negli studi controllati con placebo condotti nei pazienti adulti e adolescenticon asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento sono state cefalea (20%), reazioni al sito di in...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: esiste una quantita' limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di mepolizumab in donne in gravidanza. Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie. Studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ilpotenziale danno a ca...