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NUTRISPECIAL LIP.S/EL 5SA 1875

Produttore: B.BRAUN MILANO SPA
FARMACO DI CLASSE C
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NUTRISPECIAL LIPID SENZA ELETTROLITI, EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni nutrizionali parenterali.

PRINCIPI ATTIVI

L'emulsione per infusione endovenosa pronta per l'uso, dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti, contiene:Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio). Glucosio monoidrato: 158,4 g in 1000ml; 198,0 g in 1250 ml; 297,0 g in 1875 ml; 396,0 g in 2500 ml. equivalente a glucosio: 144,0 g in 1000 ml; 180,0 g in 1250 ml; 270,0 g in 1875 ml; 360,0 g in 2500 ml. Comparto superiore a destra (emulsione lipidica). Olio di soia, raffinato: 20,0 g in 1000 ml; 25,0 g in 1250 ml; 37,5 g in 1875 ml; 50,0 g in 2500 ml. Trigliceridi a catena media: 20,0 g in 1000 ml; 25,0 g in 1250 ml; 37,5 g in 1875 ml; 50,0 g in 2500ml. Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi). Isoleucina: 3,28 g in 1000 ml; 4,11 g in 1250 ml; 6,16 g in 1875 ml; 8,21 g in 2500 ml. Leucina: 4,38 g in 1000 ml; 5,48 g in 1250 ml; 8,22 g in 1875 ml; 10,96g in 2500 ml. Lisina. monoidrato equivalente a Lisina: 3,58 g 3,18 g in 1000 ml; 4,47 g 3,98 g in 1250 ml; 6,71 g 5,97 g in 1875 ml; 8,94 g7,96 g in 2500 ml. Metionina: 2,74 g in 1000 ml; 3,42 g in 1250 ml; 5,13 g in 1875 ml; 6,84 g in 2500 ml. Fenilalanina: 4,92 g in 1000 ml; 6,15 g in 1250 ml; 9,22 g in 1875 ml; 12,29 g in 2500 ml. Treonina: 2,54 g in 1000 ml; 3,18 g in 1250 ml; 4,76 g in 1875 ml; 6,35 g in 2500 ml. Triptofano: 0,80 g in 1000 ml; 1,00 g in 1250 ml; 1,50 g in 1875 ml; 2,00 g in 2500 ml. Valina: 3,60 g in 1000 ml; 4,51 g in 1250 ml; 6,76 g in 1875 ml; 9,01 g in 2500 ml. Arginina: 3,78 g in 1000 ml; 4,73 g in 1250 ml; 7,09 g in 1875 ml; 9,45 g in 2500 ml. Istidina: 1,75 g in 1000 ml; 2,19 g in 1250 ml; 3,28 g in 1875 ml; 4,38 g in 2500 ml. Alanina: 6,79 g in 1000 ml; 8,49 g in 1250 ml; 12,73 g in 1875 ml; 16,98g in 2500 ml. Acido aspartico: 2,10 g in 1000 ml; 2,63 g in 1250 ml; 3,94 g in 1875 ml; 5,25 g in 2500 ml. Acido glutammico: 4,91 g in 1000ml; 6,14 g in 1250 ml; 9,20 g in 1875 ml; 12,27 g in 2500 ml. Glicina: 2,31 g in 1000 ml; 2,89 g in 1250 ml; 4,33 g in 1875 ml; 5,78 g in 2500 ml. Prolina: 4,76 g in 1000 ml; 5,95 g in 1250 ml; 8,93 g in 1875 ml; 11,90 g in 2500 ml. Serina: 4,20 g in 1000 ml; 5,25 g in 1250 ml; 7,88 g in 1875 ml; 10,50 g in 2500 ml. Aminoacidi (g): 56,0 in 1000 ml;70,1 in 1250 ml; 105,1 in 1875 ml; 140,1 in 2500 ml. Azoto totale (g): 8 in 1000 ml 10 in 1250 ml; 15 in 1875 ml; 20 in 2500 ml. Carboidrati (g): 144 in 1000 ml; 180 in 1250 ml; 270 in 1875 ml; 360 in 2500 ml. Lipidi (g): 40 in 1000 ml; 50 in 1250 ml; 75 in 1875 ml; 100 in 2500ml.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH). Glicerolo. Lecitina d'uovo. Sodio oleato. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Apporto di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi e liquidi o nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderatamente grave a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata. Il farmaco e' indicato negliadulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti; errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi; ipertrigliceridemia grave (>=1000 mg/dl o 11,4 mmol/l); coagulopatia grave; iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unita' di insulina per ora; acidosi; colestasi intraepatica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale in assenza di terapia renale sostitutiva; diatesi emorragica ingravescente; episodi acuti trombo embolici o embolia lipidica. Per la sua composizione il farmaco non deve essere impiegato in neonati, infanti e bambini di eta' inferiore ai due anni. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono: stato circolatorio instabile con pericolo di vita (stati di collasso e shock); fasi acute di infarto cardiaco e ictus; condizione metabolica instabile (per es.: gravi sindromi post-traumatiche, coma di origine non nota); inadeguato apporto di ossigeno cellulare; disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico; edema polmonare acuto; insufficienza cardiaca scompensata.

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individualedei pazienti. Si raccomanda di somministrare il farmaco in modo continuo. Un aumento graduale della velocita' di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocita' di infusione desiderata, evita possibili complicanze. Adolescenti di eta' superiore ai 14 anni e adulti. La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per ogni kg di peso corporeo corrispondente a: 2,0 g di aminoacidi/ Kg di peso corporeo al giorno, 5,04 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno, 1,4 g lipidi/ Kg di peso corporeo al giorno. La velocita' massima di infusionee' di 1,7 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a: 0,1 gaminoacidi/ Kg di peso corporeo per ora 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora Per un paziente di 70 Kg cio' corrisponde ad una velocita' massima di infusionedi 119 ml per ora. La quantita' di substrati somministrata e' quindi di 6,8 g di aminoacidi per ora, di 17,1 g di glucosio per ora e di 4,8g di lipidi per ora. Popolazione pediatrica. Neonati, infanti e bambini al di sotto di 2 anni di eta'. Il farmaco e' controindicato nei neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Bambini di eta' compresa tra i 2 e i 13 anni. Le raccomandazioni per il dosaggio fornite sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo a seconda dell'eta', dello stadio di sviluppo e della malattia. Per il calcolo del dosaggio bisognatener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico. Per ibambini puo' essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con meta' del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacita' metaboliche individuali fino al dosaggio massimo. Dose giornaliera per 2 - 4 anni: 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1,43 g di aminoacidi /kg di peso corporeo al giorno 3,60 g di glucosio /kg di peso corporeo al giorno 1,0 g di lipidi /kg di peso corporeo al giorno Dose giornaliera per 5 - 13 anni: 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1,0 g di aminoacidi /kg di peso corporeo al giorno 2,52 g di glucosio /kg di peso corporeo al giorno0,7 g di lipidi /kg di peso corporeo al giorno La massima velocita' di infusione e' 1,7 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 0,1 g di aminoacidi /kg di peso corporeo all'ora 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo all'ora 0,07 g di lipidi /kg di peso corporeo all'oraIn base alle necessita' individuali dei pazienti pediatrici, il farmaco potrebbe non essere sufficiente a coprire il fabbisogno totale di calorie e liquidi. In tali casi, e' necessario fornire in aggiunta dosiadeguate di carboidrati e/o lipidi e/o liquidi. Pazienti con funzionalita' renale/epatica compromessa Le dosi devono essere adattate caso per caso nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Durata del trattamento. Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento none' limitata. Durante la somministrazione del farmaco e' necessario unapporto idoneo di elettroliti, di oligoelementi e di vitamine. Duratadell'infusione di una singola sacca. La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale e' di 24 h al massimo.Metodo di somministrazione. Uso endovenoso. Solo per infusione venosacentrale

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere le sacche nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarita' sierica. I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione. Un'infusione troppo rapida puo' determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni di elettroliti sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare. L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea). Durante l'infusione di Nutrispecial Lipid senza elettroliti si devono monitorare le concentrazioni sieriche dei trigliceridi. In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, occasionalmente puo' verificarsi ipertrigliceridemia. Sedurante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica dei trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda di ridurrela velocita' di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perche' livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta. Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico Nutrispecial Lipid senza elettroliti deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalita' epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Nutrispecial Lipid senza elettroliti a pazienti in queste condizioni, e' necessario un monitoraggio piu' frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. Adattare la dose di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo lasomministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazionedel farmaco puo' portare ad iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocita' di infusione deve essere ridotta oppure si deve somministrare insulina. Se al paziente vengono somministrate contemporaneamente al prodotto altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, e' necessario prendere in considerazione la quantita' aggiuntiva di glucosio somministrata. L'interruzione dell'infusione puo' essere indicata se la concentrazione ematica di glucosio aumenta oltre 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. La ripresa dell'alimentazione dei pazienti debilitati o malnutriti puo' causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. In questi casi e' necessario prevedere un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali. Sono necessari controlli dei livelli degli elettroliti sierici, del bilancio idrico ed acido-base e della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica e renale. Questo prodotto non contiene elettroliti. Quindi quantita' sufficienti di elettroliti devono essere somministrati insieme con Nutrispecial lipid senza elettroliti, in accordo al fabbisogno del paziente. Deve essere garantita una sostituzione sufficiente di potassio. Puo' rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi. E' obbligatorio monitorare attentamente gli elettroliti sierici. Cio' vale specialmente per pazienti rialimentati o malnutriti o depleti che sono a rischio particolare di sviluppare ipokalemia ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione. Il farmaco e' una preparazione dalla composizione complessa. E' percio' fortemente raccomandato di non aggiungere altre soluzioni (a meno che la compatibilita' non sia provata). Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l'infusione del farmaco e' necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi. Pazientianziani. Normalmente si applica lo stesso dosaggio previsto per gli adulti; tuttavia, si deve esercitare cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'eta' avanzata. Pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale o cardiaca Come per tutte le infusioni di grandi volumi, Nutrispecial Lipid senza elettroliti deve essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale o cardiaca compromessa. Vi sono solo esperienze limitate sull'uso di questo medicinale in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego relative agli eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per sacca multicomparto, cioe' e' praticamente "senza sodio". Interferenza con le analisi di laboratorio. Il contenuto lipidico puo' interferire con alcune misurazioni di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno) se il sangue viene prelevato prima dell'avvenuta eliminazione dei lipidi dalla circolazione sanguigna.

INTERAZIONI

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata. La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Cio' puo' provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi. L'olio di soia e' dotato di un contenuto naturale di vitamina K1, che puo' interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazientitrattati con tali farmaci. Il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Anche in caso di uso corretto, in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza, possono manifestarsi effetti indesiderati. Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutrispecial Lipid senza elettroliti. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico; raro: ipercoagulazione; non nota: Leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Reazioni allergiche (per es.reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di questi effetti indesiderati e' dose-dipendente e puo' essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipertensione o ipotensione, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, cianosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita dell'appetito. Disturbi epatobiliari. Non nota: colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema, sudorazione. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi; molto raro: sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto). Se si verificano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta. Se durante l'infusione il livello ditrigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione puo' proseguire con un dosaggio ridotto. Se si ri-inizia con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo. Informazioni su determinati effetti indesiderati. Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso correlatialle condizioni che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico di grassi La ridotta capacita' di eliminare i trigliceridi puo' portare alla "Sindrome da sovraccarico di grassi", che puo' essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa puo' essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi puo' essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome puo' manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocita' di infusione raccomandata, ed inassociazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalita' epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica. Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutrispecial lipid senza elettroliti deve essere immediatamente interrotta. [Solo per l'UE] Segnalazione delle reazioni sospette avverse. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso di questo farmaco in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi di tossicita' riproduttiva sull'animale non sono sufficienti. La nutrizione parenterale puo' diventare necessaria durante la gravidanza. Il farmaco deveessere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione. Allattamento. I componenti / metaboliti di Nutrispecial Lipidsenza elettroliti, sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti sui neonati o sugli infanti allattati al seno. Ciononostante, l'allattamento al seno non e' raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale. Fertilita'. Non sono disponibili dati sull'uso di questo farmaco.

Codice: 034722052
Codice EAN:
Codice ATC: B05BA10
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali
  • Soluzioni endovena
  • Soluzioni nutrizionali parenterali
  • Associazioni
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Forma farmaceutica: EMULSIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SACCA