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NUVARING 3SISTEMI RIL VAG

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

NUVARING, 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri ginecologici, Contraccettivi intravaginali, anello vaginale conprogestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

Il farmaco contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane.

ECCIPIENTI

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Contraccezione. Il medicinale e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere NuvaRing deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al medicinale e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso del farmaco compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu'fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpiantifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevatodi tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle,se ormonodipendenti. Emorragia vaginale di natura non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicato.

POSOLOGIA

Il farmaco puo' essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda. Il farmaco deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. Un'alternativa opzionale e' quella di inserire l'anello utilizzando l'applicatore che e' distribuito separatamente o incluso nella confezione. Unavolta che e' stato inserito, esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. Informare le donne di controllare regolarmente la presenza del farmaco nella vagina. Nel caso in cui venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite. L'anello deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anellodi una settimana, puo' essere inserito un nuovo anello. Il medicinalepuo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. L'anello usato deve essere posto nella bustina ed eliminato. L'emorragia da sospensione di solito inizia 23 giorni dopo la rimozione del medicinale e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Il farmaco puo' interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con ilmedicinale come metodi aggiuntivi. Lavare le mani prima di aprire la confezione. Aprire SOLO immediatamente prima dell'uso. NON usare se i contenuti o la confezione sono visibilmente danneggiati. L'applicatoreva usato SOLO con l'anello vaginale, non con altri prodotti. Tirare indietro lo stantuffo con delicatezza fino a quando non si blocca. Comprimere i lati opposti dell'anello insieme e inserire l'anello nell'apertura della cannula. Spingere con delicatezza l'anello nella cannula. La punta dell'anello deve sporgere leggermente dall'apertura della cannula. Scegliere la posizione a lei piu' comoda per inserire l'anello. Posizionare il pollice ed il dito medio sull'impugnatura. Inserire condelicatezza la cannula nella vagina fino a quando le dita toccano il corpo. Quindi usare il dito indice per spingere con delicatezza lo stantuffo interamente dentro la cannula. Alcune donne hanno avvertito unabreve sensazione di lieve pizzicore nell'utilizzare l'applicatore. L'anello viene spinto fuori dall'applicatore. Rimuovere con delicatezza l'applicatore. Accertarsi che l'anello NON sia nell'applicatore. Smaltire l'applicatore usato in un normale contenitore per rifiuti. NON gettare l'applicatore nel water. NON riutilizzare l'applicatore. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente. Il medicinaledeve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna. E' possibile iniziare anche dal secondo al quinto giorno del ciclo, madurante il primo ciclo, utilizzare in aggiunta un metodo di barriera.La donna deve inserire l'anello al piu' tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto. Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed e' ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo' anche passare dal suoprecedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. La donna puo' passare da una minipillola in qualsiasi giorno, ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego del farmaco. Dopo un aborto al primo trimestre, la donna puo' iniziare immediatamente. Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre, si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva. Se si inizia piu' tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego del farmaco. Comunque, nel caso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con il medicinale deve essere esclusa la gravidanza. In caso di deviazione,devono essere forniti i seguenti consigli. La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera. Il farmaco deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso esso puo' essere lavato con acqua fredda o tiepida e deve essere reinserito immediatamente. La donna deve reinserire l'anello prima possibile, ma al piu' tardi entro 3 ore. Deve essere usato un metodo di barriera fin quando il medicinale non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Se e' rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per piu' di 3 ore durante la terza settimana del periodo di tresettimane di utilizzo, l'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta. La donna deve gettare quell'anello e scegliere una delle seguenti due possibilita'. Inserire immediatamente un nuovo anello. La donna puo'non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, puo' verificarsi spotting o emorragia da rottura. Avere l'emorragia da sospensione ed inserire un nuovo anello non oltre i 7 giorni successivi al momento in cui il precedente anello e' stato rimosso o espulso. Sebbene non sia la posologia raccomandata, l'efficacia contraccettiva e' ancora soddisfacente a patto che il farmaco sia stato utilizzato per un periodo massimo di 4 settimane. La donna puo' rispettare ilsuo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se e' rimasto inserito per un periodo superiore alle 4 settimane, l'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta. Se occorre ritardare un ciclo mestruale, la donna puo' inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L'anello successivo puo' essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane. La donna puo' avere emorragia vaginale o spotting. L'uso regolare viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello. Per spostare il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si puo'consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Piu' l'intervallo libero da anello e' breve, maggiore e' il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l'uso dell'anello successivo.

CONSERVAZIONE

Prima della dispensazione: 3 anni, conservare in frigorifero (2 gradiC - 8 gradi C). Al momento della dispensazione: Il farmacista scrive la data di vendita sulla confezione. Il prodotto deve essere inserito non oltre 4 mesi dalla data di vendita, ma in ogni caso prima della data di scadenza nel caso questa cada prima. Dopo la dispensazione: 4 mesi, conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattoridi rischio menzionati sotto, l'idoneita' del farmaco deve essere discussa con la donna. L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa. I prodottiche contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti puo' essere anche doppio. Vi sono anche alcune evidenze che ilrischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Il rischio di complicanze tromboembolichevenose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi. Il farmaco e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Fattori di rischio di TEV. Obesità. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgicio trauma maggiore. Anamnesi familiare positiva. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche e anemia falciforme. Età avanzata. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza deve essere preso in considerazione. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza difattori di rischio. Il farmaco e' controindicato se una donna presenta uno o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio ditrombosi arteriosa. Fattori di rischio di TEA. Età avanzata. Fumo. Ipertensione. Obesità. Anamnesi familiare positiva. Emicrania. Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. In caso di TEV o TEA sospetta o confermata, il COC deve essere sospeso. Deve essere iniziata un'adeguata contraccezione a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante. Le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo lievemente aumentato di avere diagnosticato un carcinoma della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Quanto osservato sulrischio aumentato puo' essere dovuto ad una precoce diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che assumono COC, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Nelle donne cheassumono COC sono stati riportati raramente tumori epatici. Se una donna che usa il farmaco dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi ormonali. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzionedi contraccettivi ormonali e' stata riportata comparsa o aggravamentodelle condizioni seguenti: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi, angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere la sospensione dell'uso del farmaco. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi richiede l'interruzione dell'uso dell'anello. Durante l'uso, le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite specialmente nel primo mese di utilizzo. E' stato riportato il verificarsi di una nuova insorgenza o di un peggioramento del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Puo' comparire occasionalmente cloasma. Durante l'uso del farmaco, le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Se una donna soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni, puo' non essere in grado di inserire correttamente l'anello: prolasso della cervice uterina, cistocele e/o rettocele, stitichezza grave o cronica. Se si presentassero i sintomi di una cistite, nella diagnosi differenziale occorre considerare il posizionamento non corretto. Occasionalmente possono verificarsi casi di vaginitedurante l'uso del farmaco. L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali. La depressione puo' essere grave ed e' un fattore di rischio ben noto per ilcomportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi. Escludere una gravidanza prima di iniziare o riprendere l'uso. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni e dalle avvertenze. La donna deve essere informata della necessita' di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali nonproteggono da malattie sessualmente trasmesse. L'efficacia del farmaco puo' essere ridotta in caso di non aderenza alle informazioni fornite o quando vengono usati contemporaneamente medicinali che diminuiscono la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo e/o etonogestrel. Durante l'uso possono verificarsi sanguinamenti irregolari. Se le emorragie irregolari si manifestano dopo cicli precedentemente regolari mentre l'anello viene usato seguendo la posologia raccomandata, si deve prendere in considerazione una causa non ormonale e debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate. Se precedentemente alla prima mancata emorragia da sospensione l'anello non e' stato usato correttamente ose le emorragie da sospensione mancanti sono due, escludere una gravidanza prima di continuare ad utilizzare il farmaco. E' stato segnalatoche in occasioni molto rare l'anello si sia aperto durante l'uso. Si deve consigliare alla donna di rimuovere l'anello rotto e reinserire appena possibile un nuovo anello, e di usare in aggiunta un metodo di barriera per i successivi 7 giorni. Deve essere presa in considerazionela possibilita' di una gravidanza e la donna deve contattare il medico. Una espulsione prolungata puo' portare ad insuccesso dell'efficaciacontraccettiva e/o emorragia da rottura. Pertanto, per assicurare l'efficacia, si deve consigliare alla donna di verificare regolarmente lapresenza dell'anello. La donna deve lavare l'anello con acqua fredda o tiepida e reinserirlo appena possibile, ma al piu' tardi entro 3 ore. Se NuvaRing e' rimasto fuori dalla vagina per piu' di 3 ore, l'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta.

INTERAZIONI

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali sul farmaco. Possono verificarsi interazioni con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione. L'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni dal trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori enzimaticidevono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al medicinale. Nota: il farmaco non deve essere usato in associazione ad un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi alla sua interruzione. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue oltre 3 settimane di uso di un anello, l'anello successivo dovra' essere inserito immediatamente senza osservare il consueto intervallo libero da anello. Trattamento a lungo termine. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altrometodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali combinati. Possono verificarsi interazioni con medicinali o prodotti a base di erbe che inducono enzimi microsomiali, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450 (CYP), che possono risultare in un aumento della clearance riducendo le concentrazioni plasmatiche degli ormoni sessuali e che possono diminuire l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati. Questi medicinali includono fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir)e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz) e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di S. Giovanni. Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali combinati Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina), e/o combinazioni con medicinali per l'HCV (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel, o degli estrogeni. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali combinati La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. Stando a datidi farmacocinetica, gli antimicotici per uso vaginale e gli spermicidi non dovrebbero influire sull'efficacia contraccettiva e sulla sicurezza. Durante l'uso concomitante di ovuli antimicotici, la possibilita'di rottura dell'anello puo' essere leggermente piu' alta. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possonoo aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Interazioni farmacodinamiche L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di aumenti dell'ALT. Pertanto, le utilizzatrici del farmaco devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il medicinale puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio della globulina legante i corticosteroidi e della globulina legante gli ormoni sessuali), delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. INTERAZIONI CON I TAMPONI ASSORBENTI. Idati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi assorbenti non haeffetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati dal farmaco. In rare occasioni, il medicinale puo' essere espulso durante la rimozione di un tampone.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente negli studi clinici con il medicinale sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi evenosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al medicinale segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l'uso post-marketing con il farmaco. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA piu' appropriato. Tutte le reazioni avverse sonoelencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione vaginale; non comune: cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, diminuzione della libido; non comune: labilità affettiva, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,emicrania; non comune: capogiri, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea; non nota: cloasma, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, urgenza della minzione, pollacchiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:dolorabilità mammaria, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale; non comune: amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento durante il coito, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore vaginale, secrezione vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale; raro: galattorrea; non nota: disturbi del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilità, malessere, edema, sensazione di corpo estraneo; non nota: crescita eccessiva di tessuto nella sede dell'anello vaginale. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: pressione arteriosa aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disagio correlato aldispositivo, espulsione del dispositivo; non comune: complicanza da dispositivo, rottura del dispositivo. In associazione con l'uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). Interazioni. Le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri farmaci (induttori enzimatici) possono portare ad emorragia da rottura e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Se la donna vuole smettere di usare il medicinale perche' vuole rimanere incinta, si consiglia di attendere fino a quando ha una mestruazione naturale prima di provare a concepire in quanto questo la aiutera' a calcolare quando deve nascere il bambino. Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con il contraccettivo in situ , l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che hanno fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' si e' verificato alcun effetto teratogeno nei casi in cuiun COC sia stato usato inavvertitamente durante la fase iniziale della gravidanza. Uno studio clinico in un piccolo numero di donne ha mostrato che, a dispetto della somministrazione intravaginale, le concentrazioni intrauterine di steroidi contraccettivi con il medicinale sono simili ai livelli osservati nelle utilizzatrici di COC. Non e' stata riportata esperienza clinica di esiti di gravidanze esposte a NuvaRing.Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del farmaco. L'allattamento puo' essere influenzato dagli estrogeni, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso del medicinale deve percio' essere sconsigliato fino a quando la madre non ha completato lo svezzamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.

Codice: 035584022
Codice EAN:
Codice ATC: G02BB01
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Altri ginecologici
  • Contraccettivi per uso topico
  • Contraccettivi intravaginali
  • Anello vaginale con progestinico ed estrogeno
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi prima della dispensazione / non superiore a +30 gradi dopo la dispensazione
Forma farmaceutica: SISTEMA A RILASCIO VAGINALE
Scadenza: 36 MESI PRIMA/4 MESI DOPO LA DISPENSAZIONE. IL FARMACISTA SCRIVE SULLA CONFEZIONE LE DATE DI VENDITA E DI SCADENZA
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA