OBISPAX 30CPR RIV 40MG+2MG Produttore: MALESCI SPA IST.FARMACOBIOL.

DENOMINAZIONE

OBISPAX 40 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anticolinergici sintetici in associazione con psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene: Otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2mg

ECCIPIENTI

Ogni compressa rivestita contiene nel nucleo: cellulosa microgranulare, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sale sodico, silice precipitata, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogoli, talco, ferro ossidi.

INDICAZIONI

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastrointestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome di occlusione intestinale o ritenzione urinaria. Non e' di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia. Miastenia grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

1-3 compresse al di', preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovra' essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La durata del trattamento e' in relazione alla natura ed alla gravita' della patologia, secondo il giudizio del medico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate eper periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza cosi' come avviene con altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere acontrolli del quadro ematico e della funzione epatica. Per la reattivita' individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dellecompresse rivestite va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con le compresse rivestite, cosi' come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Rischio da uso concomitante di oppioidi L'uso concomitante del farmaco edi oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di tali rischi, l'uso concomitante di sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come il medicinale con oppioidi dovrebbe essere riservata a pazienti per i quali non siano possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Obispax in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace piu'bassa e la durata di trattamento deve essere la piu' breve possibile.I pazienti devono essere seguiti attentamente per individuare segni esintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile), su come riconoscere tali sintomi. Popolazione pediatrica. Non e' di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

INTERAZIONI

Associato a farmaci ad attivita' centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, le compresse rivestite puossono rinforzarne l'azione sedativa. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Oppioidi. L'usoconcomitante di sedativi come le benzodiazepine o medicinali ad esse correlati con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sulsistema nervoso centrale. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema nervoso. Sonnolenza, vertigini. Raro: atassia ecefalea. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Disturbi psichiatrici. Raro: confusione, irritabilita'. Raramente sono stati riferiti, con l'uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia,variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina. Tali effetti indesiderati sono piu' frequenti in pazienti anziani o debilitati. Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.