OFTACILOX 0,3% COLLIRIO SOLUZIONE

Antimicrobico.

1 ml di soluzione contiene: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina base 3,0 mg. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 0,06 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, acido acetico, sodioacetato, acqua per iniettabili.

Adulti, neonati (0-27 giorni), infanti (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12 - 16 anni): Oftacilox e' indicato neltrattamento delle infezioni esterne dell'occhio e degli annessi oculari causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina e nel trattamentodelle ulcere corneali. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai chinoloni.

Adulti, neonati (0-27 giorni), infanti (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12 - 16 anni): per i primi due giorni instillare 1 o 2 gocce nell'occhio affetto ogni 2 ore, interrompendo lasomministrazione durante la notte. Nei giorni seguenti 1 o 2 gocce ogni 4 ore, sempre nelle ore diurne, fino a risoluzione dell'infezione. Nel caso di ulcere corneali, somministrare Oftacilox ai seguenti intervalli, anche durante la notte: primo giorno: 2 gocce ogni 15 minuti perle prime 6 ore e poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata. Secondo giorno: 2 gocce ogni ora dal terzo al quattordicesimo giorno: 2 gocce ogni 4 ore. Se il paziente necessita del trattamento per un periodo superiore ai 14 giorni, il regime terapeutico sara' stabilito dal medico. In caso di uso di piu' di un farmaco oftalmico topico, imedicinali devono essere somministrati almeno a 10 minuti di distanza. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Dopola rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione si e' allentato, eliminarlo prima di usare il prodotto.

Non refrigerare o congelare. Non usare dopo la data di scadenza Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura delcontenitore. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medicinale e' solo per uso esterno oftalmico. L'esperienza clinicanei bambini di eta' inferiore a un anno, in particolare nei neonati e'molto limitata. L'uso di Oftacilox collirio, soluzione nei neonati con oftalmia del neonato di origine gonococcica o da clamidia non e' raccomandato in quanto non e' stato valutato in questi pazienti. I neonati affetti da oftalmia del neonato devono essere sottoposti a trattamento appropriato per la loro condizione. Quando si utilizza Oftacilox collirio, soluzione considerare il rischio di un passaggio rinofaringeoche puo' contribuire alla manifestazione e alla diffusione di resistenza batterica. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazientiavevano precedenti clinici di ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche gravi di ipersensibilita' richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervieta' delle vie respiratorie. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilita' Come per tutti i medicinali ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina puo' dare originealla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. Se avvengono superinfezioni, si deve iniziare una terapia appropriata. Durantela terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina sipossono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con Oftacilox collirio deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione). In pazienti affetti da ulcera corneale soggetti a frequente somministrazione di Oftacilox sono stati osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che scomparivano con l'applicazione continua di Oftacilox. Il precipitato non preclude l'uso continuato di Oftacilox, ne' influisce negativamente sul decorso clinico delprocesso di guarigione. L'uso di lenti a contatto non e' raccomandatodurante il trattamento di un'infezione oculare. Informare il pazientedi non indossare le lenti a contatto durante il trattamento con Oftacilox collirio. Oftacilox contiene benzalconio cloruro che puo' causareirritazione agli occhi e del quale e' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lentia contatto morbide. In caso i pazienti siano autorizzati ad indossarelenti a contatto, si deve dare loro istruzione di togliere le lenti acontatto prima dell'applicazione di Oftacilox e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gliocchi dei bambini reagiscono in maniera piu' marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire conl'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

La ciprofloxacina per uso oftalmico non e' stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina in seguito a somministrazione topicaoftalmica del medicinale, e' improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' di frequente sono state: fastidio oculare, disgeusia e depositi corneali, rilevate rispettivamente nel 6%, 3% e 3% deipazienti. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina collirio e unguento oftalmico, e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1,000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000). All'interno diciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le seguenti reazioni avverse sono stateriportate con l'uso oftalmico di ciprofloxacina. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervosa. Non comune: cefalea. Raro: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare. Non comune: cheratopatia, infiltrati della cornea, colorazione della cornea, fotofobia,riduzione dell'acuita' visiva, edema della palpebra, visione offuscata, dolore oculare, occhio secco, tumefazione degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, esfoliazione della palpebra, edema congiuntivale, eritema della palpebra. Raro: tossicita' oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, patologiadella cornea, difetto epiteliale della cornea, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, orzaiolo, irritazione dell'occhio, infiammazione dell'occhio, iperemia congiuntivale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: ipersecrezione del seno paranasale, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: disgeusia. Non comune: nausea. Raro: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: intolleranza al farmaco. Esami diagnostici. Raro: anomalie dei test di laboratorio. Nell'elenco seguente e' riportata un'ulteriore reazione avversa identificata durante gli studipost-marketing. La frequenza non puo' essere definita in base ai datidisponibili. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: patologia dei tendini. Con l'applicazione locale di fluorochinoloni, fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e orticariasi manifestano molto raramente. In casi isolati, con ciprofloxacina per uso oftalmico sono stati osservati fenomeni di visione offuscata, acuita' visiva ridotta e persistenza di residui di farmaco in sede oculare. In pazienti affetti da ulcera corneale soggetti a frequente somministrazione di Oftacilox sono stati osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che scomparivano con l'applicazione continua di Oftacilox Il precipitato non preclude l'uso continuatodi Oftacilox, ne' influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state segnalate reazioni diipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edemafaringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto l'intervento chirurgico per l'aggiustamento o che sonorisultati in una disabilita' prolungata. Studi ed esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di talifratture puo' aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottopostiad elevato stress, incluso il tendine d'Achille. I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione traOftacilox e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Popolazione in eta' pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Oftacilox collirio, soluzione sono state determinate in 230 bambini dieta' compresa tra 0 e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non e' stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilita': non sono stati effettuati studi nell'uomo per valutare l'effetto della somministrazione topica di Oftacilox sulla fertilita'. Lasomministrazione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilita'. Gravidanza: i dati relativi all'uso di Oftaciloxnelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Si stima che l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Oftacilox in gravidanza a menoche il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto. Allattamento: la ciprofloxacina somministrata per via orale e' escreta nel latte materno. Non e' noto se la ciprofloxacina sia escreta nellatte materno in seguito alla somministrazione topica oftalmica o auricolare. Il rischio per i lattanti non puo' esser escluso. Oftacilox deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento. Pergli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in eta' pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamenteindispensabile a giudizio del medico.