OFTACILOX OTO GTT 3MG/ML 5ML Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

OFTACILOX 3 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Otologici; antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciprofloxacina.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio acetato (triidrato) (E262), acido acetico (E260), mannitolo (E421), disodio edetato, acido cloridrico/idrossido di sodio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Adulti e bambini di eta' superiore ad 1 anno: e' indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina; tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ai chinoloni; presente o sospetta perforazione della membrana timpanica.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta' superiore ad 1 anno: la dose per gli adulti e' di 4 gocce nel canale auricolare due volte al giorno. Per pazienti che necessitano dell'uso di medicazioni endoauricolari, la dose puo' essere raddoppiata unicamente per la prima somministrazione (cioe', 6 gocce per pazienti pediatrici e 8 gocce per pazienti adulti). Uso in pazienti anziani: per i pazienti anziani non e' necessaria alcuna variazione del dosaggio. Uso nei bambini: la dose per i bambini e' di 3 gocce nel canale auricolare due volte al giorno. Bambini di eta' inferioread 1 anno: in questa popolazione sono disponibili dati limitati. Uso in caso di funzione renale ed epatica compromessa: il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica e pertanto se ne sconsiglia l'uso in tali pazienti. Al fine diimpedire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, si deve prestare attenzione ad evitare il contatto tra la punta contagocce del flacone e il padiglione o il canale auricolare esterno, e le zone circostanti, o altre superfici. Tenere ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Il medicinale e' solo per uso auricolare. Nell'uso auricolare e' richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessita' di eventuali misure terapeutiche alternative. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale sono state stabilite in pazienti pediatrici di eta' pari e superiore ad 1 anno nel corso di studi clinici controllati. Sebbene siano disponibili dati molto limitati in pazienti di eta' inferiore ad 1 anno trattati per otite esterna acuta, in tale popolazione non sono state evidenziate differenze nel decorso della patologia tali da precludere l'uso di questo medicinale in pazienti di eta' inferiore ad 1 anno. Sulla base di questi datimolto limitati, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi dall'uso del medicinale rispetto ai rischi noti ed eventualmente non noti quando prescrive il medicinale a pazienti di eta' inferiore ad 1 anno. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni diipersensibilita' (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi pervia endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervieta' delle vie respiratorie. Sono stati osservati fenomeni di fototossicita' da moderata a grave, manifestatasi come iperattivita' cutanea all'esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni. E' da evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicita', sospendere la terapia. L'uso prolungato di ciprofloxacina puo' dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con le gocce auricolari deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione). La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilita'. Contiene benzalconio cloruro.

INTERAZIONI

La ciprofloxacina per uso otologico non e' stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina dopo somministrazione topica auricolare o oftalmica del prodotto, e' improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina gocce auricolari e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1,000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Non comune: pianto, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore auricolare, congestione auricolare, otorrea, prurito auricolare, tinnito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: piressia. Nell'uso auricolare i componenti della formulazione sono raramente sensibilizzanti. Tuttavia, come con qualsiasi sostanza applicata alla cute, puo' sempre verificarsiuna reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Con l'applicazione locale di fluorochinoloni, fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria si manifestano molto raramente.In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale,dispnea, orticaria e prurito. In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto l'intervento chirurgico per l'aggiustamento o che sono risultati in una disabilita' prolungata. Studi ed esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture puo' aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d'Achille. I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra il farmaco e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco gocce auricolari, soluzione sono state determinate in 193 bambini di eta' compresa tra unoe 12 anni. In questo gruppo di pazienti non e' stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi nell'uomo per valutare l'effetto della somminsitrazione topica del farmaco sulla fertilita'. La somministrazione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilita'. I dati relativi all'uso del medicinale nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Si stima che l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa. A scopo precauzionale, e' preferibileevitare l'uso del prodotto in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto. Non e' prevista alcuna speciale raccomandazione per le donne in eta' fertile. La ciprofloxacina somministrata per via orale e' escreta nel latte materno. Non e'noto se la ciprofloxacina somministrata per via topica oftalmica o auricolare sia escreta nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento. Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in eta' pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile.