OFTAQUIX COLL 1FL 5ML 5MG/ML Produttore: SANTEN OY

DENOMINAZIONE

OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina. Eccipiente con effetti noti: un ml di collirio soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro e una goccia contiene circa 0,002 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione), sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Oftaquix 5 mg/ml collirio e' indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di eta' >=1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. Oftaquix e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra >=1 anno e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, per es. benzalconio cloruro.

POSOLOGIA

Posologia: per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si e' svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se i diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, e' richiesto almeno un intervallodi 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento e' di 5 giorni.Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum. L'uso di Oftaquix non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Uso negli anziani Non e'necessaria alcuna modifica del dosaggio. Popolazione pediatrica: la posologia e' la stessa negli adulti e nei bambini di eta' >=1 anno. La sicurezza e l'efficacia di Oftaquix nei bambini di eta' >=1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di Oftaquix nei bambini dieta' < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.Modo di somministrazione: uso oculare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE

Oftaquix 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto puo' risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilita', anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina,possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Oftaquix deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Oftaquix 5 mg/ml collirio contiene benzalconio cloruro come conservante. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. E' noto che il benzalconio cloruro puo' portare al cambiamento del colore delle lenti a contatto morbide. I pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare le lenti a contatto. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Popolazione pediatrica Le avvertenze speciali e le precauzioni d'impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di eta' >=1 anno.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Oftaquix5 mg/ml collirio. Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, e' improbabile che, a causa dell'uso sistemico di Oftaquix 5 mg/ml collirio, le interazioni siano clinicamente rilevanti. Popolazione pediatrica: non sono stati eseguiti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare. Poiche' il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di post marketing con colliri contenenti levofloxacina (Oftaquix 5 mg/ml collirio, e Oftaquix 5 mg/ml collirio in contenitore monodose). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo; molto raro (<1/10.000): anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzionedi filamenti mucosi; non comune (>=1/1.000, <1/100): opacita' palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rinite; molto raro (<1/10.000): edema laringeo. Ulteriori reazioni avverse che sono state osservate con l'uso sistemico del principio attivo (levofloxacina) e che possono verificarsi potenzialmente anche con Oftaquix: in pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture puo' aumentare neipazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine diAchille (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto. Allattamento: la levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di Oftaquix non sono attesi effettisui lattanti. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante. Fertilita': la levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilita' nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).