OFTAQUIX COLL 20FL0,3ML 5MG/ML Produttore: SANTEN OY

DENOMINAZIONE

OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di collirio, soluzione, contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina. Un contenitore monodose (0,3ml) contiene 1,5 mg di levofloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, soluzione diluita di sodio idrossido o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Oftaquix 5 mg/ml collirio e' indicato per il trattamento topico delleinfezioni oculari esterne di origine batterica, causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di eta' >=1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. Oftaquix 5 mg/ml collirio e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra1 anno e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti ogni due ore fino a 8 volte al giorno quando si e' svegli per i primi due giorni e in seguito quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, e' richiesto almeno un intervallo di 15minuti tra le instillazioni. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento e' di 5 giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell'oftalmia neonatale. L'uso di Oftaquix 5 mg/ml collirionon e' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Uso nell'anziano: non e' necessaria alcuna modifica della posologia. Popolazione pediatrica:la posologia e' la stessa negli adulti e nei bambini di eta' >= 1 anno. La sicurezza e l'efficacia di Oftaquix nei bambini di eta' >= 1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di Oftaquix nei bambini di eta' < 1 anno non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Solo monouso. Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gliocchi. Usare il collirio, soluzione, immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose. Gettare via il contenitore monodose usato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Oftaquix 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto puo' risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto diuna visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia conlampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilita', anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rotturadel tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Oftaquix deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica: le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di eta' >= 1 anno.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Oftaquix5 mg/ml collirio. Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, e' improbabile che le interazioni riportate in seguito all'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Oftaquix 5 mg/ml collirio. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all'occhio. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell'esperienza post marketing con i colliri contenenti levofloxacina (Oftaquix 5 mg/ml collirio e Oftaquix 5 mg/ml collirio, in contenitore monodose): Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea;molto raro (<1/10.000): anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; non comune (>=1/1.000, <1/100): opacita' palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale,disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casidi precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rinite; molto raro (<1/10.000):edema laringeo. Ulteriori reazioni avverse che sono state osservate con l'uso sistemico del principio attivo (levofloxacina) e che possono verificarsi potenzialmente anche con Oftaquix: in pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini chehanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la severita' delle reazioni avverse neibambini siano paragonabili a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto. Allattamento: la levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Oftaquix non si prevedono effetti sul lattante. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante. Fertilita': la levofloxacina nonha causato alcuna compromissione della fertilita' nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).