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OKI AD 10SUPP 160MG

Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

OKI 160 MG SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Articolari antiartritici antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI

Ketoprofene sale di lisina 160 mg.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, trai quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' al ketoprofene o ad uno qualsiasi deglieccipienti. Il ketoprofene e' controindicato nei pazienti con una storia di reazioni da ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetilsalicilico (ASA) o altri FANS. Reazioni anafilattiche gravi, raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti. Il ketoprofene e' controindicato nei seguenti casi: pazienti con asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; emorragia/ulcera peptica attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente; storia di perforazione o sanguinamento gastrointestinale, legati a precedenti terapie con FANS; soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia; gravi disturbi dell'emocoagulazione; pazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosa; gastrite; precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;in corso di terapia diuretica intensiva; Il ketoprofene e' controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza, ed in eta' pediatrica. Il ketoprofene e' controindicato in caso di proctite o anamnesi di proctorragia e in pazienti con disturbi emorroidari o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente.

POSOLOGIA

Adulti: 1 supposta 2 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi. La dose massima giornaliera e' 200 mg diketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani. Nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopoaver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. La sicurezza e l'efficacia delle supposte non sono state studiate nei bambini.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o emorragia gastrointestinale, che possono essere fatali: il rischio e' piu' alto con dosi aumentate dei FANS, nei pazienti con una storia di ulcera e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla piu' bassa dose possibile. La terapia combinata con farmaci protettori deve essere presa in considerazione per questi pazienti e percoloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci chepossono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie. Quando siverifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Per la gravita' degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti conuna storia di malattia gastrointestinale. Ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, in particolare, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. In alcuni pazienti pediatrici sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo, valutando volta per volta lo schema posologico necessario. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidelle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In pazienticon funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazientiin terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalita' epatica o con una storia dimalattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. Ilfarmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Durante la terapiaa lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di alcuni FANS puo' essere associato a un maggiore rischio di eventi trombo embolici arteriosi. Non vi sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sia associato a questi rischi. E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia. In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. In presenzadi una malattia infettiva, le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come la febbre. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.In pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puo' insorgere una crisi asmatica. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un piu' alto rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Se si verificano disturbi della vista, il trattamento deve essere interrotto. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni del tessuto connettivo misto.

INTERAZIONI

>>Associazioni sconsigliate. Altri FANS e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di sanguinamento e ulcerazioni gastrointestinali. Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Inibitori dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicita' a causa della riduzione della escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, adosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate, probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.>>Associazioni che richiedono cautela. Diuretici: pazienti che stannoassumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, la co-somministrazione di un ACE-inibitoreo di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibirela ciclo-ossigenasi puo' comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniziodella terapia concomitante. Metotrexato, a dosi inferiori a 15 mg/settimana: a dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renaledovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Nel corso delle prime settimane dell'associazione eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Zidovudina: rischio diaumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Glicosidi cardioattivi: i FANSpossono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivinon e' stata dimostrata. >>Associazioni da considerare. Farmaci antipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva. Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Agenti antiaggreganti e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentodel rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Ciclosporina, tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita'. Antibiotici chinolonici: i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale puo' ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandinichedei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Gemeprost:ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Evitare l'assunzione di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse osservate negli adulti. Infezioni ed infestazioni; non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario; non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non nota: iponatremia, iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici; non nota: alterazione dell'umore, depressione, allucinazioni, confusione, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, capogiro, sonnolenza; raro: parestesia; molto raro: discinesia, sincope;non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; non nota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto; raro: tinnito. Patologie cardiache; non nota: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite; molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro: asma; molto raro: edema della laringe; non nota: broncospasmo, rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica, colite; non nota: gastralgia, esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, a volte fatale in particolare negli anziani, ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, pirosi gastrica, edema della bocca, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua, tenesmo rettale, feci molli. Patologie epatobiliari; raro: epatiti transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, esantema maculo-papulare, dermatite porpora. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria; non nota: prova di funzione renale anormale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta, oliguria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividi; molto raro: astenia, edema del volto. Esami diagnostici; raro: peso aumentato. L'uso di alcuni FANS possono essere associati ad un aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I risultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non incasi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre digestazione, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre ilfeto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolocircolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Codice: 028511057
Codice EAN:
Codice ATC: M01AE03
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici
  • Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
  • Derivati dell'acido propionico
  • Ketoprofene
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: SUPPOSTE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: STRIP