OKI IM 6F 160MG 2ML Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

OKI 160 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene 160 mg di ketoprofene sale di lisina (corrispondenti a 100 mg di ketoprofene) Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico, sodio idrogeno carbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deveessere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principioattivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualunque eccipiente del medicinale; pazienti con anamnesi di reazioni daipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetilsalicilico (ASA) e altri FANS. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali; in corso di terapia diuretica intensiva; leucopenia e piastrinopenia; gastrite; emorragia/ulcera peptica attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi accertati di sanguinamentoo ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; pazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosa; pazienti con asma bronchiale pregressa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica, epatiti gravi); pazienti con insufficienza renale grave; pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi emostatici in trattamento con anticoagulanti; nel corso del terzo trimestre di gravidanza e in eta' pediatrica (vedere sezione 4.6); in caso di emorragia cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto.

POSOLOGIA

Adulti. La dose giornaliera consigliata e' di 160-320 mg di ketoprofene sale di lisina (1-2 fiale al giorno). Somministrare con un'iniezione intramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno della natica. Si consiglia di non utilizzare la terapia iniettiva oltre i tre giorni, passati i quali e' opportuno instaurare una terapia orale o rettale. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' altenon sono raccomandate (vedere anche sezione 4.4). Popolazioni particolari. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica leggera o moderata si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per usointramuscolare non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene per uso intramuscolare non sono state studiate nei bambini. Il dosaggio pediatrico non e' stato stabilito. OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere usato nei bambini (al di sotto dei 15 anni). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Proteggere dal calore. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Ulcerazione, perforazioneo emorragia gastrointestinale: sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o emorragia gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale e' piu' alto con dosi aumentate di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose piu' bassa possibile. La terapia combinata con farmaci protettori (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e sezione 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaciche possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antiaggreganti piastrinicicome l'acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5). Il rischio di emorragia gastrointestinale e' aumentato nei pazienti con basso peso corporeo. Quando si verifica emorragia o ulcera gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, il trattamento deve essere sospeso. Per la gravita' degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essereassociato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale,rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche sezione 4.2 e 4.3). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, in particolare, emorragia o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2). Reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere sezione 4.8). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con l'insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese. OKi 160 mg /2 ml soluzione iniettabile per usointramuscolare deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. La sicurezza di utilizzo di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare nei bambini non e' stata definita. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: in pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo'indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere sezione 4.3). Come per tutti i FANS, il farmaco puo' aumentare l'azoto urico plasmatico e la creatinina. Cautela e' richiesta in pazienti con altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questipazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalita' epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. Come per altri FANS, il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e ancheaumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevantedi tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con ketoprofenesono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Come per altri FANS, ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

INTERAZIONI

Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): lasomministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4).Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici dilitio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell'escrezione renale del litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con ketoprofene e con i FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente correlatoallo spostamento delle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori ingenerale. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare onon frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Ilrischio e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Diuretici: i pazienti che stanno assumendo farmaci diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere adeguatamente idratati primadell'inizio della terapia concomitante ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale (vedere sezione 4.4) dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con funzionerenale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' comportare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere sezione 4.4). Metotrexato, a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Nel corso delle prime settimane dell'associazione eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale cosi' come negli anziani.Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla lineacellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che simanifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompensocardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxilfumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Associazionida considerare. Farmaci antiipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta, con conseguente gravidanza. Mifepristone: L'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita'uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Agenti antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Farmaci Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, OKi 160 mg /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tuttele persone li manifestino. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: anemia emorragica. Non nota: trombocitopenia, anemia emolitica,agranulocitosi, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere sezione 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore, eccitabilita', insonnia,depressione, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza, vertigini. Raro: parestesia. Molto raro: discinesia, sincope. Non nota: convulsioni, disgeusia,tremore, ipercinesia; sensazione di bruciore (reazione locale al sitodi infusione). Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedereSezione 4.4). Non nota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma. Molto raro: edema della laringe. Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti conipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'Aspirina). Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale. Non comune: fastidio addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite. Raro: stomatite, ulcera peptica, colite. Non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani), ulcera gastrica, ulcera duodenale, melena, ematemesi, pancreatite, ipercloridria, pirosi gastrica, edema della bocca, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, acutizzazione dell'orticaria cronica, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica, eritema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, porpora, esantema maculo-papulare, esantema cutaneo, dermatite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria. Non nota: prova di funzione renale anormale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, nefrite o sindromenefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillarerenale, oliguria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, edema periferico, brividi, affaticamento, dolore e sensazione di brucione in sede di iniezione, inclusa embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau). Molto raro: astenia, edema del volto. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandinenelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'uso di ketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.Questa potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamentoed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso la maggior parte dei qualisi sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a ketoprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi dovrebbe essere considerato il monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ketoprofene dovrebbe essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra). La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento deltravaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.