OLANZAPINA AUR 28CPR OROD 5MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di olanzapina Eccipienti con effetto noto : 5 mg, ogni compressa orodispersibile contiene 0,50 mg di aspartame; 10 mg, ogni compressa orodispersibile contiene 1,00 mg di aspartame; 15 mg, ogni compressa orodispersibile contiene 1,50 mg di aspartame; 20 mg, ognicompressa orodispersibile contiene 2,00 mg di aspartame. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (SD 200), mannitolo (Mannitolo 35), polacrilin potassio, crospovidone (Tipo A), silice colloidale anidra, aspartame (E951), cellulosa microcristallina (grado 112), sodio stearil fumarato, ananas artificiale (FL SD # 883) [contenente ingredienti aromatizzanti e amido alimentare modificato].

INDICAZIONI

Adulti: l'olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. L'olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio maniacale da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattiain pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

POSOLOGIA

Posologia; adulti, schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato diolanzapina e' 10 mg/die. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allostesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, degli episodi maniacali e nella prevenzione delle recidive di disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg/die. L'incremento a una dose superiore rispetto a quella inizialmente raccomandata e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. L'olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche'l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione dell'olanzapina si deve prendere in considerazione unariduzione graduale della dose. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Aurobindo Pharma Italia devono essere poste in bocca, dove si disperderanno rapidamente nella saliva, cosi' da poter essere deglutite facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra e' difficile. Poiche' la compressa orodispersibile e' fragile, deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, la compressa puo' essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffe') immediatamente prima dell'assunzione. Olanzapina compressa orodispersibile e' bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocita' e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresserivestite. Olanzapina compressa orodispersibile puo' essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite. Popolazioni speciali, anziani: generalmente, non e' richiesta una dose iniziale piu' bassa (5 mg/giorno), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale e/o epatica: in questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose iniziale piu' bassa (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), la dose iniziale e' di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. Fumatori: di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina puo' essere indotto dal fumo. Si raccomanda il monitoraggio clinico e, se necessario, puo' essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.5). Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Nei casi in cui siano considerati necessari incrementi di dose di 2,5 mg si devono usare le compresse rivestite di olanzapina (vedere paragrafi 4.5 e 5.2) Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti e' stato segnalato un aumento di peso di maggiore rilevanza, alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere attentamente controllati. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza: l'olanzapina non e' raccomandata per un uso nei pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (eta' media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'e' stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,5% vs. 1,5%, rispettivamente). La piu' alta incidenza di decessi non e' risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalita'comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis ) o l'uso concomitante di benzodiazepine. Tuttavia, l'incidenza di decessi e' stata piu' alta nei pazienti trattaticon olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio. Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari [EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)], alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo e' stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (1,3% e vs 0,4%, rispettivamente). Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato un evento cerebrovascolare avevano fattori dirischio preesistenti. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. In questi studi non e' stata stabilita l'efficacia di olanzapina. Morbo di Parkinson: nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono stati riferiti piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l'olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la piu' bassadose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del ricercatore. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Casi rari riferiti come SMN sono anche stati riportati in associazione ad olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidente instabilita' del sistema nervoso autonomo (irregolarita' del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmiacardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienzarenale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Iperglicemia e diabete: non comunemente sono stati segnalati casi iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, e' stato riferito un precedente aumento di peso, che puo' essere un fattore predisponente. Si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato, in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, come ad es.la misurazione della glicemia al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con olanzapina e successivamente con frequenza annuale.I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso olanzapina, devono essere tenuti sotto osservazione per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente perverificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere monitorato regolarmente, ad es. al basale, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con olanzapina e successivamente con frequenza trimestrale. Alterazioni dei lipidi: durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compresa olanzapina, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad es. al basale, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con olanzapina e successivamente ogni 5 anni. Attivita' anticolinergica: anche se olanzapinaha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro , l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con l'olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzione epatica: frequentemente sono stati osservati aumenti transitori e asintomatici delle transaminasi epatiche, (ALT), (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela e un follow-up organizzato in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica,in pazienti con patologie preesistenti associate a una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitantecon medicinali potenzialmente epatotossici.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina: dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della C max di olanzapina e' stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, del52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore delCYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deveiniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione della dose di olanzapina. Diminuita biodisponibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere presoalmeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore delCYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacita' di olanzapina di influire su altri medicinali: olanzapina puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non e' stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litioo a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici divalproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attivita' generale del SNC: si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QTc: si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza; adulti: nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, piu' frequentemente riportate (osservate in misura >= 1% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensioneortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, piressia, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, gamma glutamiltransferasi alte, acido urico elevato, creatinfosfochinasi elevata ed edema. Elenco delle reazioni avverse: i seguenti dati elencano le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia10, neutropenia10; raro: trombocitopenia11. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilità11. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso¹; comune: livelli elevati di colesterolo2,3, livelli elevati di glucosio4, livelli elevati di trigliceridi2,5, glicosuria, aumento dell'appetito; non comune: sviluppo o aggravamento del diabete, talvolta associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi con esitofatale (vedere paragrafo 4.4)11; raro: ipotermia12. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri, acatisia6, parkinsonismo6, discinesia6; non comune: convulsioni dove nella maggiorparte dei casi, erano stati segnalati fattori di rischio o anamnesi di convulsioni11, distonia (inclusa oculorotazione)11, discinesia tardiva11, amnesia9, disartria, balbuzie11, sindrome delle gambe senza riposo11; raro: sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)12,sintomi da sospensione7,12. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi9. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo qtc (vedere paragrafo 4.4); raro: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)11. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica10; non comune: tromboembolismo venoso (tra cui embolia polmonaree trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici compresistipsi e secchezza della bocca; non comune: distensione addominale9, ipersecrezione salivare11; raro: pancreatite11. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (alt, ast), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4); raro: epatite (tra cui lesione epatocellulare, colestaticao mista)11. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazioni di fotosensibilità, alopecia; non nota: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia9; raro: rabdomiolisi11. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, difficoltà a iniziarela minzione11. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comune: disfunzione erettile negli uomini, riduzione della libido in uomini e donne; non comune: amenorrea, ingrossamento del seno, galattorrea nelle donne, ginecomastia/ingrossamento del seno negli uomini; raro: priapismo12. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema, piressia10. Esami diagnostici. Molto comune: livelli plasmatici elevati di prolattina8; comune: aumento della fosfatasi alcalina10, creatinfosfochinasi elevata11, gamma glutamiltransferasi elevata10, acido urico elevato10; non comune: aumento della bilirubina totale. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro: sindrome da astinenza da farmaco neonatale (vedere paragrafo 4.6). ^1 Si e' osservato un aumento di peso clinicamente significativo in tutte le categorie basali di indice di massa corporea (IMC). Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo >= 7% rispetto al peso corporeo basale e' stato molto comune (22,2%), un aumento del peso corporeo >= 15% rispetto al basale e' stato comune (4,2%) e un aumento del peso corporeo >= 25% rispetto al basale e' stato non comune (0,8%). Conl'esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cuipeso corporeo era aumentato di un valore >= 7%, >= 15% e >= 25% rispetto al basale sono stati molto comuni (rispettivamente 64,4%, 31,7% e 12,3%). ^2 Gli aumenti medi dei valori lipidici a digiuno (colesterolototale, colesterolo LDL e trigliceridi) erano maggiori nei pazienti senza evidenza di dislipidemia al basale. ^3 Osservati per livelli normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/l) che sono aumentati fino a diventare elevati (>= 6,2 mmol/l). Le variazioni dei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (>= 5,17 - < 6,2 mmol/l) a elevati (>= 6,2 mmol/l) sono state molto comuni. ^4 Osservati per livelli normali a digiuno al basale (< 5,56 mmol/l) che sono aumentati fino a diventare elevati (>= 7 mmol/l). Le variazioni dei livelli di glucosio a digiuno da borderline al basale (>= 5,56 - < 7 mmol/l) a elevati (>= 7 mmol/l) sono state molto comuni. ^5 Osservati per livelli normali a digiuno al basale (<1,69 mmol/l) che sono aumentati fino a diventare elevati (>=2,26 mmol/l). Le variazioni dei livelli di trigliceridi a digiuno da borderline al basale (>=1,69 - <2,26 mmol/l) a elevati (>=2,26 mmol/l) sono state molto comuni. ^6 Negli studi clinici, l'incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina era numericamente superiore, ma non differiva in modo statisticamente significativo dal placebo. I pazienti trattati con olanzapina presentavano un'incidenza inferiore di Parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto a quelli trattati con dosi titolate di aloperidolo. In mancanzadi dettagliate informazioni anamnestiche relative alla presenza di disturbi del movimento acuti e tardivi di natura extrapiramidale, al momento non e' possibile concludere che l'olanzapina determini una minorecomparsa di discinesia tardiva e/o di altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati su donne instato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I bambini appena nati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischiodi reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o da astinenza,la cui gravita' e durata possono variare dopo il parto. Sono stati riferiti casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria o disturbo della nutrizione. Di conseguenza i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento: in uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina e' stata escreta nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina. Fertilita': gli effetti sulla fertilita' non sono noti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni precliniche).