OMEGAVEN EMULS EV 10FL 100ML Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

OMEGAVEN EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena.

PRINCIPI ATTIVI

Olio di pesce altamente raffinato 10,0 g contenente: acido eicosapentaenoico (EPA); acido docosaesaenoico (DHA); dl-alfa-tocoferolo (come antiossidante); glicerolo; fosfatide purificato di uovo.

ECCIPIENTI

Sodio oleato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3 a catena lunga, specialmente acido eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gravi turbe della coagulazione. Alcune malattie acute e pericolose per la vita quali: collasso e shock; infarto miocardico recente; ictus; embolismo; stati di coma non definiti. Per mancanza di esperienza il medicinale non va somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o renale; non somministrare nei prematuri, neonati, infanti e bambini vista la limitata esperienza. Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale sono: ipokaliemia; iperidratazione; disidratazione ipotonica; metabolismo instabile; acidosi. Pazienti con accertata allergia alle proteine di pesce o di uovo o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati non devono essere trattati con ilfarmaco.

POSOLOGIA

Dose giornaliera: da 1 ml fino ad un massimo di 2 ml di farmaco/kg dipeso corporeo = 0,1 g fino ad un massimo di 0,2 g di olio di pesce/kgdi peso corporeo = 70 ml fino ad un massimo di 140 ml di medicinale per un paziente del peso di 70 kg Velocita' massima di infusione. La velocita' di infusione non deve superare 0,5 ml di farmaco/kg di peso corporeo/ora che corrisponde a 0,05 g di olio di pesce/kg di peso corporeo/ora. La velocita' massima di infusione deve essere osservata strettamente; in caso contrario potra' manifestarsi un notevole aumento della concentrazione sierica di trigliceridi. Il medicinale dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altre emulsioni lipidiche. Sullabase della quantita' giornaliera raccomandata di assunzione di lipididi 1-2 g/kg, la porzione di olio di pesce da medicinale dovrebbe costituire il 10-20% di questa quantita'. Modo di somministrazione: per infusione endovenosa via vena centrale o periferica. I flaconi devono essere agitati prima dell'uso. Se il prodotto e' somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni per infusione (ad es. soluzioni di aminoacidi, soluzioni di carboidrati) attraverso una via di infusione comune(by-pass, tubo a Y) deve essere previamente controllata la compatibilita' di queste soluzioni/emulsioni. Durata di somministrazione. La durata di somministrazione non deve superare le 4 settimane.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; non congelare.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti con squilibri del metabolismo lipidico e diabete mellito non controllato. I livelli sierici di trigliceridi devono essere controllati giornalmente. Il profilo glicemico, il metabolismo acido-base, gli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l'emocromo e il tempo di emorragia nei pazientitrattati con anticoagulanti devono essere controllati ad intervalli regolari. La concentrazione sierica di trigliceridi in corso di infusione dell'emulsione lipidica non deve eccedere il valore di 3 mmol/l.

INTERAZIONI

L'infusione del medicinale puo' prolungare il tempo di emorragia ed inibire l'aggregazione piastrinica. Percio' nei pazienti che richiedonotrattamenti anticoagulanti il farmaco va somministrato con precauzione, con riguardo ad una possibile riduzione degli anticoagulanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione del medicinale. Esami diagnostici. Rari: l'infusione del farmaco puo' prolungareil tempo di emorragia ed inibire l'aggregazione piastrinica. Anomalieclinicamente rilevanti non sono state osservate. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Rari: sapore di pesce. Effetti indesiderati osservati in corso di somministrazione di emulsioni lipidiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia, emolisi, reticulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Patologie vascolari. Molto rari: effetti sulla circolazione (ad es.iper/ipotensione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: eruzione cutanea, orticaria. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolori addominali, nausea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: innalzamento della temperatura corporea, tremori, brividi, stanchezza.Esami diagnostici. Molto rari: transitorio aumento nel test di funzionalita' epatica. Nei bambini la trombocitopenia e' stata segnalata in associazione a trattamenti prolungati con emulsioni lipidiche. E' stato notato anche un transitorio aumento dei test di funzionalita' epatica dopo una prolungata nutrizione endovenosa con o senza emulsioni lipidiche. Ad oggi i motivi non sono chiari. Deve essere posta attenzione alla possibile comparsa di segni da sovraccarico metabolico. La causa puo' essere in rapporto a fattori genetici (differenze individuali delmetabolismo) o a differenti malattie precedenti, con rapidita' varia e a seguito di dosi differenti, ma e' stata osservata principalmente con l'uso di emulsioni di olio di semi di cotone. La sindrome da sovraccarico metabolico potrebbe dare i seguenti sintomi: epatomegalia con esenza ittero; variazione o riduzione di alcuni parametri della coagulazione (ad es. tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, conta piastrinica); splenomegalia; anemia, leucopenia, piastrinopenia; sanguinamento e tendenza al sanguinamento; valori patologici degli indici di funzionalita' epatica; febbre; iperlipidemia; cefalea, dolori allo stomaco, fatica; iperglicemia. In caso di comparsa di questi effetti secondari o di elevazione dei livelli di trigliceridi a valori superiori a 3 mmol/l in corso di infusione di lipidi, quest'ultima va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati sulla sicurezza di questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento. Il prodotto deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno solo se strettamente necessario.