OMEPRAZOLO MY INFUS 5FL 40MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per malattie correlate all'acidosi, inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di polvere contiene 42,5 mg di omeprazolo sodico paria 40 mg di omeprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, sodio idrossido (per aggiustare il pH).

INDICAZIONI

Omeprazolo Mylan Generics Italia per uso endovenoso e' indicato come alternativa terapeutica a quella orale per le seguenti indicazioni. Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibioticaappropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associateall'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, terapia alternativa a quella orale: Omeprazolo Mylan Generics Italia 40 mg per uso endovenoso una volta al giorno e' raccomandato nei pazienti per i quali la terapia orale risulta inappropriata. In pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose iniziale raccomandata di Omeprazolo Mylan Generics Italia somministrata per via endovenosa e' 60 mg al giorno. Puo' essere necessaria una dose giornaliera piu' elevata, che deve essere determinata su base individuale. Se e' maggiore di 60 mg/die, la dose giornaliera deve essere suddivisa indue somministrazioni. Omeprazolo Mylan Generics Italia deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti. Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della sua somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica puo' essere sufficiente una dose giornaliera di 10 - 20 mg (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: esiste un'esperienza limitata con Omeprazolo Mylan Generics Italia per l'uso endovenoso nei bambini. Modo di somministrazione: Omeprazolo Mylan Generics Italia deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti. Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della sua somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (es. significativa perditadi peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto larisposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, siraccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mgdi ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitoredel CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedereparagrafo 5.1). E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato oin terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate molto raramente e raramente rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio diosteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitaminaD e calcio. Compromissione renale: e' stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo epuo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' progredire in compromissione renale. La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamenteavviato un trattamento appropriato. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo Mylan Generics Italia. La comparsa di LECS in seguitoa un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamentocon omeprazolo deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livellidi CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giornidopo l'interruzione del trattamento con l'inibitore della pompa protonica. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono esseretenuti sotto regolare controllo. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altre sostanze attive. Sostanze attive con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di sostanze attive dipendenti dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo'anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg involontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: i risultati degli studi su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da una dose di mantenimento di 75mg al giorno) e omeprazolo (80 mg al giorno) comportando una diminuzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel del 46% in media e una diminuzione dell'inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (ADP-indotta) del 16% in media. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti sia da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di un'interazione farmacocinetica/farmacodinamica diomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4). Altre sostanze attive: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di sostanze attive concomitanti metabolizzateanch'esse dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a questesostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mgin volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoinadurante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIVpositivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica in alcunipazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea dell'omeprazolo. Effetti delle altre sostanze attive sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dalCYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive note come inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia,l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel casodi trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: sostanze attive note come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermicatossica (NET), la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosa esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate molto raramente e raramente rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesideratisono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' es. Febbre, angioedema, e reazioni anafilattiche/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iposodiemia; non nota: ipomagnesiemia; grave ipomagnesiemia puo' causare ipocalcemia, ipomagnesiemia puo' essere anche associata a ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervosa. Comune: mal di testa; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro:disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea e vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatiti, candida gastrointestinale,colite microscopica; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con disturbi al fegato pre-esistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti, pruriti, rash, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(dress); molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson,necrolisi epidermica tossica (ten); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro:ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento sudorazione. Sono stati riportati casi isolati di compromissione visiva irreversibile in pazienti in condizioni critiche trattati con l'omeprazolo somministrato per via endovenosa, particolarmente ad alte dosi, tuttavia, non e' stata stabilita una relazione causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu'di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avereeffetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. Fertilita': gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo non indicano effetti sulla fertilita'.