OMMUNAL AD 30CPS 7MG Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

OMMUNAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici.

PRINCIPI ATTIVI

Adulti capsule rigide: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri). Bambini capsule rigide: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniaee ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri). Bambini granulato per sospensione orale: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri).

ECCIPIENTI

Capsule rigide: amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato per sospensione orale: amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

INDICAZIONI

>>Adulti. Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto puo' contribuire, in determinati pazienti, a ridurre ilnumero e l'intensita' degli episodi infettivi. Bambini: profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'eta'. Il prodotto puo' ridurre il numero e l'intensita' degli episodi infettivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore a 1 anno; malattie autoimmuni; infezioniintestinali acute.

POSOLOGIA

Adulti: una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi. Bambini: stessa modalita'di somministrazione degli adulti, poiche' il farmaci contiene la meta' della dose del farmaco per adulti. Per i bambini che hanno difficolta' di deglutizione, e' disponibile il farmaco bambini granulato per sospensione orale, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazientipredisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, il medicinale adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita'.

INTERAZIONI

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con il farmaco e l'inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori puo' influenzare l'efficacia del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse per il medicinale sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordinedi frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del Sistema Immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata,eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche. Comune: tosse; non comune: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale; non nota: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria; non nota: angioedema. Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: affaticamento; raro: brividi, piressia. In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiche' potrebbe trattarsi di reazioni allergiche. Casi isolati I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con il medicinale. Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema. A fronte di oltre 500 milioni di unita' di farmaco prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) e' stato riportato in un bambino. La relazione con l'assunzione di OMMUNAL e' stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso. In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati e' stimata come estremamente bassa sullabase della esposizione molto elevata al prodotto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, e' da evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso del prodotto. Gli studi sugli animali non mostrano effetti del farmaco sull'indice di fertilita'.