OMNIMOXA COLL 3FL 5ML 5MG/ML Produttore: PHARMA STULLN GMBH

DENOMINAZIONE

OMNIMOXA 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici; antinfettivi, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato (equivalente a 5 mg di moxifloxacina). Ogni goccia di collirio contiene 210 microgrammi di moxifloxacina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido borico, sodio idrossido e, se applicabile, acidocloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani (>= 65 anni): la dose e' di una goccia 3 volte al giorno nell'occhio/i affetto/i. L'infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovra' poi essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall'inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravita' del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. Popolazione pediatrica: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. Omnimoxa 5 mg/mlcollirio, soluzione non deve essere iniettato nella zona sottocongiuntivale e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 - 3 minuti dopola somministrazione delle gocce. Se viene usato piu' di un medicinaletopico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanzadi almeno 5 minuti. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso circolatorio, perditadi coscienza, angioedema (compresi edema della laringe, della faringeo della faccia), ostruzione delle vie respiratorie superiori, dispnea, orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazione allergica a Omnimoxa, sospendere l'uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilita' acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati. Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato puo' comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l'uso e instaurare una terapia alternativa. In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di Omnimoxa, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con Omnimoxa deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Omnimoxa non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l'ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato. Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contattoin caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica. Popolazione pediatrica: i dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di Omnimoxa nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l'uso di questo medicinale non e' raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati. Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Il medicinale non e' raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di eta' inferiore ai 2 anni in quanto non e' stato valutato in questi pazienti. Pazienti di eta' superioreai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Omnimoxa. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), e' improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici che hanno coinvolto 2252 pazienti, la moxifloxacina 5 mg/ml collirio, soluzione e' stata somministrata fino a 8 volte al giorno, con oltre 1900 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L'intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui e' stato somministrato il medicinale eracostituita da 1389 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall'India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con un'incidenza complessiva compresa tra l'1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 96% dei pazienti che le hanno sperimentate, con laconseguenza che solo 1 paziente ha interrotto la terapia. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: emoglobina diminuita. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: parestesia; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, irritazione oculare; non comune: cheratite puntata, occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia oculare, prurito oculare, edema delle palpebre, fastidio oculare; raro: difetto epiteliale della cornea,congiuntivite, blefarite, tumefazione degli occhi, edema congiuntivale, visione offuscata, acuita' visiva ridotta, astenopia, eritema dellapalpebra; non nota: endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione della cornea, abrasione corneale, pressione intraoculare aumentata, opacita' corneale, infiltrati della cornea, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, edema delle palpebre, lacrimazione aumentata, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: fastidio nasale, dolore della laringe, sensazione di corpo estraneo (gola); non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: disgeusia; raro: vomito; non nota: nausea. Patologie epatobiliari. Raro: alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: in pazientiin trattamento con una terapia di chinoloni per via sistemica sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso circolatorio, perdita di coscienza, angioedema (incluso edema della laringe, della faringe o della faccia), ostruzione delle vie respiratorie superiori, dispnea, orticaria e sensazione di prurito (vedere paragrafo 4.4). In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille odi altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico per l'aggiustamento o hanno portato disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture puo' aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente nei pazienti anziani e nei casi in cui i tendini, incluso il tendine d'Achille, siano sottoposti a stress elevato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: negli studi clinici, la moxifloxacina 5 mg/ml collirio, soluzione si e' dimostrata sicura per l'uso nei pazienti pediatrici, inclusi i neonati. Nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, le due reazioni avverse piu' frequenti sono state l'irritazione oculare ed il dolore oculare, entrambe verificatesicon una percentuale di incidenza dello 0,9%. Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Omnimoxa in donne in gravidanza sono in numero limitato.. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l'esposizione sistemica alla moxifloxacina e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Omnimoxa non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oftalmica di Omnimoxa sulla fertilita'.