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OMNIPAQUE 240MG I/ML FL20ML

Produttore: GE HEALTHCARE SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

OMNIPAQUE SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

Ioexolo (INN): 240 mg I/ml, 518 mg equiv. 240 mg I. Ioexolo (INN): 300 mg I/ml, 647 mg equiv. 300 mg I. Ioexolo (INN): 350 mg I/ml, 755 mgequiv. 350 mg I.

ECCIPIENTI

Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il pH del prodotto e' compreso tra 6,8 e 7,6.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea. Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale. Il farmaco e' indicato negli adulti per identificare tramite mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM - Contrast Enhanced Spectral Mammography) una lesione nota o sospetta della mammella, in pazienti con mammelle dense, per le quali esistano controindicazioni assolute o relative all'esecuzione della risonanza magnetica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi.

POSOLOGIA

Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Comeper gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto. Per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale o in cavità corporee. I seguenti dosaggi possono servire da riferimento. Uso endovenoso. adulti: 300 mg I/ml o 350 mg I/ml Di Concentrazione; 40-80 ml 40-80 ml Di Volume. bambini < 7 kg: 240 mg I/ml o 300 mg I/ml Di Concentrazione; 4 ml/kg p.c. 3 ml/kg p.c. Di Volume. In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml. bambini > 7 kg: 240 mg I/ml o 300 mg I/ml Di Concentrazione; 3 ml/kg p.c. 2 ml/kg p.c. (max.40 ml) Di Volume. Flebografia (gamba): 240 mg I/ml o 300 mg I/ml Di Concentrazione; 20-100 ml / gamba Di Volume. Angiografia digitale di sottrazione (DSA). Adulti: 300 mg I/ml o 350 mg I/ml Di Concentrazione; 20-60 ml/ iniezione 20-60 ml/ iniezione Di Volume. Enhancement in tomografia computerizzata. adulti: 240mg I/ml o 300 mg I/ml o 100-250 ml 100-200 ml 350 mg I/ml Di Concentrazione; 100-150 ml Di Volume. bambini: 240 mg I/ml Di Concentrazione o300 mg I/ml Di Concentrazione; 2-3 ml/kg p.c.fino a 40ml 1-3 ml/kg p.c.fino a 40ml Di Volume. Quantità totale di iodio di solito 30-60 g Inalcuni casi possono essere somministrati fino a 100 ml. Enhancement in mammografia spettrale (CESM). Adulti: 300 mg I/ml o 350 mg I/ml Di Concentrazione; 1.5 mL/kg p.c. 1.3 mL/kg p.c. Di Volume. Uso endoarterioso. Arteriografia. arco aortico selett. cerebrale aortografia femorale varie. 300 mg I/ml Di Concentrazione; 30-40 ml / iniezione Di Volume. 300 mg I/ml Di Concentrazione; 5-10 ml / iniezione Di Volume. 350 mg I/ml Di Concentrazione; 40-60 ml / iniezione Di Volume. 300 mg I/ml o 350 mg I/ml Di Concentrazione; 30-50 ml / iniezione Di Volume. 300 mg I/ml Di Concentrazione; dipende dal tipo di esame. Il volume per l'iniezione dipende dal sito di iniezione Cardioangiografia. adulti: ventricolo sin e tratto iniziale dell'aorta: 350 mg I/ml Di Concentrazione; 30-60 ml / iniezione Di Volume. arteriografia selettiva coronarica 350 mg I/ml Di Concentrazione; 4-8 ml / iniezione Di Volume. bambini: 300 mg I/ml o 350 mg I/ml Di Concentrazione; in base all'età, peso e patologia (max.8 ml/kg p.c.) Di Volume. Angiografia digitale di sottrazione (adulti): 240 mg I/ml Di Concentrazione; 1-15 ml / iniezione Di Volume. o 300 mg I/ml Di Concentrazione; 1-15 ml / iniezione Di Volume. Dipende dal sito di iniezione. Occasionalmente grandi volumi - fino a 30 ml - possono essere usati. Uso intratecale. SOLO ADULTI. Mielografia lombare e toracica (iniezione lombare). 240 mg I/ml Di concentrazione 8 - 12 ml Di volume. Mielografia cervicale (iniezione lombare). 240 mg I/ml o 300 mg I/ml Di concentrazione 10-12 ml 7 - 10 ml Di volume. Mielografia cervicale (iniezione cervicale laterale). 240 mg I/ml o 300 mg I/ml Di concentrazione 6 - 10 ml 6 - 8 ml Di volume. CT cisternografia (iniezione lombare). 240 mg I/ml Di concentrazione 4 - 12 ml Di volume. Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3g iodio. Uso in cavità corporee. Artrografia. 240 mg I/ml o 300 mg I/ml o 350 mg I/ml Di concentrazione; 5 - 20 ml 5 - 15 ml 5 - 10 ml Di volume. ERP/ERCP. 240 mg I/ml Di concentrazione; 20 - 50 ml Di volume. Erniografia. 240 mg I/ml Di concentrazione; 50 ml Di volume. Le dosi variano in base alle dimensioni dell'ernia. Isterosalpingografia. 240 mg I/ml o 300 mg I/ml Di concentrazione; 15 - 50 ml 15 - 25 ml Di volume. Sialografia. 240 mg I/ml o 300 mg I/ml Di concentrazione; 0,5 - 2 ml 0,5 - 2 ml Di volume. Studi gastrointestinali. Uso orale. adulti: 350 mg I/ml Di concentrazione; IndividualeDi volume. bambini: esofago. 300 mgI/ml o 350 mgI/ml Di concentrazione; 2-4 ml/kg p.c. 2-4 ml/kg p.c. Di volume. Dose massima 50 ml Dose massima 50 ml \ventricolo laringeo/transito. 140 mgI/ml Di concentrazione; 4-5 ml/kg p.c. Di volume. prematuri: 350 mgI/ml Di concentrazione; 2-4 ml/kg p.c. Di volume. Uso rettale. bambini: 140 mgI/ml l o diluirecon acqua a 100-150 mgI/m Di concentrazione; 5-10 ml/kg p.c. 5-10 ml/kg p.c. Di volume. Esempio: diluire Omnipaque 240, 300 o 350 con acqua1:1 or 1:2 CT- enhancement. Uso orale. adulti: Diluire con acqua a 6mgI/ml Di concentrazione; 800-2000 ml della soluzione diluita in un arco di tempo. bambini: Diluire con acqua a 6mgI/ml Di concentrazione; 15-20 ml/kg p.c. della soluzione diluita. Esempio: diluire Omnipaque 300o 350 con acqua 1:50. Uso rettale. bambini: Diluire con acqua a ?6mgI/ml Di concentrazione; individuale.

CONSERVAZIONE

Flaconi in polipropilene. Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C al riparo dalla luce. Flaconi in vetro. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C al riparo dalla luce. Il prodotto nei contenitori in vetro e nei flaconi in polipropilene da 50, 75, 100, 200 e 500 ml puo' essere conservato per un mese a 37.C prima dell'uso.I flaconi in polipropilene da 20 ml possono essere conservati per unasettimana a 37 gradi C prima dell'uso. Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto nonsono piu' utilizzabili. I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.

AVVERTENZE

Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale. Ipersensibilita'. Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessita' di precauzioni particolari. Un' eventuale somministrazione di mezzi di contrasto deve pertanto essere preceduta da un'anamnesi accurata, in pazienti con diatesi allergica e in pazienti con reazioni di ipersensibilita' note e' richiesta un'applicazione molto rigorosa. In questi casi puo' essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2, in pazienti a rischio di intolleranza. Tali farmaci possono tuttavia non prevenire lo shock anafilattico, potrebbero effettivamente mascherarne i sintomi iniziali. Nei pazienti affetti da asma bronchiale soprattutto ilrischio di broncospasmo risulta essere aumentato. Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Omnipaque e' considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita, e anche fatali o altre manifestazioni da ipersensibilita'. Indipendentemente dalla quantita' e dalla via di somministrazione, sintomi come edema angioneurotico, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticariapotrebbero essere indicativi di una reazione anafilattoide grave, chenecessita di un trattamento. E' bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilita' dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza e del personale specializzato e con esperienza medica qualora si dovesse verificare una reazione grave. In prossimita' di uno stato di shock, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deveessere intrapreso un trattamento endovenoso specifico. E' sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l'intera procedura radiodiagnostica. Pazienti che fanno uso di beta- bloccanti possono manifestare sintomi atipici di anafilassi, che possono essere erroneamente interpretati come una reazione vagale. Di solito le reazioni di ipersensibilita' si manifestano con sintomi respiratori o cutanei minori, ossia con lieve difficolta' di respirazione, arrossamento della pelle (eritema), orticaria,prurito o edema facciale. Reazioni gravi come l'edema angioneurotico,l'edema della subglottide, lo spasmo bronchiale e lo shock sono rari.Queste reazioni solitamente si manifestano entro un'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In casi rari, puo' manifestarsi ipersensibilita' ritardata (dopo ore o giorni), ma tali situazioni solo raramente mettono in pericolo di vita e interessano principalmente la pelle. Coagulopatia Il catetere utilizzato per l'angiografia con mezzi di contrasto comporta un rischio di induzione di eventi tromboembolici.I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Durantela cateterizzazione bisogna considerare che, oltre al mezzo di contrasto numerosi altri fattori possono influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolici. Questi sono: la durata dell'esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale del catetere e della siringa, malattie e trattamenti concomitanti. Nell'eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura. La durata dell'esame dovrebbe essere quanto piu'breve possibile. Occorre prestare attenzione in pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo). Idratazione. Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se necessario, il paziente dovra' essere idratato per viaendovenosa, fino alla completa eliminazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con disproteinemie e paraproteinemie, come in caso di: mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, iperuricemia, cosi' come per i lattanti, i bambini piccoli, gli anziani e i pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio il metabolismo idroelettrolitico deve essere controllato e posta attenzione ai sintomi derivati da una forte riduzione dei livelli sierici di calcio.La reidratazione con acqua ed elettroliti, e' la prima azione da applicare per limitare il rischio di insufficienza renale acuta dovuta al rischio di disidratazione indotta dai diuretici. Reazioni cardio-circolatorie. Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie/malattie cardiocircolatorie eda ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie. Cio' puo' verificarsi soprattutto dopo somministrazione dei mezzi di contrasto per via intracoronarica, ventricolare sinistra e destra. Pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica severa, angina pectoris instabile, patologie delle valvole cardiache, infarto del miocardio pregresso, bypass coronarico e ipertensione polmonare sono particolarmente predisposti alle reazioni cardiache. Nei pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiache preesistentisi possono manifestare piu' frequentemente reazioni con modifiche ischemiche all'ECG e aritmia. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto puo' indurre edema polmonare. Disturbi del Sistema Nervoso Centrale Pazienti con patologia cerebrale acuta , tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono percio' particolare attenzione. Anche l'assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche. Si consiglia cautela nelle somministrazioni intravascolari a pazienti con infarto cerebraleacuto o con sanguinamento intracranico acuto, cosi' come nei pazientiaffetti da malattie che causano disturbi della barriera emato-encefalica, in pazienti con edema cerebrale, con demielinizzazione acuta o con aterosclerosi cerebrale avanzata. Sintomi neurologici causati da metastasi, processi degenerativi o infiammatori possono essere peggioratidalla somministrazione di mezzi di contrasto. L'iniezione intrarteriosa di mezzi di contrasto puo' indurre vasospasmo, con conseguenti fenomeni cerebrali ischemici.

INTERAZIONI

L'impiego di mezzi di contrasto iodati puo' causare disturbi transitori della funzione renale e cio' puo' aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina. Pazienti trattati con interleukina-2 e con interferoni da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (eritema, simil-influenzali o cutanee). L'uso concomitante di alcuni neurolettici o di antidepressivi triciclici puo' abbassare la soglia convulsiva e aumentare pertanto il rischio di convulsioni indotte dal mezzo di contrasto. Il trattamento con beta-bloccanti puo' abbassare la soglia di insorgenza di reazioni diipersensibilita' cosi' come puo' comportare la necessita' di assumeremaggiori dosi di beta-agonisti nel trattamento delle reazioni di ipersensibilita'. beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina possono ridurre l'efficacia dei meccanismi di compensazionecardiovascolare di cambiamenti della pressione arteriosa. Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalita' tiroidea in tal modo la capacita' del tessuto tiroideo di legare lo iodio puo' essere ridotta per parecchie settimane. Alte concentrazionidi mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.

EFFETTI INDESIDERATI

Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati indipendentemente dalla via di somministrazione). Qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono l'impiego di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. Per reazioni avverse specifiche di una determinata modalità di somministrazione, riferirsi alle specifiche sezioni. Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Possono verificarsi sia immediatamente a seguito dell'iniezione che qualche giorno dopo. Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentareil primo segnale di una reazione anafilattoide grave/shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l'accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale. Un aumento transitorio di S-creatinina è comune dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato; può verificarsi nefropatia indotta dal mezzo di contrasto. Lo iodismo o "parotite da ioduro" è una complicazione piuttosto rara dei mezzi di contrasto iodati caratterizzata da gonfiore e dolorabilità delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dall'esame. Le frequenze elencate diseguito si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 90.000 pazienti. Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune se la frequenza è >=1/10; comune se la frequenza è fra >=1/100 e <1/10; non comune se la frequenza è fra >=1/1.000 e <1/100; raro se la frequenza è fra >=1/10.000 e 1/1.000; molto raro se la frequenza è <1/10.000; non nota se la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Ipersensibilità (inclusi dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, congiuntivite, tosse, rinite, starnuti, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico). Queste possono verificarsi immediatamente a seguito dell'iniezione e possono essere indicative dell'inizio di uno stato di shock. Ipersensibilità connessa a reazioni cutanee può manifestarsi fino a pochi giorni dall'iniezione; Non nota: Reazione anafilattica/anafilattoide/shock anafilattico/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Raro: Cefalea; Molto raro: Disgeusia (sapore metallico transitorio); Non nota: Sincope vasovagale. Patologie cardiache. Raro: Bradicardia. Patologie vascolari. Molto raro: Ipertensione, Ipotensione.Patologie gastrointestinali. Non comune: Nausea; Molto raro: Diarrea,Dolore addominale/fastidio; Non nota: Ingrandimento delle ghiandole salivari. Patologie endocrine. Non nota: Ipotiroidismo neonatale transitorio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Sensazione di caldo generalizzata; Raro: Piressia; Molto raro: Brividi; Non comune: Iperidrosi, Sensazione di freddo, Reazioni vasovagali. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: Iodismo. Uso intravascolare (uso endoarterioso ed endovenoso). Leggere dapprima la sezione denominata "Generali". Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che siverificano a seguito dell'uso intravascolare di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. La natura degli effetti indesiderati che si verificano in modo specifico durante l'uso endoarterioso dipendono dal sito di iniezione e dalla dose somministrata. Arteriografie selettive e altre procedure in cui il mezzo di contrasto raggiunge concentrazioni elevate in un determinato organo possono essere accompagnate da complicazioni a livello di quel determinato organo. Un incremento transitoriodella creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Non nota: Trombocitopenia. Patologie endocrine. Non nota: Tireotossicosi, Ipotiroidismo transitorio. Disturbi psichiatrici. Non nota: Stato confusionale, Agitazione, Irrequietezza, Ansia. Patologie del sistema nervoso. Raro: Capogiro, Paresi, Paralisi, Fotofobia, Sonnolenza; Molto raro: Convulsioni, Disturbidella coscienza, Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita di memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda, Accidente cerebrovascolare, Anormalità sensoriali (inclusa ipoestesia), Parestesia, Tremori; Non nota: Disfunzione motoria transitoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria), Perdita transitoria della memoria, Disturbo sensoriale, Disorientamento, Edema cerebrale. Patologie dell'occhio. non nota: Cecità corticale transitoria; Raro: Deficit visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: Perdita dell'udito transitoria. Patologie cardiache. Raro: Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia); Non nota: Complicazioni cardiache gravi (incluso arresto cardiaco, arresto cardiorespiratorio), Insufficienza cardiaca, Spasmo delle coronarie, Cianosi, Dolore al torace, Ischemia miocardica, Ipocinesia ventricolare; Molto raro: Infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: Vampate di calore, Rossore; Non nota: Shock, Spasmo arterioso, Ischemia, Tromboflebite, Trombosi venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: Modifiche transitorie della frequenza respiratoria, Distress respiratorio; Raro: Tosse,Arresto respiratorio; Molto raro: Dispnea; Non nota: Sintomi e segni respiratori gravi, Edema polmonare, Sindrome da distress respiratorio acuto, Broncospasmo, Laringospasmo, Apnea, Aspirazione, Crisi asmatica. Patologie gastrointestinali. Raro: Diarrea; Non nota: Peggioramento della pancreatite, Pancreatite acuta. Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei. Raro: Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria; Non nota: Dermatite bollosa, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, Riacutizzazione della psoriasi, Eritema, Eruzione da farmaco, Esfoliazione della pelle. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Impiego in gravidanza. Finora non e' stata valutata la sicurezza d'uso di Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sulla gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale. Poiche', qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Omnipaque non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico. Oltre che per evitare l'esposizione alla radiazione, la sensibilita' allo iodio della tiroide fetale deve essere tenuta in considerazione nella valutazione del rischio e del beneficio. La funzionalita' tiroidea deve essere controllatain tutti i neonati durante la prima settimana di vita, in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. E' raccomandato ripetere il test di funzionalita' tiroideadalle 2 alle 6 settimane di eta', soprattutto nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri. Allattamento. L'entita' di escrezione dei mezzi di contrasto nel latte umano e' molto scarsa e quantita' minime sono assorbite dall'intestino. L'allattamento al seno puo' essere continuato normalmente quando i mezzi di contrasto sono somministati alla madre. In uno studio, la quantita' di ioexolo nel latte materno escreta 24 ore dopo l'iniezione e' risultata pari allo 0,5% della dose aggiustata rispetto al peso. La quantita' di ioexolo ingerita dal lattante nelle prime 24 ore dopo l'iniezione corrisponde appena allo 0,2% della dose pediatrica. Tuttavia, per evitare qualsiasi rischio peril lattante, si consiglia di sospendere l'allattamento prima della somministrazione di Omnipaque e non riprenderlo per almeno 24 ore, eliminando periodicamente il latte prodotto in tale intervallo di tempo.

Codice: 025477011
Codice EAN:
Codice ATC: V08AB02
  • Vari
  • Mezzi di contrasto
  • Mezzi di contrasto radiologici, iodati
  • Mezzi di contrasto radiol.idrosol.,nefrotropici,a bassa osmo
  • Ioexolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SCATOLA