Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina* (corrispondenti a 10 UI). Una cartuccia contiene 1,5 ml, corrispondenti a 5 mg di somatropina* (15 UI). Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico per ml. L'alcol...

Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, mannitolo, poloxamer 188,alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodiofosfato monobasico di...

Lattanti, bambini e adolescenti: disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita ( growth hormone deficiency,GHD). Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita (pun...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva. Le neoplasie intracranichedevono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato p...

La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi enel trattamento di pazienti con disturbi della crescita. Posologia. Popolazione pediatrica: la posologia e il regime di somministrazione devono essere personaliz...

La dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2). Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Iposurrenalismo: l'introduzione ...

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l'effetto dipromozione della crescita di Omnitrope. Per i pazienti con deficit ACTH deve essere attentamente aggiustata la loro terapia sostitutiva conglucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita. L'ormone della cres...

a. Riassunto del profilo di sicurezza: nei pazienti con carenza dell'ormone della crescita e' caratteristico un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamentocon somatropina. Le reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferi...

Gravidanza: i dati relativi all'uso di somatropina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La somatropina non e' raccomandata durante la gravidanzae in donne in eta' f...