ONCO CARBIDE 20CPS 500MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

ONCO CARBIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri agenti antineoplastici.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: idrossicarbamide (idrossiurea) 500 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio; calcio citrato; sodio citrato bibasico; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Risposte terapeutiche significative si ottengono nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica). Il farmaco e' anche indicato nel trattamento dei soggetti affetti da anemiafalciforme omozigote. Il farmaco e' indicato nel trattamento dei carcinomi primari a cellule squamose (o epidermoidali) della testa e del collo, escluso delle labbra, in combinazione con 5-Fluorouracile e radioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave depressione midollare: leucopenia (con un numero di globulibianchi inferiore a 2500/mm^3), piastrinopenia (con un numero di piastrine inferiore a 100.000/mm^3) o grave anemia. Gravidanza e allattamento. Vaccino contro la febbre gialla.

POSOLOGIA

Nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica) si raccomanda una terapia continua alla dose di 20-30 mg/Kg/die per os in una o due somministrazioni giornaliere. Sei settimane di cura rappresentano un periodo sufficiente per determinare l'efficacia del farmaco. Se vi sono segni clinici di un effetto favorevole, la terapia va proseguita indefinitamente. Nella anemia a cellule falciformi si raccomanda una terapia continua alla dose di 15-30 mg/ Kg/dieper os in una o due somministrazioni giornaliere. In questi pazienti sono necessari almeno 6-8 mesi di trattamento continuo per determinarel'efficacia del farmaco. In tutti i casi la dose del farmaco deve essere adattata dal medico sulla base dell'effetto clinico desiderato e degli effetti collaterali ematologici osservati. La cura va interrotta se i globuli bianchi scendono a meno di 2500/mm^3 o le piastrine a meno di 100000/ mm^3. In questi casi si ripete il conteggio dopo tre giorni e se questo tende a salire verso valori normali si riprende la terapia riducendo eventualmente la dose. Nei tumori solidi si puo' attuareuna terapia con 80 mg/Kg per os in dose singola giornaliera. Lo schema di dosaggio intermittente offre il vantaggio di una tossicita' particolarmente ridotta; questo schema e' usato anche in associazione con la terapia radiante. Nel trattamento dei carcinomi primari a cellule squamose (o epidermoidali) della testa e del collo, escluso delle labbra, il dosaggio raccomandato varia da 1000 mg a 2000 mg al giorno, generalmente suddiviso in due somministrazioni. In tutti i casi la dose delfarmaco deve essere adattata dal medico sulla base dell'effetto clinico desiderato e degli effetti collaterali ematologici osservati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco va usato con prudenza in soggetti precedentemente irradiati o sottoposti a terapia antiblastica e in quelli con grave insufficienza renale. Nei soggetti gia' irradiati si puo' avere un'esacerbazionedell'eritema da irradiazione. Il farmaco va somministrato con cautelain pazienti con gravi epatopatie. Usare cautela in pazienti che sono in trattamento o sono stati gia' trattati con antineoplastici o terapia radiante per la possibile comparsa di depressione midollare. Prima di iniziare la terapia con il farmaco, una eventuale anemia grave deve essere corretta con trasfusioni di sangue intero. Attenta deve essere la sorveglianza ematologica durante il trattamento con controllo dell'emoglobina, dei leucociti e delle piastrine. Il trattamento va interrotto se i globuli bianchi scendono al di sotto di 2500/mm^3 o le piastrine a meno di 100000/ mm^3 per essere ripreso solo dopo risalita di questi parametri verso valori normali. I pazienti anziani sono piu' sensibili al farmaco e necessitano di dosi piu' basse. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprieta' cancerogena negli animali, in particolari condizioni sperimentali. Il trattamento a lungo termine con idrossicarbamide (idrossiurea) e' associato alla comparsa di reazioni cutanee e del cavo orale. La maggior parte di queste, come la pigmentazione delle unghie, della cute e del cavo orale, la xerosi cutanea, le ulcere della bocca e l'ittiosisono accettabili e non richiedono la sospensione del trattamento. Le ulcere cutanee sono manifestazioni rare ma rappresentano un effetto collaterale significativo del farmaco. Esse compaiono nei pazienti con sindromi mieloproliferative croniche e richiedono in taluni casi la sospensione temporanea o definitiva della terapia. Le ulcere cutanee sonospesso localizzate vicino ai malleoli o nelle gambe, sono dolorose e talvolta evolvono in necrosi. Insorgono piu' frequentemente negli anziani o nelle donne. La maggior parte dei casi riportati in letteratura e' stato osservato in pazienti trattati con una dose superiore a 1 g al giorno per almeno 1 anno. La patogenesi delle ulcere cutanee rimane da determinare anche se si ritiene che il farmaco danneggi lo strato basale dell'epidermide. La sospensione dell'idrossicarbamide (idrossiurea) porta generalmente alla guarigione completa e alla remissione del dolore. E' stato riportato cancro della cute in pazienti trattati con idrossicarbamide a lungo termine. Ai pazienti deve essere indicato di proteggere la cute dall'esposizione solare. Inoltre, i pazienti devonoeseguire l'auto-ispezione della pelle durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide ed essere sottoposti a screening per tumori maligni secondari durante le visite di controllo di routine. Disturbi respiratori: malattia interstiziale polmonare, incluse fibrosi polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite e alveolite/alveolite allergica, e' stata riportata in pazienti trattati per neoplasia mieloproliferativa e puo' essere associata a esiti fatali. I pazienti che sviluppano piressia, tosse, dispnea o altri sintomi respiratori devono essere monitorati, sottoposti a indagini e trattati attentamente. L'interruzione tempestiva dell'idrossicarbamide e il trattamento con corticosteroidi sembrano essere associati alla risoluzione degli eventi polmonarim Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ilfarmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Onco Carbide contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose (1 capsula) cioe' essenzialmente "senza sodio" e circa 1,5 mmol (circa 34,9 mg) di sodio per ogni dose da 2000 mg (4 capsule) equivalente all'1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio perun adulto.

INTERAZIONI

Non vi sono dati sul potenziale di interazione di idrossicarbamide (idrossiurea) con altri farmaci. L'esperienza clinica da tempo acquisita, indica che l'idrossicarbamide (idrossiurea) non ha un elevato potenziale di interazione. L'uso concomitante con altri farmaci mielosoppressivi o radioterapia puo' aumentare il rischio della depressione midollare o altri eventi avversi. Evitare l'uso concomitante di vaccini con virus attenuati, terapia con immunosoppressori. Evitare l'uso concomitante di Inibitori della transcrittasi inversa, analoghi nucleosidici. Rischio di vasculite col concomitante o pregresso uso di interferon. Evitare l'uso concomitante di vaccini inattivati (poliomielite), uso diciclosporina e tacrolimus.

EFFETTI INDESIDERATI

Il principale effetto collaterale e' la depressione midollare, che simanifesta con leucopenia, anemia e talora piastrinopenia. Meno frequenti sono i sintomi del tratto gastroenterico come stomatite, anoressia, nausea, vomito, diarrea e stipsi. Raramente si puo' avere disuria, alopecia e oligospermia; azospermia ed oligospermia sono solitamente reversibili. Come per altri farmaci antimitotici e' stata riportata eccezionalmente amenorrea. E' stata riportata febbre. E' stata riportata malattia polmonare interstiziale (frequenza non nota). In pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con idrossicarbamide (idrossiurea) per malattie mieloproliferative come la policitemia vera e la trombocitosi puo' svilupparsi una leucemia secondaria. Raramente con trattamenti prolungati ad alte dosi sono state segnalate ulcere cutanee alle gambe, reversibili con la sospensione del trattamento. Si possono anche osservare reazioni dermatologiche quali rash maculo papuloso, eritema facciale, prurito, iperpigmentazione, melanonichia, secchezza cutanea, atrofia dermo-ungueale, desquamazione cutanea, lesioni cutanee simildermatomiosite. Sono stati riportati rari casi di neoplasie cutanee: cancro a cellule basali ed a cellule squamose. In ambito neurologico sono di rado stati descritti cefalea, vertigine, disorientamento, allucinazioni e convulsioni. La funzione tubulare renale puo' essere temporaneamente compromessa con conseguente aumento dell'uricemia, dell'azotemia e della creatininemia. In qualche caso e' stata osservata un'anormale alterazione dei parametri epatici. Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (frequenza molto rara). La temporanea interruzione di Onco carbide viene di solito ad avere ragione dei disturbi sopra riferiti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I farmaci che hanno effetti sulla sintesi del DNA, come l'idrossicarbamide (idrossiurea), sono potenzialmente mutageni. Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'idrossicarbamide (idrossiurea) attraversa la placenta. L'uso del prodotto in gravidanza e' di norma controindicato. Tuttavia, se questo farmaco e' utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata circail rischio potenziale per il feto. Le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi. L'idrossicarbamide (idrossiurea) viene eliminata nel latte materno. L'allattamento deve essere sospeso durante l'uso di Onco Carbide