ONYMAX 8CPR 250MG Produttore: GALDERMA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ONYMAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici; antimicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina presente come terbinafina cloridrato.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; ipromellosa; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento delle micosi sensibili alla terbinafina come Tinea Corporis, Tinea Cruris e Tinea Pedis (causate da dermatofiti) se e' considerato appropriato in ragione della localizzazione, gravita' o estensionedell'infezione. Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghiesensibili alla terbinafina) causate da dermatofiti. N.B. Le compresse di terbinafina per uso orale non sono efficaci contro la Pityriasis Versicolor. Bisogna tenere presente le linee guida locali ufficiali, per esempio, le indicazioni nazionali relative all'uso corretto e alla prescrizione di farmaci antimicrobici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione renale. Grave compromissione epatica.

POSOLOGIA

Uso orale. La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal grado di gravita' dell'infezione. Adulti: 250 mg una volta al giorno. Ipazienti con una funzionalita' renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromol/l), devono essere trattati con meta' della dose normale. Infezioni cutanee: la durata media del trattamento della Tinea pedis , Tinea corporis e Tinea Cruris va da 2 a 4 settimane. Per la Tinea Pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): i periodi di trattamento raccomandati possono raggiungere le 6 settimane. Una completa risoluzione dei sintomi dell'infezione potrebbe richiedere diverse settimane in seguito al trattamento antimicotico. Onicomicosi: nella maggior parte deipazienti la durata del trattamento risolutorio varia dalle 6 alle 12 settimane. Onicomicosi delle unghie delle mani: nella maggior parte dei casi 6 settimane di trattamento sono sufficienti nella onicomicosi delle unghie delle mani. Onicomicosi delle unghie del piede: nella maggior parte dei casi 12 settimane di trattamento sono sufficienti nella onicomicosi delle unghie dei piedi, nonostante alcuni pazienti potrebbero richiedere un trattamento fino a 6 mesi. Una ridotta crescita delle unghie durante le prime settimane di trattamento puo' consentire l'identificazione di quei pazienti nei quali e' richiesta una terapia piu' lunga. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi di infezionepotrebbe richiedere diverse settimane in seguito al trattamento antimicotico, ed e' visibile solo diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento, alla crescita completa dell'unghia sana. Bambini ed adolescenti (<17 anni) L' esperienza sull'uso di terbinafina per via orale nei bambini e negli adolescenti e' limitata e di conseguenza il suo uso non e' raccomandato. Uso negli anziani: non ci sono evidenze che suggeriscano diversi regimi di dosaggio nei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE

Il medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Raramente sono stati riportati casi di colestasi ed epatite, che si manifestano generalmente entro due mesi dall'inizio del trattamento. Seun paziente dovesse presentare segni o sintomi che suggeriscano una disfunzione epatica, come prurito, nausea inspiegabile e persistente, anoressia o affaticamento, o ittero, vomito, astenia, dolore addominaleo urine scure o feci pallide, deve esserne verificata l'origine epatica e la terapia con terbinafina deve essere interrotta. Studi di farmacocinetica su dose singola in pazienti con malattia epatica preesistente hanno dimostrato che la clearance di terbinafina puo' essere ridotta del 50%. L'uso terapeutico di terbinafina nei pazienti con malattia epatica cronica o in fase attiva non e' stato studiato in studi clinici prospettici e percio' non e' raccomandato. La terbinafina deve essere usata con cautela nei pazienti con psoriasi, poiche' sono stati riportati casi rarissimi di esacerbazione della psoriasi. I pazienti in trattamento con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere controllati riguardo a possibili reazioni ematologiche. La terbinafina e' un potente inibitore dell'isoenzima CYP2D6, che deve essere preso in considerazione se la terbinafina e' assunta in combinazione a medicinali metabolizzati da questo isoenzima che vengono titolati singolarmente. Aggiustamenti della dose possono essere necessari.

INTERAZIONI

La clearance plasmatica della terbinafina puo' essere accelerata da principi attivi che inducono il metabolismo (come la rifampicina) e puo' essere inibita da principi attivi che inibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). Puo' essere necessario aggiustare la dose di terbinafina nei casi in cui e' richiesta la co-somministrazione di tali principi attivi. Studi condotti in vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6. Per questo motivo, e'importante monitorare i pazienti che sono trattati contemporaneamentecon principi attivi che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, come gli antidepressivi triciclici, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e gli inibitori della monoamino ossidasi di tipo B se la co-somministrazione ha uno stretto indice terapeutico. Altri studi condotti in vitro e clinici suggeriscono che la terbinafina mostra un ininfluente potenziale di inibizione o di induzione della clearance dei principi attivi che vengono metabolizzati tramite altri enzimi del citocromo P450 (ad esempio ciclosporina, tolbutamide, terfenadina, triazolam, contraccettivi orali). Sono stati riportati alcuni casi di disturbi mestruali, come emorragia da rottura e ciclo irregolare, nei pazienti che assumevano terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono generalmente da lievi a moderate e transitorie. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto raro (<1/10.000 comprese segnalazioni isolate): disturbi ematologici quali neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): manifestazione o peggioramento di LupusErythematosus cutaneo o sistemico; molto raro (<1/10.000 comprese segnalazioni isolate): reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Molto raro (<1/10.000 comprese segnalazioni isolate): disturbi psichiatrici come depressione ed ansia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune (>1/100, <1/10): cefalea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale.Comune (>1/100 e <1/10): sintomi gastrointestinali (senso di pienezza, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea); non comune (>1/1.000 e <1/100): disturbi del gusto, incluso perdita del gusto, che generalmente regrediscono diverse settimane dopo l'interruzione del principio attivo. Sono stati riportati casi isolati di disturbi del gusto persistenti. In pochissimi casi gravi e' stata osservata una ridotta assunzione di cibo che ha causato un calo di pesoconsiderevole. Alterazioni del sistema epatobiliare. Raro (>1/10.000 e <1/1.000): disfunzioni epatobiliari (principalmente di tipo colestatico); molto raro (<1/10.000 comprese segnalazioni isolate): grave insufficienza epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>1/100 e <1/10): reazioni cutanee non gravi (rash, orticaria);raro (>1/10.000 e <1/1.000): reazioni cutanee gravi (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilita') e reazioni anafilattoidi (incluso angioedema). Qualora si manifestasse un peggioramento del rash cutaneo, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto; molto raro (<1/10.000 comprese segnalazioni isolate): esacerbazione della psoriasi, perdita di capelli. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro (>1/10.000 e <1/1.000): artralgia e mialgia. Questi ultimi possono verificarsi come parte di una reazione di ipersensibilita' associata a reazioni allergiche cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato effetti indesiderati. Non vi e' alcuna esperienza clinica conterbinafina nelle donne in stato di gravidanza. La terbinafina non deve essere somministrata in gravidanza a meno che non sia effettivamente necessario. La terbinafina e' escreta nel latte materno e percio' ledonne in allattamento non devono assumere terbinafina durante l'allattamento al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con compresse di terbinafina.