OPRYMEA 100CPR 0,35MG Produttore: KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL

DENOMINAZIONE

OPRYMEA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina.

PRINCIPI ATTIVI

0,088 mg compresse: ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). 0,18 mg compresse: ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). 0,35 mg compresse: ogni compressa contiene 0,35 mg di pramipexolo (come 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). 0,7 mg compresse: ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo (come 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). 1,1 mg compresse: ogni compressa contiene 1,1 mg di pramipexolo (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). Nota: le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).

ECCIPIENTI

Mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato negli adulti nel trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuoed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Malattia di Parkinson. Il dosaggio giornaliero e' somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale. I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente e' necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purche' non compaiano effetti indesiderati gravi. Schema posologico ascendente del farmaco. Settimana 1. Posologia: 3 x 0,088 mg di base; totale dose giornaliera: 0,264 mg di base; posologia: 3x0,125 mg di sale; totale dose giornaliera: 0,375 mg di sale. Settimana 2. Posologia: 3x0,18 mg di base; totale dose giornaliera: 0,54 mg di base; posologia: 3 x 0,25 mg disale; totale dose giornaliera: 0,75 mg di sale. Settimana 3. Posologia: 3 x 0,35 mg di base; totale dose giornaliera: 1,1 mg di base; posologia: 3x0,5 mg di sale; totale dose giornaliera: 1,50 mg di sale. Se e' necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che i casi di sonnolenza sono piu' frequenti a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale). Trattamento di mantenimento. La dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In tre studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si e' dimostrato efficace a partire da una dose di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza degli effetti indesiderati. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a1,1 mg (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzatadosi giornaliere superiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda, in base alla risposta individuale dei pazienti, di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di Oprymea, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti. Interruzione del trattamento. L'interruzione brusca della terapia dopaminergica puo' portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantita' di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduca a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base(0,375 mg di sale) al giorno. La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici puo' comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione. Compromissione renale. L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalita' renale. Per iniziare la terapia si suggerisce il seguente schema posologico: i pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di Oprymea va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale). In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min il medicinale deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mgdi base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Se la funzionalita' renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera del farmaco della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera del medicinale del 30%. La dose giornaliera puo' essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina e' compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina e' minoredi 20 ml/min. Compromissione epatica. La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiche' circa il 90% del principio attivo assorbito e' escreto tramite i reni. Comunque, non e' nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica del farmaco. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non vi e' un uso specifico del farmaco nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson. Sindrome delle Gambe senza Riposo. La dose iniziale raccomandata del farmaco e' di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose puo' essere aumentata ogni 4 -7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata). Dosaggio del medicinale. Fase 1 di titolazione. Dose serale una volta al giorno: 0,088 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,125 mg di sale. Fase 2 di titolazione. Dose serale una volta al giorno: 0,18 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,25 mg di sale. Fase 3 di titolazione. Dose serale una volta al giorno: 0,35 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,50 mg di sale. Fase 4 di titolazione. Dose serale una volta al giorno: 0,54 mg di base; dose serale una volta al giorno: 0,75 mg di sale. La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessita' di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per piu' di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato. Interruzione del trattamento. Poiche' la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione del medicinale puo' essere sospesa senza graduale riduzione. In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, e' stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravita' dei sintomi RLS in confronto a baseline) nel 10% dei pazienti (14 su 135). Tale effettoe' stato simile per tutte le dosi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Quando il medicinale viene prescritto a pazienti, affetti da malattiadi Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose. Allucinazioni. Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia Nella malattia di Parkinson infase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale del medicinale si puo' verificare discinesia. Se cio' dovesse avvenire la dose di levodopa deve essere diminuita. Distonia. La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), e' stata occasionalmente riportata in pazienti con malattia di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, e' necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza. Il pramipexolo puo' provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In casi non comuni,e' stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con il farmaco devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con il medicinale. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Occorre raccomandare attenzione quandoi pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo, causa di possibili effetti additivi. Disturbi del controllodegli impulsi. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso il medicinale possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale. Mania e delirio. I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirio. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirio possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale deve essere prese in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici. Pazienti con disturbi psicotici devonoessere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La somministrazione concomitante di medicinali antipsicotici e di pramipexolo deve essere evitata. Controlli oftalmologici. Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari. In caso di gravi malattie cardiovascolari e' necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa delgenerale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici. Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS). Con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, e' stata riportata DAWS. Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente. Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso diaffaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si puo' prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace piu' bassa. Peggioramento Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici puo' indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremita'. Il fenomeno del peggioramento (augmentation) e' stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento (augmentation) e' stato osservato nell'11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.

INTERAZIONI

Legame alle proteine plasmatiche. Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altrimedicinali che influiscono sul legame delle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita'di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva. La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando il farmacoe' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose del medicinale. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzionequando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. Medicinali antipsicotici. La co- somministrazione dimedicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata se per esempio possono essere attesi effetti antagonistici.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo,comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con il farmaco e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all'inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Malattia di Parkinson, reazioni avverse piu' comuni. Le piu' comuni reazioni avverse al farmaco (>= 5%) riportate in pazienti con la malattia di Parkinson piu' frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu' alta a dosi maggiori di 1,5 mg al giorno.Reazioni avverse al farmaco piu' frequenti in associazione a levodopasono state discinesie. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo e' titolato troppo velocemente. Malattia di Parkinson. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; non comune: shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità, delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata, iperfagia; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, discinesia; comune: cefalea; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata, acutezza visiva ridotta. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico; non nota: sindrome da astinenzadi agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione,senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito; non comune: aumentodi peso. Sindrome delle Gambe senza Riposo, reazioni avverse piu' comuni. Le piu' comuni reazioni avverse al farmaco (>= 5%) riportate in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati piu' spesso in pazienti donne (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% and 7,3% rispettivamente). Sindrome delle Gambe senza Riposo. Infezioni e infestazioni. Non comune: polmonite. Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbipsichiatrici. Comune: insonnia, sogni anomali; non comune: irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, delirio, iperfagia, paranoia, mania, delirium, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione incontrollata). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; non comune: episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, discinesia, amnesia, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della vista inclusa acutezza visiva ridotta, diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilità, prurito, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento; non comune: edema periferico; non nota: sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore. Esami diagnostici. Non comune: calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Sonnolenza. Il pramipexolo e' associato a sonnolenza (8,6%) ed e' stato associato non comunemente a sonnolenzaeccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (0,1%) Alterazioni della libido. Il pramipexolo puo' essere associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati condopamino agonisti, incluso il medicinale. In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati condopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo delcontrollo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioniosservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualita'). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi piu' elevate di trattamento dopaminergico, eta' inferiore (<= 65 anni), il non essere sposati e familiarita' riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico. Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici Gli effetti indesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramiprexolo. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto adosi tossiche per la madre. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento. Poiche' il trattamento con il pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, e' maggiore nellatte rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilita'. Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilita' nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttaviaquesti studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilita' maschile.