OPTINATE 28CPR RIV 5MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

OPTINATE 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bisfosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di risedronato sodico(equivalenti a 4,64 mg di acido risedronico).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ferro ossido gialloE172, ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido E171.

INDICAZIONI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi. Mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

POSOLOGIA

Posologia. La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 5 mg per via orale. Popolazioni speciali. Anziani: non e'necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione negli anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Compromissionedella funzionalita' renale. Non e' necessario alcun aggiustamento deldosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica. L'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza edefficacia. Modo di somministrazione: l'assorbimento di questo farmacoe' influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere questo medicinale: al mattino prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Nel caso particolare che la somministrazione primadella colazione non sia possibile, questo farmaco puo' essere assuntotra i pasti o alla sera ogni giorno alla stessa ora, attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni, per assicurarsi che questo medicinale sia assunto a stomaco vuoto: tra i pasti: questo farmaco deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo, prodotto medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua di rubinetto). Alla sera: questo farmaco deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Questo farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. In caso di omissione occasionale di una dose,questo medicinale puo' essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere questofarmaco con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del risedronato, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a questo farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea (T score della DMO per l'anca o per la colonna vertebrale lombare <= -2.5 DS) e/o prevalenza difratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso questo medicinale, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofagoche provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa se il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore (compreso l'Esofago di Barrett diagnosticato). I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con questo farmaco. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con questo farmaco. L'osteonecrosidella mandibola e/o mascella, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportatain pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia,corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durantela terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cuiinfezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte,possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appenasotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati inattesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio,magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P- 450 e ha un basso legameper le proteine. Negli studi di fase III sul risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Qualora ritenuto opportuno, il risedronatosodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva.

EFFETTI INDESIDERATI

Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studiclinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100; <1/10); non comuni (>=1/1000; <1/100); rari (>=1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%); non comuni: gastrite (0,9%vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%); rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici. Rari: alterazioni nei test di funzionalita' epatica. Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza e' basata sui dati di evento avverso/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. Parametri di laboratorio. In alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante la commercializzazione (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di StevensJohnson e di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica, perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche.Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.