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OPTIRAY EV 100ML 320MG/ML Produttore: GUERBET SA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

OPTIRAY 320 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 678 mg di ioversolo (N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-[N-(2-idrossietil)glicolamido]- 2,4,6-triiodoiso-ftalamide)equivalenti a 320 mg di iodio. Osmolalita': 702 mOsm/kg H2O. Viscosita': 9,9 mPas (a 25 gradi C). Viscosita': 5,8 mPas (a 37 gradi C). Contenuto di iodio per ml: 320 mg. Eccipienti con effetto noto: sodio; 0,0245 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trometamolo, trometamolo cloridrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per portare il pH tra 6,0 e 7,4), sodio calcio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Optiray 320 e' indicato negli adulti per l'angiografia di tutto il sistema cardiovascolare. Questa include: arteriografia cerebrale, coronarica, periferica, viscerale e renale, aortografia e ventricolografia sinistra. Optiray 320 e' anche indicato negli adulti per la TAC cerebrale contrast-enhanced e total bodye in urografia escretoria endovenosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata.

POSOLOGIA

La visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata. Posologia. Adulti. Arteriografia cerebrale: la dose singola abitualmente utilizzata per la visualizzazione delle arterie carotidi e vertebrali è di 212 ml e può essere ripetuta in caso di necessità. L'iniezione nell'arco aortico per la contemporanea visualizzazione dei quattro vasi richiede una dose di 20-50 ml. La dose totale non dovrebbe superare, in questo esame, i 200ml. Arteriografia periferica: la dose singola utilizzata per la visualizzazione delle arterie periferiche è usualmente la seguente. Biforcazione dell'aorta: 20-90 ml (mediamente 60 ml). Arteria iliaca comune earteria femorale: 10-50 ml (mediamente 40 ml). Arteria succlavia e arteria brachiale: 15-30 ml (mediamente 20 ml) e può essere ripetuta in caso di necessità. La dose totale non dovrebbe mai superare, per queste indicazioni, i 250 ml. Arteriografia viscerale e renale - aortografia: per la visualizzazione dell'aorta e delle varie arterie addominali si impiegano, usualmente, i seguenti dosaggi. Aorta: 10-80 ml (mediamente 45 ml). Arteria celiaca: 12-60 ml (mediamente 45 ml). Arteria mesenterica superiore: 15-60 ml (mediamente 45 ml). Arteria renale o mesenterica inferiore: 6 -15 ml (mediamente 9 ml). La somministrazione del mezzo di contrasto può essere ripetuta in caso di necessità ma il volume complessivo non deve mai superare i 250 ml. Arteriografia coronarica e ventricolografia: il volume per singola iniezione è generalmente il seguente. Arteria coronarica sinistra: 2-10 ml (mediamente 8 ml) . Arteria coronarica destra: 1-10 ml (mediamente 6 ml). Ventricolo sinistro: 30-50 ml (mediamente 40 ml) e può essere ripetuta in caso di necessità, anche se la dose complessiva non deve superare i 250 ml. Quando vengono somministrati a un paziente grandi volumi di mezzi di contrasto, come nella ventricolografia e nell'aortografia, è consigliabile attendere alcuni minuti tra un'iniezione e la successiva, in modo da permettere la risoluzione di eventuali scompensi emodinamici. Tomografia computerizzata. Tc cerebrale. Tumori: optiray può essere utile per determinare presenza e estensione di alcune neoplasie quali: gliomi, incluse le forme maligne, glioblastomi, astrocitomi, oligodendrogliomi e gangliomi, ependimomi, medulloblastomi, meningiomi, neuromi, pinealomi, adenomi pituitari, craniofaringiomi, germinomi e lesioni metastatiche.Non è stata dimostrata l'utilità del contrast enhancement nello studio dello spazio retrobulbare e in caso di glioma a basso grado o infiltrativo. Nelle lesioni calcificate l'utilità dell'enhancement è meno sicura. A seconda della terapia, l'enhancement della massa tumorale può essere ridotto o annullato. L'opacizzazione del verme inferiore mediante somministrazione di mezzi di contrasto ha causato falsi positivi nella diagnosi in un certo numero di test altrimenti normali. Patologie non neoplastiche: optiray può essere utile nell'enhancement dell'immagine di lesioni non neoplastiche. Infarti cerebrali recenti possono essere meglio visualizzati con contrast enhancement, mentre in alcuni casi la lesione può essere meno evidente usando mezzi di contrasto. L'usodi mezzi di contrasto organoiodati migliora il potere discriminativo in circa il 60% degli infarti cerebrali esaminati nel periodo di 1-4 settimane dall'insorgenza dei sintomi. La localizzazione di infezioni attive può essere facilitata dalla somministrazione di mezzi di contrasto. Per malformazioni arterovenose e aneurismi è utile il contrast enhancement. In queste lesioni vascolari, il potenziamento probabilmente dipende dalle concentrazioni di iodio nel pool ematico circolante. Il contrast enhancement viene usato raramente per ematomi ed emorragie intraparenchimali. In caso di coaguli intraparenchimali che non presentano un'espressione clinica obiettiva, la somministrazione di un mezzo di contrasto può essere tuttavia utile per escludere la possibilità di malformazioni arterovenose associate. Dosi e somministrazione: per gliadulti, la dose abituale è di 50-150 ml. L'esame può essere eseguito immediatamente dopo l'iniezione endovenosa del mezzo di contrasto. Normalmente la dose non dovrebbe superare i 150 ml. Tc total body: optiray può essere utile nell' enhancement dell'immagine tc per diagnosticare lesioni del fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, pelvi, cavitàaddominale e spazio retroperitoneale. L'enhancement della tc con optiray può essere vantaggioso nella diagnosi di alcune lesioni nelle sedisopracitate con maggiore sicurezza di quanto sia possibile con la tc senza contrast enhancement. In altri casi, il mezzo di contrasto può permettere la visualizzazione di lesioni non rilevate con la tc in bianco (ad esempio estensioni tumorali) o può aiutare a definire lesioni sospettate con tc senza enhancement (ad esempio cisti pancreatiche). Optiray 320 può essere somministrato in bolo, in infusione rapida o utilizzando entrambe le tecniche. Per gli adulti, la dose abituale per il bolo è di 25-75 ml; per l'infusione è 50-150 ml. La dose complessiva non dovrebbe superare i 150 ml. Urografia endovenosa: il dosaggio di optiray usualmente impiegato negli adulti è di 50-75 ml. Nei casi in cuisia prevedibile una cattiva visualizzazione (ad es. Pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti anziani), per ottenere i risultati migliori si possono aumentare le dosi fino a 1,5 - 2,0 ml/kg (massimo 150 ml). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di optiray 320 nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati. Per l'angiografia cerebrale, periferica e viscerale e per l'urografia endovenosa, nei bambini è possibile utilizzare optiray 300 mg/ml. Modo di somministrazione: si raccomanda di riscaldare a temperatura ambiente i mezzi di contrasto iodati da somministrare per via intravascolare prima della loro iniezione. Come con tutti i mezzi di contrasto radiopachi, si deveutilizzare la dose più bassa necessaria per ottenere una visualizzazione adeguata. Deve essere disponibile un'adeguata apparecchiatura per la rianimazione. Optiray non deve essere miscelato con alcun altro medicinale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X. Eliminare la soluzione in caso di scolorimento e in presenza di particolato.

AVVERTENZE

Reazioni gravi o fatali sono state associate alla somministrazione dimezzi di contrasto iodati per radiologia. E' estremamente importante essere perfettamente preparati a trattare eventuali reazioni al mezzo di contrasto. Tali procedure devono essere effettuate sotto la direzione di personale abile ed esperto nella particolare procedura da effettuare. Devono sempre essere disponibili un carrello per le emergenze perfettamente equipaggiato o materiale ed attrezzature equivalenti, e personale in grado di riconoscere e trattare reazioni avverse di tutti itipi. Poiche' e' noto che effetti secondari gravi possono insorgere adistanza di tempo, il paziente deve essere monitorato e le attrezzature di emergenza e il personale competente devono essere disponibili per almeno 30-60 minuti dopo la somministrazione. Una preventiva disidratazione e' pericolosa e puo' favorire insufficienza renale acuta in pazienti con gravi vasculopatie, in pazienti diabetici ed in non diabetici predisposti (spesso anziani con disturbi renali preesistenti). Comegli altri mezzi di contrasto per radiologia, Optiray puo' causare anafilassi o altre manifestazioni allergiche, come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria e ipotensione. Una maggiore incidenza di queste reazioni e' stata osservata in pazienti con precedenti reazioni di intolleranza ad altri mezzi di contrasto o precedenti di allergia o ipersensibilita'. In questi pazienti, i benefici devono chiaramente superare i rischi (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Reazioni sistemiche di ipersensibilita' gravi, a rischio di vita, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS) sono stateriportate in pazienti ai quali era stato somministrato Optiray. Manifestazioni precoci o tardive di ipersensibilita', come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'eruzione cutanea non e' evidente. Se sono presenti questi segni o sintomi, il paziente deve essere valutato immediatamente. Il verificarsi di reazioni idiosincrasiche gravi ha indotto il ricorso a test pre-esame. Tuttavia questi non consentono di prevedere con certezza l'eventualita' di reazioni gravi e possono essere di per se' nocivi per il paziente. Si suggerisce che un'accurata indagine anamnestica con particolare riguardo ad allergie e ipersensibilita', prima della somministrazione di qualunque mezzo di contrasto, possa essere piu' accurata dei test pre-esame per quanto riguarda la previsione di possibili reazioni avverse. Precedenti allergienon rappresentano una controindicazione assoluta all'uso di un mezzo di contrasto quando si ritiene che una procedura diagnostica sia essenziale, ma si deve prestare particolare attenzione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Devono essere immediatamente disponibili misure appropriate di rianimazione. Si deve prendere in considerazione la premedicazione con antistaminici e corticosteroidi per evitare o ridurre le reazioni allergiche. Secondo alcune segnalazioni, tale pre-trattamento non impedisce reazioni gravi e potenzialmente mortali ma puo' ridurre la loro incidenza e gravita'. In pazienti selezionati sottoposti aparticolari esami diagnostici puo' essere indicata l'anestesia generale; tuttavia in questi casi si e' notata una maggiore incidenza di reazioni avverse, correlabili all'impossibilita' del paziente di identificare sintomi sfavorevoli o all'effetto ipotensivo dell'anestesia, che puo' prolungare il tempo di circolo e di permanenza del mezzo di contrasto nell'organismo. Nelle angiografie si deve tener presente la possibilita' di rimuovere placche, di danneggiare o perforare le pareti vasali durante la manipolazione del catetere e l'iniezione del mezzo di contrasto. Per verificare l'esatto posizionamento del catetere si consiglia di ricorrere ad iniezioni di prova. Nei pazienti con aterosclerosi avanzata, ipertensione grave, scompenso cardiaco, senilita', precedenti trombosi cerebrali o embolie, si deve prestare particolare attenzione. Possono verificarsi piu' spesso reazioni cardiovascolari come bradicardia, aumento o abbassamento della pressione arteriosa. L'angiografia dovrebbe essere evitata per quanto possibile in pazienti con omocistinuria a causa del maggiore rischio di trombosi ed embolia. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per molte ore dopo l'esame diagnostico allo scopo di evidenziare eventuali disturbi emodinamici tardivi che possono essere associati a transitori aumenti del carico osmotico circolante. Casi di tempesta tiroidea in seguito all'uso intravascolare di agenti iodati radiopachi in pazienti con ipertiroidismo o con un nodulo tiroideo autonomo, suggeriscono che si debba valutare il rischio aggiuntivo in talipazienti prima dell'uso di qualsiasi mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Si deve prestare attenzione nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, patologia combinata epato-renale, diabete mellito, anemia falciforme omozigote, mieloma multiploo altre paraproteinemie (come quella di Waldenstrom) e anuria, in particolare quando vengono somministrate dosi elevate. In questi pazientipossono verificarsi effetti renali gravi, tra cui insufficienza renale acuta. Sebbene non sia stato dimostrato che il mezzo di contrasto e la disidratazione possano essere separatamente la causa di insufficienza renale, si e' supposto che la combinazione dei due possa esserne lacausa. Il rischio in pazienti con funzione renale compromessa non rappresenta una controindicazione all'esame: sono pero' richieste precauzioni speciali, tra cui mantenimento della normale idratazione e stretto monitoraggio. Una non adeguata idratazione puo' contribuire all'insufficienza renale acuta in pazienti con vasculopatie gravi, pazienti diabetici e pazienti non diabetici predisposti (in particolare gli anziani con disturbi renali preesistenti). I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione di Optiray. La somministrazione di materiale radiopaco a pazienti con feocromocitoma noto osospetto deve essere eseguita con cautela. Se il medico ritiene che ibenefici possibili di tali procedure superino i rischi considerati, la procedura puo' essere effettuata; la quantita' di mezzo radiopaco iniettato, pero', deve essere mantenuta al minimo assoluto. E' consigliabile la premedicazione con alfa- e beta-bloccanti quando il mezzo di contrasto viene somministrato per via intravascolare a causa del rischio di crisi ipertensiva. La pressione arteriosa deve essere monitorata durante tutta la procedura e devono essere disponibili misure per il trattamento di una crisi ipertensiva. In pazienti con anemia falciformeomozigote, agenti iperosmolari come i mezzi di contrasto radiologici possono influenzare la falcizzazione degli eritrociti.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono state segnalate in seguito a somministrazione di altri mezzi di contrasto iodati. Si ritiene generalmente che esse siano attribuibili a questa classe di mezzi di contrasto. Casi ditossicita' renale sono stati segnalati in singoli pazienti con disfunzioni epatiche a cui erano stati somministrati agenti per colecistografia seguiti da mezzi di contrasto endovascolari. La somministrazione di qualunque mezzo di contrasto intravascolare per radiologia deve quindi essere rinviata in pazienti che hanno recentemente assunto un agente di contrasto per colecistografia. In letteratura si riferisce che i pazienti trattati con interleuchina possano sviluppare un tasso piu' elevato di reazioni avverse come descritto nel paragrafo "Effetti indesiderati". Il motivo non e' ancora stato chiarito. Secondo la letteratura, dopo la somministrazione di interleuchina e' stato osservato un aumento di tali reazioni o la loro comparsa ritardata entro un periodo di 2 settimane. L'iniezione arteriosa di un mezzo di contrasto per radiologia non deve mai essere effettuata dopo la somministrazione di vasopressori, in quanto essi potenziano fortemente gli effetti neurologici. E' stata riscontrata acidosi lattica in pazienti con ridotta funzionalita' renale che assumevano metformina al momento di un esame radiologico che prevedeva la somministrazione parenterale di mezzi di contrasto iodati. In base al livello di insufficienza renale, nei pazienti diabetici bisogna considerare l'interruzione dell'assunzione di metformina da 48 ore prima fino al momento dell'esame. L'uso di metformina nondeve essere ripreso per 48 ore dopo l'iniezione e deve essere riavviato solo se funzione renale/creatinina sierica rimangono all'interno dell'intervallo normale o ritornano al valore basale. I mezzi di contrasto iodati per radiologia possono ridurre la capacita' di assorbimento dello iodio da parte della tiroide. Per questo motivo, i risultati degli studi di assorbimento del PBI (iodio legato alle proteine) e dello iodio radioattivo, che dipendono dalla stima dello iodio, non riflettono accuratamente la funzione tiroidea per 16 giorni dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati per radiologia. I test di funzionetiroidea che non dipendono dalle stime dello iodio, ad esempio i saggi di assorbimento su resina del T3 o della tiroxina totale o libera (T4), non sono tuttavia influenzati. Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse al farmaco e' definita nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse associate all'impiego di Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi esse sono di intensita' da lieve a moderata e di breve durata e si risolvono spontaneamente (senza trattamento). Tuttavia, anche reazioni avverse lievi possono rappresentare la prima indicazione di una reazione grave e generalizzatache si verifica raramente dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato. Tali reazioni gravi possono essere potenzialmente mortali e fatali e solitamente coinvolgono il sistema cardiovascolare. Molte reazioni avverse a Optiray si verificano entro pochi minuti dalla somministrazione ma reazioni di ipersensibilita' correlate al mezzo di contrasto possono avere luogo con un ritardo di alcune ore o persino di diversi giorni. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse. Studi clinicihanno mostrato nel 10-50% dei pazienti lievi disturbi, come sensazione di caldo o freddo, dolore durante l'iniezione e/o alterazione transitoria del gusto. In un ampio studio postcommercializzazione, altri effetti collaterali si sono verificati nell'1,1% dei pazienti; i piu' frequenti erano nausea (0,4%), reazioni cutanee come orticaria o eritema (0,3%) e vomito (0,1%). Tutti gli altri effetti si sono verificati in meno dello 0,1% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattoide (ipersensibilità); non nota: shock anafilattico. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo neonatale transitorio. Disturbi psichiatrici. Molto raro: stato confusionale, agitazione, ansia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sincope, tremori, vertigini (inclusi capogiri, stordimento), cefalea, parestesia, disgeusia; molto raro: perdita di coscienza, paralisi, disturbi del linguaggio, sonnolenza, stupore, afasia, disfagia, ipoestesia; non nota: convulsioni, discinesia, amnesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; molto raro: congiuntivite allergica (inclusa irritazione oculare, iperemia oculare, occhi acquosi, gonfiore della congiuntiva, ecc). Non nota: cecità transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; molto raro: blocco cardiaco, aritmia, angina, alterazioni dell'ecg, bradicardia, fibrillazione atriale; non nota: arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, spasmo dell'arteria coronaria, cianosi, extrasistole, palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, vampate; molto raro: disturbi cerebrovascolari, flebite, ipertensione, vasodilatazione; non nota: shock, trombosi, vasospasmo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: spasmo laringeo, edema e ostruzione laringei (inclusi difficoltà respiratoria, stridore, ecc.), dispnea, rinite (inclusi starnuti, congestione nasale), irritazione della gola, tosse; molto raro: edema polmonare, faringite, ipossia; non nota: arresto respiratorio, asma, broncospasmo, disfonia. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: vomito, secchezza delle fauci; molto raro: scialoadenite, dolore addominale, edema della lingua, disfagia, ipersalivazione; non nota: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: eritema, prurito, eruzione cutanea; moltoraro: angioedema, iperidrosi (inclusi sudori freddi); non nota: necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomisistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme o polimorfo, pallore. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso. Molto raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Raro: urgenza della minzione; molto raro: insufficienza renale acuta, funzione renale anormale, incontinenza, ematuria, diminuzione della clearance della creatinina, aumento del bun; non nota: anuria, disuria. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo neonatale transitorio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sensazione di calore; comune: dolore; raro: edema facciale (inclusi gonfiore degliocchi, edema periorbitale, ecc.), edema faringeo, brividi (inclusa sensazione di freddo); molto raro: edema, reazioni in sede di iniezione (inclusi dolore, eritema ed emorragia fino a necrosi soprattutto dopo stravaso), dolore toracico, condizioni di astenia (inclusi malessere, affaticamento, fiacchezza, ecc.), sensazione di anormalità; non nota: piressia. Descrizione di alcune reazioni avverse: le reazioni avverse possono essere classificate nel modo seguente: a. Le reazioni di ipersensibilita' o reazioni anafilattoidi sono generalmente di intensita' da lieve a moderata, con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, orticaria e rinite. Possono tuttavia verificarsi anche reazioni gravi. Le reazioni anafilattiche gravi generalmente sono a carico del sistema cardiovascolare e respiratorio. Queste possono essere potenzialmente mortali e includono shock anafilattico, arresto cardiaco e respiratorio o edema polmonare. Sono stati segnalati casi fatali. I pazienti con precedenti reazioni allergiche presentano un rischio maggiore di sviluppare una reazione di ipersensibilita'. Altri tipi di reazioni di tipo 1 (immediate) includono sintomi come nausea e vomito, eruzioni cutanee, dispnea, rinite, parestesia o ipotensione. b. Reazioni vasovagali, comevertigini o sincope, che possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione. c. Effetti collaterali cardiaci durante la cateterizzazione cardiaca, come angina pectoris, alterazioni dell'ECG, aritmie cardiache, disturbi della conduttivita', spasmi coronarici e trombosi. Queste reazioni sono molto rare e possono essere causate sia dal mezzo di contrasto che dalla procedura di somministrazione. d. Reazioni nefrotossiche in pazienti con danno renale preesistente o vasopatia renale, ad esempio riduzione della funzione renale con aumento della creatinina. Queste reazioni avverse nella maggior parte dei casi sono transitorie. In casi singoli, e' stata osservata insufficienza renale acuta. e. Reazioni neurotossiche dopo iniezione intra-arteriosa del mezzo di contrasto, quali disturbi visivi, disorientamento, paralisi, convulsioni o crisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilita'. Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e controllati su donne in stato di gravidanza. Non e' noto se lo ioversolo attraversi la barriera placentare o raggiunga i tessuti fetali. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, attraversano la barriera placentare umana e sembrano raggiungere i tessuti fetali con meccanismo passivo. Poiche' gli studi di teratogenesi sull'animale non sempre sono predittivi per l'uomo, si deve prestare cautela quando si prescrive questo prodotto a donne in stato di gravidanza. Gli esami radiologici durante la gravidanza possono implicare un rischio potenziale, per cui e' necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio. Se e' disponibile un'alternativa migliore e piu' sicura, si deve evitare un esame radiologico che preveda l'utilizzo di raggi X e mezzodi contrasto. Allattamento: non e' noto se ioversolo sia escreto nel latte materno umano. Molti mezzi di contrasto iniettabili, tuttavia, sono escreti immodificati nel latte materno in un quantitativo pari a circa l'1% della dose somministrata. Sebbene non siano state evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici intravascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 oresuccessive al trattamento con agente di contrasto iodato.

Codice: 027674047
Codice EAN:

Codice ATC: V08AB07
  • Vari
  • Mezzi di contrasto
  • Mezzi di contrasto radiologici, iodati
  • Mezzi di contrasto radiol.idrosol.,nefrotropici,a bassa osmo
  • Ioversolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi centigradi, proteggere dalla luce e dai raggi x
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

FLACONE