ORAMORPH OS 20FL 1D 5ML 10MG Produttore: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA

DENOMINAZIONE

ORAMORPH SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Oramorph 10 mg/5 ml soluzione orale, 1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 10 mg (0.2%). Oramorph 30 mg/5 ml soluzione orale, 1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 30 mg (0.6%). Oramorph 100 mg/5 ml soluzione orale, 1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 100 mg (2%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, acido citrico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche). In tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico; nei bambini al di sotto dei 6 anni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione); nella depressionerespiratoria; nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave; negli attacchi di asma bronchiale; in caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone; nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica; dopo interventi chirurgici delle vie biliari; negli stati convulsivi; nell'epilessia non controllata; nell'alcolismo acuto e nel delirium tremens; negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc. (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). In caso di trattamento con Naltrexone Oramorph e' altresi' generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

POSOLOGIA

Adulti: la dose iniziale e' di 10-20 mg (1-2 contenitori monodose da 10 mg). La dose puo' essere aumentata su consiglio medico in base all'intensita' del dolore ed ai precedenti trattamenti con analgesici del paziente, usando Oramorph 30 mg/5 ml soluzione orale, contenitore monodose 5 ml o Oramorph 100 mg/5 ml soluzione orale contenitore monodose 5 ml. Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima e' di 5-10 mg (1/2-1 contenitore monodose da 10 mg) ogni 4 ore. La soluzione puo' essere diluita in acqua o altre bevande analcoliche immediatamente prima della somministrazione. In pazienti anziani e debilitati puo' essere appropriata una riduzione della dose. La durata del trattamento e' necessariamente variabile in rapporto all'intensita' della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia. Quando i pazienti passano da una diversapreparazione a base di morfina ad Oramorph, e' opportuna una ridefinizione del dosaggio. La morfina solfato somministrata per via orale e' rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina iniettabile, e' solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico. Obiettivi e interruzione del trattamento: prima di iniziare il trattamento con Oramorph, deve essere concordata conil paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso e un piano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante iltrattamento, deve essere previsto un contatto frequente tra il medicoe il paziente al fine di valutare la necessita' di proseguire il trattamento, considerare l'interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. Quando un paziente non necessita piu' della terapia con Oramorph, puo' essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi di astinenza. Una sindrome da astinenza puo' essere accelerata se la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta. Pertanto la dose deve essere gradualmente ridotta prima dell'interruzione. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento: Oramorph non deve essere usato piu' a lungo del necessario.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, puo' rendere difficile la valutazione clinica delpaziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti. Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza): l'uso di analgesici oppioidi puo' essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Il rischio aumenta con il tempo di utilizzo del farmaco e con dosi piu' elevate. I sintomi possono essere ridotti al minimo con aggiustamenti della dose o della forma di dosaggio e con la graduale sospensione della morfina. Per i singoli sintomi vedere il paragrafo 4.8. La tolleranza e' la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori dimorfina e ad intervalli di somministrazione piu' frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, piu' velocemente sevengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane. La dipendenza da morfina puo' essere sia fisica che psicologica ed e' una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. E' caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmacoo altra sostanza con proprieta' simili e si puo' sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche. Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravita' dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensita' massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilita', alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi da astinenza piu' evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzatonegli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. La morfina ha un potenziale di abuso simile ad altri oppioidi agonisti forti e deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcol o di farmaci. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica possono svilupparsi in caso di somministrazione ripetuta di oppioidi come Oramorph. L'uso ripetuto di Oramorph puo' provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Oramorph puo' portare a un sovradosaggio e/o al decesso. Il rischio di sviluppare OUD e' aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). Prima di iniziare il trattamento con Oramorph e durante il trattamento, devono essere concordati con il paziente gli obiettivi e un piano di sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve inoltre essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. Se si manifestano questi segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico. I pazienti dovranno essere monitorati al fine di rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio, richieste troppo precoci di rinnovi). Cio' include la revisione degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze. Disturbirespiratori correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbirespiratori correlati al sonno, tra cui l'apnea centrale nel sonno (central sleep apnoea, CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che manifestano CSA, si deve considerare la possibilita' di ridurrela posologia totale degli oppioidi. Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCARs): la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che puo' essere potenzialmente letale o avere esito mortale, e' stata segnalata in associazione al trattamento con morfina. La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro i primi 10 giorni di trattamento. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di AGEP e della necessita' di consultare il medico nel caso in cui si manifestino. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni cutanee, la morfina deve essere sospesa e deve essere considerato un trattamento alternativo. Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da anemia falciforme (SCD): a causa di una possibile associazione tra ACS e l'uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, e' necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell'ACS. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa. Patologie epatobiliari: la morfina puo' causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, determinando in tal modo un aumento della pressione intrabiliare e del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e di pancreatite. Diminuzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina: l'uso a lungo termine di analgesici oppioidi puo' essere associato a una diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e a un aumento della prolattina. I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea. Iperalgesia:l'iperalgesia che non risponde a un ulteriore aumento della dose di morfina puo' verificarsi in particolare a dosi elevate. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di morfina o una sostituzione dell'oppioide.

INTERAZIONI

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, gabapentin o pregabalin, baclofen, talidomide ed alcool puo'potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare,quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P 450, come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. La morfina puo' potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici puo' essere ridotta. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali quali le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto depressivo addittivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Associazioni controindicate. Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi: a causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministrazione puo' provocare ipotensione e depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Naltrexone: in caso di co- somministrazione ilpaziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. Associazioni sconsigliate. Alcool: l'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcolichee di farmaci contenenti alcool e' sconsigliata. Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego. Rifampicina: la co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina. Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P 450: tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. Inibitore del recettore P2Y12: in pazienti con sindrome coronarica acutatrattati con morfina e' stata osservata un'esposizione ritardata e ridotta alla terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale. Questa interazione puo' essere correlata alla ridotta motilita' gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi. La rilevanzaclinica non e' nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta dell'inibitore del recettore P2Y12 nei pazienti in cui sono co-somministrati morfina e un inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui il trattamento con morfina non puo' essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y12 e' ritenuta cruciale, puo' essere preso in considerazione un trattamento con un inibitore parenterale del recettore P2Y12. Associazioni da tenere in considerazione. Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo). Antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina). Antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina). Barbiturici.Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi). La co-somministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che puo' rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari. Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo): la morfina puo' potenziarne gli effetti. Diuretici: l'azione diuretica puo' risultare ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento. Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria e', in genere,di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetticon integrita' della funzione respiratoria: tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, e' stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. In caso di sospensione improvvisa della terapia, puo' comparire una sindrome di astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi. Patologie cardiache e del sistema vascolare: bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, piu' marcata in caso di ipovolemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome di apnea centrale nel sonno (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo' aggravare preesistenti patologie dell'encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattuttonegli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose). Allodinia, iperalgesia (vedere paragrafo 4.4.), iperidrosi. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, stipsi, bocca secca. Pancreatite (frequenza non nota).Patologie renali e delle vie urinarie: oliguria e ritenzione urinaria, piu' grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica. Patologie a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione. Pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) (frequenza non nota). Patologie del sistema endocrino: aumento dell'increzione della vasopressina e riduzione dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17 -idrossie 17-chetocorticosteroide. Patologie epatobiliari: spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell'amilasi e della lipasi nel plasma, spasmo dello sfintere di oddi (frequenza non nota). Disturbi psichiatrici: depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni, umore disforico, ansia, dipendenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome di sospensione(astinenza) da sostanza d'abuso. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Dipendenza da sostanze d'abuso e sindrome da sospensione (astinenza): l'uso di analgesici oppioidi puo' essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. L'uso ripetuto di Oramorph puo' causare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso puo' variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Una sindrome da astinenza puo' essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure puo' talora verificarsi tra unadose e l'altra. Per la gestione, vedere 4.4. I sintomi dell'astinenzafisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono umoredisforico, ansia e irritabilita'. Nella dipendenza da sostanze, sovente e' coinvolto il "desiderio intenso di farmaco". Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi su animali hanno dimostrato che la morfina puo' ridurre la fertilita' (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Gravidanza: la sicurezza dell'impiego di Oramorph durante la gravidanza non e' accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti e' sconsigliabile in gravidanza, in quanto puo' provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri. I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale. Il trattamento puo' includere una terapia oppioide e di supporto. Allattamento: i sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull'opportunita' di somministrare il farmacorinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.