ORUDIS GEL 50G 5% Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

ORUDIS 5% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono 5 g di Ketoprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95., idrossietilcellulosa, metile-para-idrossibenzoato, profumo, glicole dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerol ossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore locale di natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Orudis gel e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; note reazioni diipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma e rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla lucesolare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione; applicazione su alterazioni patologiche della pelle comeeczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte; terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammatada due a tre volte al giorno. La quantita' di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La durata di trattamento non deve superare 1 settimana. Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto. Si raccomanda di lavare le mani dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolatidi reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali. Il gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi. In associazione con l'uso di FANS, incluso ketoprofene gel, sono state riportate gravireazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS). I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di gravi manifestazionicutanee. Il trattamento deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente nonappena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene e' un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione). Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda diproteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilita' nel tempo. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS piu' alto rispetto al resto dellapopolazione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite. Orudis 5% gel contiene paraidrossibenzoati quindi puo' provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Il medicinale contiene, inoltre, glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

Sono improbabili interazioni poiche' le concentrazioni nel siero doposomministrazione topica sono basse. E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS: molto comune: (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita' Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore. Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate. Non nota: dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico. Gravidanza: non vi sono daticlinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofenedurante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il primo e il secondotrimestre: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Orudis 5% gel non deve essere utilizzato, se non strettamente necessario.Laddove venga utilizzato, deve essere somministrata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre: durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Diconseguenza, Orudis 5% gel e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non sono disponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non e' raccomandato nelle donne che allattano. Durante l'allattamento, Orudis 5% gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.