OSEFFYL 1PEN 2,4ML 20MCG/80MCL Produttore: ITALFARMACO SPA

DENOMINAZIONE

OSEFFYL 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide. Teriparatide prodotto sinteticamente e' identico alla sequenza dei 34 amminoacidi N-terminali dell'ormone paratiroideo umano endogeno. Una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad unaconcentrazione di 250 microgrammi per millilitro). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale (E260), acetato di sodio (anidro)(E262), mannitolo (E421), metacresolo, acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (E507) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

OSEFFYL e' indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio difrattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzionesignificativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemicanelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ipercalcemia preesistente. Grave insufficienza renale. Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina. Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto). I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di OSEFFYL e' 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento con OSEFFYL deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con OSEFFYL della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita delpaziente. Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di questesostanze con la dieta e'inadeguata. Dopo la conclusione della terapia con OSEFFYL, i pazientipossono proseguire con altre terapie perl'osteoporosi. Popolazioni particolari. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale, OSEFFYL non deve essere usato (vedere paragrafo4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, OSEFFYL deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non e' richiesta alcuna particolare cautela. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epaticanon vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, OSEFFYL deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate La sicurezza e l'efficacia di OSEFFYL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e'stata stabilita. OSEFFYL non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sottodi 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate. Pazienti anziani Non e' richiesto un aggiustamento della dose in base all'eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: OSEFFYL deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia onell'addome. I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). E'disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

CONSERVAZIONE

Chiudere la penna con il cappuccio della penna dopo l'uso (a causa della sensibilita' alla luce della soluzione iniettabile). Conservare sempre in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). La penna deve essere riposta in frigorifero immediatamente dopo l'uso. Non congelare. Non conservare il dispositivo di iniezione con l'ago inserito.

AVVERTENZE

Calcemia e calciuria: nei pazienti con valori normali della calcemia,dopo iniezione di teriparatide sono stati osservatiaumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide leconcentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valoribasali entro 16 - 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni dellacalcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di OSEFFYL piu' recente. Durante la terapia non e' richiesto un monitoraggio del calcio di routine. OSEFFYL puo' determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenzadell'ipercalciuria non e' risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corsodegli studi clinici. Urolitiasi OSEFFYL non e' stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. OSEFFYL deve essere usatocon cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perche' puo' potenzialmente peggiorarequesta condizione. Ipotensione ortostatica: negli studi clinici a breve termine con OSEFFYL,sono stati osservati episodi isolati di ipotensioneortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizionedistesa e non precludeva lacontinuazione del trattamento. Compromissione renale Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adulta piu' giovane: nella popolazione adulta piu' giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza e' limitata(vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo seil beneficio e' chiaramente superiore ai rischi. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di OSEFFYL. Se si verifica la gravidanza, l'uso di OSEFFYL deve essere sospeso. Durata del trattamento Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatideindicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.OSEFFYL contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio"

INTERAZIONI

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino alraggiungimento dello steady-state, una singola dose di OSEFFYL non ha modificato l'effetto cardiacodella digossina. Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia puo' predisporre ipazienti ad una tossicita' da digitale. Poiche' OSEFFYL determina transitoriamente aumenti dellacalcemia, OSEFFYL deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. OSEFFYL e' stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sonostate osservate interazioni clinicamente significative. La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con OSEFFYL non hamodificato gli effetti di OSEFFYL sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con OSEFFYL sono nausea, doloreagli arti, cefalea e vertigini. Negli studi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con OSEFFYL e l'84,5% di quellitrattati conplacebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide in studi clinici per l'osteoporosie durante la commercializzazione vengono riassunte di seguito. Per laclassificazione delle reazioni avverse e' stata usata la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/l, iperuricemia; raro: ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/l. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sciatica, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologievascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: enfisema. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo; non comune: emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti; comune: crampi muscolari; non comune: mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena*. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi; raro: alterazione della funzionalità/insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosicircoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione; non comune: eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione; raro: possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema orale/facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico). Esami diagnostici. Non comune: aumento del peso corporeo, soffio cardiaco, aumento della fosfatasi alcalina. *Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: in studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza >= 1% rispetto al placebo:vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea. OSEFFYL aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studiclinici, il 2,8% dei pazienti trattati con OSEFFYL ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l'iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi. In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto OSEFFYL sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. Abitualmente, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c'e' stata evidenza di reazioni di ipersensibilita', di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densita' minerale ossea ( Bone Mineral Density , BMD). Segnalazione di reazioni avverse sospette: la segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/Contraccezione nelle donne: le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di OSEFFYL. Se si verifica la gravidanza, l'uso di OSEFFYL deve essere sospeso. Gravidanza L'uso di OSEFFYL e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso di OSEFFYL e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se teriparatide venga escreto nel latte materno. Fertilita': studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicita' sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non e' stato studiato. Il rischio potenzialeper gli esseri umani non e' noto.