OSPHOS INIET F 15ML 51MG/ML Produttore: DECHRA REGULATORY BV

DENOMINAZIONE

OSPHOS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Acido clodronico 51,00 mg/ml (equivalente a clodronato bisodico tetraidrato 74,98 mg/ml).

ECCIPIENTI

Idrossido di sodio (per aggiustamento pH), acqua per soluzione iniettabile.

INDICAZIONI

Per alleviare la zoppia clinica associata ai processi di riassorbimento osseo del sesamoide distale (osso navicolare) dei cavalli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare a cavalli di eta' inferiore ai 4 anni a causa della mancanza di dati sull'uso in animali in accrescimento. Non somministrare ai cavalli con funzionalita'renale compromessa. Non usare in caso di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Intramuscolare.

POSOLOGIA

Solo iniezione intramuscolare: 1,53 mg di acido clodronico per kg di peso corporeo, corrispondenti a 3 ml per 100 kg di peso corporeo. Dividere il volume totale in modo uniforme per la somministrazione in 2-3 siti di iniezione distinti. La dose massima e' di 765 mg di acido clodronico per cavallo (una fiala da 15 ml per cavallo >500 kg). Non superare la dose consigliata.

CONSERVAZIONE

Conservare la fiala nel confezionamento esterno. Non conservare ad una temperatura superiore ai 30 gradi C. Esclusivamente monouso; il medicinale non utilizzato deve essere smaltito.

AVVERTENZE

Il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo dopo una diagnosi corretta che preveda un esame clinico ortopedico completo, che includa analgesia locale e tecniche di diagnostica per immagini appropriate, al fine di individuare la causa del dolore e la natura delle lesioni ossee. Il miglioramento clinico del grado di zoppia puo' non essere correlato ad un cambiamento radiografico dell'aspetto dell'osso navicolare. Prestare attenzione quando si somministrano bifosfonati a cavalli in condizioni che possono influenzano l'omeostasi di elettroliti o minerali, come ad es. la paralisi periodica ipercalemica, l'ipocalcemia. Durante l'assunzione del prodotto, deve essere garantito un accesso adeguato all' acqua potabile. Nel caso di incertezza sulla funzionalita' renale, prima di somministrare il prodotto, devono essere valutati i parametri renali. Dopo la somministrazione, devono essere monitoratiil consumo di acqua e la produzione di urina. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: l'auto-iniezione accidentale di questo prodotto puo' aumentare il rischio di travaglio in donne in gravidanza e influenzare la fertilita' negli uomini. Prestare attenzione quando si maneggia il prodotto per evitare l'auto-iniezione. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: possono verificarsi reazioni avverse quando la dose viene superata. A una dose superiore di 2, 3 o 5 volte possono essere osservati reazione di flehmen, scuotimento della testa, conati di vomito, scalpitio, agitazione, depressione, fascicolazione muscolare e coliche. Si puo' inoltre verificare un aumento dose dipendente di azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina. A un dosaggio di acido clodronico5 volte superiore, 3 su 6 cavalli hanno sviluppato anomalie dell'andatura temporanee tra cui ipermetria, spasticita' o atassia lieve. Erosioni della mucosa ghiandolare sono state osservate in 2 su 8 animali con somministrazione del triplo del dosaggio raccomandato per il trattamento. Cio' non e' stato osservato nei gruppi con somministrazione della dose corretta o del doppio di essa. In 1 degli 8 cavalli a cui e' stato somministrato il triplo della dose di trattamento raccomandata e' stata osservata un'atrofia dell'area muscolare di 3 cm in uno dei sitidi iniezione. In uno studio clinico sulla sicurezza condotto su 48 animali sono stati osservati segni di colica nel 94% degli animali a cuie' stato somministrato il triplo della dose di trattamento raccomandata. Nella maggior parte dei casi, la ripetuta conduzione a mano degli animali si e' dimostrata efficace per alleviare i sintomi. La somministrazione mensile della dose corretta per sei mesi non ha causato sintomi di sovradosaggio. Incomaptibilita': in assenza di studi di comapatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Carne, visceri: zero giorni. Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cavalli.

INTERAZIONI

Farmaci come gli aminoglicosidi, la cui tossicita' puo' essere aggravata da una riduzione del calcio sierico, e le tetracicline, che possono ridurre il calcio sierico, non devono essere somministrati per 72 ore dopo la somministrazione di acido clodronico. La somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente nefrotossici, come i FANS, deve essere affrontata con cautela e devono essere monitorate le funzioni renali.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico di campo effettuato su 142 cavalli, la somministrazione di acido clodronico a 1,19 mg/kg ha determinato le seguente di reazioni avverse: comuni: nervosismo, leccamento del labbro, sbadiglio e coliche; non comuni: oscillazione della testa, gonfiore transitorio e/o dolore nel sito di iniezione, scalpitio, orticaria e prurito. Durante il periodo successivo all'autorizzazione, sono stati riportati,raramente, episodi di insufficienza renale, con una frequenza maggiore in animali esposti contemporaneamente ai FANS. In questi casi, deve essere istituita un'adeguata fluidoterapia e devono essere monitorati i parametri renali. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando la seguente convenzione: - molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali mostrano reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio su ratti e conigli hanno evidenziato l'esistenzadi effetti tossici sulla madre, soprattutto nelle fasi avanzate dellagestazione. Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni o fetotossici. La sicurezza delmedicinale veterinario non e' stata studiata su cavalle gravide o in allattamento, pertanto non e' raccomandato l'uso del prodotto nelle cavalle durante la gravidanza o l'allattamento.