OSSIGENO CRIOGEN 3000LT FISSO Produttore: SOL SPA

DENOMINAZIONE

OSSIGENO SOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Gas medicinali puri e miscele di gas, ossigeno.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: ossigeno 100%.

ECCIPIENTI

Non presenti.

INDICAZIONI

Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica; trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ossigenoterapia normobarica: non esistono controindicazioni assolute.Ossigenoterapia iperbarica: enfisema bolloso, asma evolutiva, pneumotorace, anamnesi pregressa di pneumotorace, uno pneumotorace non trattato, incluso lo pneumotorace trattato in maniera limitativa (senza drenaggio toracico), bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite da Pneumocystis carinii, stato di male epilettico, gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute, infezioni delle alte vie respiratorie, ipertermia, sferocitosi ereditaria, neurite del nervo ottico, tumori maligni, acidosi, somministrazione concomitante di alcuni farmaci quali doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cisplatino, steroidi, disulfiram, e di sostanze quali alcool, idrocarburi aromatici, nicotina; infanti prematuri.

POSOLOGIA

Posologia; ossigenoterapia normobarica: per ossigenoterapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa piu' ricca inossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioe' una percentuale in ossigeno nell'aria inspirata (FiO 2 ) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 e 1,013 bar). Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l'ossigeno puo' essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee. Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l'ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita. Le bombole di ossigeno hanno all'internouna pressione massima di circa 200-300 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed e' rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantita' di ossigeno ancora disponibile nella bombola. (Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenutodi 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sara' vuota dopo 16 ore circa). Con ventilazione spontanea; pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria. Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria. Con ventilazione assistita Il valore minimo di FiO 2 e' il 21%, e puo' salire fino al 100%. Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia e' quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno(PaO 2) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO 2). La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente. La raccomandazione generale e' quella di utilizzare il valore minimo di FiO 2 necessario per raggiungere l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO 2 entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori di FiO 2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno. E' necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO 2 o in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO 2). Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO 2) deve essere tale da mantenere un livello di PaO 2 > 8 kPa con osenza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO 2 > 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato. L'ossigenoterapiaa breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni dei gas nel sangue arterioso (PaO 2) o mediante ossimetria transcutanea chefornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO 2). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza. Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato daivalori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l'ossigenonel sangue, cosi' da regolare l'ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia. Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non deve superare il28%; in alcuni pazienti persino il 24% puo' essere eccessivo. Se l'ossigeno e' miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella misceladi gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario, la frazione diossigeno inalato puo' essere aumentata fino al 100%. Popolazione pediatrica: i neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO 2) deve essere monitorata, tuttavia se viene mantenuta sotto i 13,3 kPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni nell'ossigenazione, il rischio di danno oculare e' ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare puo' essere ridotto evitando fluttuazioni notevoli dellaossigenazione (vedere anche par. 4.4). Ossigenoterapia iperbarica: per ossigenoterapia iperbarica si intende un trattamento con 100% di ossigeno a pressioni di 1,4 volte superiori alla pressione atmosferica a livello del mare (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Per ragioni di sicurezza la pressione nell'ossigenoterapia iperbarica non dovrebbe superarele 3 atm. L'ossigeno deve essere somministrato in camera iperbarica. La durata delle sedute in una camera iperbarica a una pressione da 2 a3 atmosfere (vale a dire tra il 2,026 e 3,039 bar) e' tra 60 minuti e4-6 ore. Queste sessioni possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in funzione dello stato clinico del paziente. La compressione e la decompressione dovrebbero essere condotte lentamente in accordo conle procedure adottate comunemente, in modo da evitare il rischio di danno pressorio (barotrauma) a carico delle cavita' anatomiche contenenti aria e in comunicazione con l'esterno. L'ossigenoterapia iperbaricadeve essere effettuata da personale qualificato per questo trattamento. Modo di somministrazione: l'ossigeno (compresso o criogenico) vienesomministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori(flussometri). Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato e l'eventuale eccessodi ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).

CONSERVAZIONE

Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici. Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10 gradi C. e 50 gradi C. in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosferesovraossigenate (O 2 > 21% vol.), in posizione verticale con le valvole chiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla lucesolare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gasdevono essere conservati separatamente. I contenitori criogenici fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all'aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante. Si tratta di apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PED e/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.

AVVERTENZE

L'ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose piu' bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mmHg). Concentrazioni piu' elevate devono essere somministrate peril periodo piu' breve possibile, monitorando frequentemente i valori dell'emogasanalisi. L'ossigeno puo' essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo. Fino a100%: meno di 6 ore; 60-70%: 24 ore; 40-50%: nel corso del secondo periodo di 24 ore. L'ossigeno e' potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%. Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia. In questicasi e' necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO 2), o tramite pulsossimetria (saturazione arteriosa di ossigeno - SpO 2) e valutazioni cliniche. La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da bronco pneumopatie croniche ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare ulteriormente l'insufficienza respiratoria a causa dell'ipercapnia costituita dall'elevataconcentrazione nel sangue di anidride carbonica, che annulla gli effetti sui recettori. Le concentrazioni elevate di ossigeno nell'aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l'ossigeno viene assorbito nel sangueattraverso gli alveoli piu' velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia). Questo puo' ostacolare l'ossigenazione del sangue arterioso, perche' non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione. Nei pazienti con una ridotta sensibilita' alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo puo' portare a narcosi da anidride carbonica. Concentrazioni elevate di ossigeno devono essere somministrate per il piu' breve tempo necessario per raggiungere il risultato desiderato e deve essere effettuato un monitoraggio concontrolli ripetuti della pressione arteriosa di gas (PaO2) o della saturazione periferica di ossigeno dell'emoglobina (SpO2) e valutazioni cliniche. Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica: precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilita' ridotta alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica ("drive ipossico") (ad es. pazienti con broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesita' patologica, deformita' della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressividella respirazione) e nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) perche' in questi pazienti, la somministrazione di ossigeno, potrebbe aggravare l'insufficienza respiratoria per via dell'ipercapnia causata dagli elevati livelli ematici di anidride carbonica, la quale neutralizza gli effetti dell'ossigeno sui recettori. La somministrazione di ossigeno supplementare puo' causare depressione respiratoria e un aumento di PaCO 2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica (vedere paragrafo 4.8). In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata;il target della saturazione di ossigeno da raggiungere puo' essere piu' basso che in altri pazienti e l'ossigeno deve essere somministrato a basse velocita' di flusso. Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina: la tossicita' polmonare della terapiacon ossigeno ad alto dosaggio puo' potenziare le lesioni polmonari, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da bleomicina, e il target di saturazione di ossigeno da raggiungere puo' essere piu' basso che in altri pazienti (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: a causa della maggiore sensibilita' del neonato all'ossigeno supplementare, deve essere somministrata la piu' bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere un'adeguata ossigenazione per i neonati (vedere paragrafo 4.2). Nei neonatipretermine e nei neonati a termine l'aumento della PaO 2 puo' portarealla retinopatia del prematuro (vedere paragrafo 4.8), malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati nati a termine o vicino al termine con aria anziche' con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale dell'ossigeno e il target dell'ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l'ossigeno supplementare dovra' essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria. Ossigenoterapia iperbarica (HBOT): l'ossigenoterapia iperbarica deve essere somministrata da personale qualificato all'interno di centri specializzati provvisti delle conoscenze e degli strumenti necessari per l'adozione di precauzioni adeguate per l'uso iperbarico. La compressione e la decompressione devono essere condotte in maniera graduale e cauta per ridurre al minimo il rischio di danno da pressione (barotrauma). Durante la sessione di HBOT in camera iperbarica il paziente puo' riscontrare ansiadi confinamento e claustrofobia. Il rapporto beneficio/rischio della HBOT deve essere valutato accuratamente nei pazienti con claustrofobia, ansia grave e psicosi. La somministrazione di ossigeno in camera iperbarica deve essere attentamente valutata in funzione del rapporto rischio/beneficio, in caso di: otiti e/o sinusiti recidivanti, laringocele, cavita' mastoidea, sindrome vestibolare, perdita dell'udito e recente intervento dell'orecchio medio; patologie cardiache ischemiche e/o congestizie; nei pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto che richiedono anche terapia iperbarica, come nel caso diintossicazione da CO, la terapia iperbarica deve essere condotta con cautela a causa della potenziale vasocostrizione dell'iperossia nella circolazione coronarica; ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente; patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato; glaucoma, distacco di retina anche se trattato chirurgicamente (manovre di compensazione); storia di convulsioni, epilessia; febbre alta non controllata; ansia grave, psicosi, claustrofobia.

INTERAZIONI

L'ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci che ne aumentano la tossicita', come catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), ormoni (ad es. testosterone, tiroxina), chemioterapici (bleomicina, ciclofosfamide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) ed agenti antimicrobici (ad es. nitrofurantoina). I raggi X possono aumentare la tossicita' dell'ossigeno. Anche l'ipertiroidismo e la carenza di vitamina C, vitamina E o di glutatione possono produrre lo stesso effetto. La tossicita' polmonare associata con farmaci come bleomicina, actinomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili puo' essere accresciuta dall'inalazione concomitante di alte concentrazioni di ossigeno. Nei pazienti che sono stati trattati per danno polmonare indotto da radicali liberi, la terapia a base di ossigeno puo' peggiorare il danno,per esempio nel trattamento dell'avvelenamento da paraquat. L'ossigeno puo' anche peggiorare la depressione respiratoria indotta dall'alcool. Farmaci noti per indurre eventi avversi comprendono: adriamicina, menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente pronunciati nei tessuti con livelli elevati di ossigeno, specialmente i polmoni. In presenza di ossigeno, l'ossido nitrico viene rapidamente ossidato per formare derivati nitrati superiori che sono irritanti per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolo-capillare. Il biossido di azoto (NO 2) e' il principale composto formato. La velocita' di ossidazione e' proporzionale alle concentrazioni iniziali di ossido nitrico e di ossigeno nell'aria inalata e alla durata del contatto tra NO e O 2 . Esiste un rischio di incendio in presenza di altre fonti di ignizione (fumo, fiamme, scintille, forni, ecc.) e/o sostanze altamente infiammabili (oli, grasso, creme, unguenti, lubrificanti, ecc.) (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

I vari tessuti mostrano differenti sensibilita' all'iperossiemia; i piu' sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi. La somministrazione di ossigeno puo' causare una lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Eventi avversi respiratori: a pressione ambientale, i primi segni (tracheobronchite, dolore substernale e tosse secca) compaiono non appena dopo 4 ore di esposizione ad ossigeno 95%. Una ridotta capacita' vitale forzata puo' verificarsi entro 8-12 ore dall'esposizione al 100% di ossigeno, ma le lesioni gravi richiedono esposizioni molto piu' lunghe. Si puo' osservare edema interstiziale dopo 18 ore dall'esposizione al 100% di ossigeno e con possibile evoluzione in fibrosi polmonare. Gli effetti respiratori riportati con ossigenoterapia iperbarica HBOT sono generalmente simili a quelli riscontrati durante il trattamento con ossigeno normobarico, ma il tempo di insorgenza dei sintomi e' piu' breve. L'inalazione di forti concentrazioni di ossigeno puo' dare origine ad atelettasie causate dalla diminuzione dell'azoto negli alveoli e dall'effetto diretto dell'ossigeno sul surfactante alveolare. Lo sviluppo delle sezioni atelettasiche dei polmoni porta a un rischio di saturazione arteriosa piu' povera di ossigeno nel sangue, nonostante una buona perfusione, a causa della mancanza di scambio di gas nelle sezioni atelettasiche dei polmoni. Il rapporto ventilazione/perfusione peggiora, portando a shunt intrapolmonare. In pazienti con malattie a lungo termine associate a ipossia cronica e ipercapnia potrebbe verificarsi un cambiamento nelle modalita' di controllo della ventilazione. In queste circostanze, la somministrazione di concentrazioni di ossigeno troppo elevate puo' causare depressione respiratoria dovuta alla soppressione dello stimolo ventilatorio causata dall'effetto del brusco aumentodella pressione parziale di ossigeno a livello dei chemorecettori carotidei e aortici, inducendo ipercapnia aggravata, acidosi respiratoriae infine arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da depressione respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da BPCO potrebbe deprimere ulteriormente la ventilazione dato che, in queste condizioni, l'ipercapnianon e' piu' in grado di stimolare i chemorecettori centrali mentre l'ipossia e' ancora in grado di stimolare i chemorecettori periferici. Possono verificarsi lesioni polmonari, secchezza e irritazione delle mucose delle vie aeree (congestione o occlusione dei seni paranasali condolore e perdita ematica) e degli occhi, cosi' come un rallentamento della clearance muco-ciliare delle secrezioni. Tossicita' a carico delsistema nervoso centrale: in sede di HBOT si puo' osservare tossicita' a carico del sistema nervoso centrale. Puo' svilupparsi quando i pazienti respirano ossigeno al 100% a pressioni superiori a 2 bar. Le manifestazioni precoci comprendono visione offuscata, diminuzione della visione periferica, tinnito, disturbi respiratori, contrazioni muscolari localizzate, in particolare degli occhi, della bocca e della fronte.Il prolungamento dell'esposizione puo' causare vertigini e nausea, seguite da comportamenti alterati (ansia, confusione, irritabilita') e convulsioni generalizzate. Si ritiene che le scariche indotte dall'iperossia siano reversibili, non causando alcun danno neurologico residuo e scomparendo al momento della riduzione della pressione parziale dell'ossigeno inspirato. Eventi avversi correlati all'ossigenoterapia iperbarica (HBOT): l'ossigenoterapia iperbarica puo' dare origine a barotrauma da iper-pressione sulle pareti delle cavita' chiuse, come l'orecchio interno, con rischio di edema o rottura della membrana timpanica (con dolore ed eventuale emorragia), dei seni paranasali o dei polmoni,con conseguente rischio di pneumotorace, mal di denti, implosione od esplosione dei denti, flatulenza, dolore da colica. A causa delle dimensioni relativamente ridotte di alcune camere iperbariche, i pazienti possono sviluppare ansia di confinamento che non e' dovuta ad un effetto diretto dell'ossigeno. I pazienti possono essere soggetti a crisi di claustrofobia. La maggior parte di essi non e' associata in maniera specifica all'utilizzo dell'ossigeno e puo' verificarsi sia nei pazienti trattati con ossigeno sia negli operatori sanitari presenti nell'ambiente iperbarico. I pazienti possono essere soggetti a vomito, capogiro, stordimento, midriasi, crampi muscolari, mialgia, emiplegia e disturbi visivi (anche con perdita della vista) di tipo transitorio e reversibili con la riduzione della pressione parziale di ossigeno, atassia, perdita dell'udito. Tossicita' oculare: e' stata osservata miopia progressiva in casi di trattamenti iperbarici multipli. Il meccanismo rimane non chiarito, ma e' stato ipotizzato che dipenda dall'aumento dell'indice di rifrazione del cristallino. La maggior parte dei casi si sono risolti spontaneamente. Tuttavia, il rischio di irreversibilita' e' aumentato dopo piu' di 100 terapie. Dopo la conclusione della terapia iperbarica, la remissione della miopia e' di solito rapida nelle prime settimane e successivamente piu' lenta, per periodi che vanno da diverse settimane fino ad un anno. Non e' possibile stimare il numero soglia di sessioni di HBOT, ne' di periodi o di durata. E' stato stabilito un intervallo compreso tra 8 e oltre 150 sessioni. Retinopatia del prematuro: vedere di seguito. Popolazione pediatrica: nei neonati, in particolare quelli prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno FiO 2 > 40%, PaO 2 > di 80mmHg o per periodi prolungati (piu' di 10giorni a una FiO 2 > 30%), si puo' verificare rischio di retinopatia di tipo fibroplastico retrolenticolare temporaneo o permanente (retinopatia del prematuro, vedere paragrafo 4.4). Inoltre, puo' avvenire il distacco della retina e anche cecita' permanente, displasia broncopolmonare, sanguinamento subependimale ed intraventricolare, nonche' enterocolite necrotizzante. La somministrazione di ossigeno modifica la quantita' di ossigeno trasportata e ceduta ai vari tessuti. Un aumento della concentrazione locale di ossigeno, principalmente della frazione disciolta, porta ad un aumento della produzione di composti reattivi dell'ossigeno e, di conseguenza, ad un aumento di enzimi antiossidanti odi composti antiossidanti endogeni. Il potenziale danno ossidativo diretto dell'ossigeno e' da valutare nella gestione dei prematuri che possono risentire negativamente ed in modo persistente della perossidazione lipidica a carico delle membrane cellulari.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nei test su animali, e' stata osservata tossicita' riproduttiva dopo la somministrazione di ossigeno ad alte pressioni o ad alte concentrazioni (vedere paragrafo 5.3). Non e' nota la rilevanza clinica per l'uomo di tali evidenze. Ossigenoterapia normobarica: l'ossigeno a pressione atmosferica (pressione inferiore a 0,6 atm) puo' essereusato durante la gravidanza ma solo quando e' necessario, cioe' in caso di indicazioni vitali, donne in condizioni critiche o con ipossiemia. Ossigenoterapia iperbarica: l'utilizzo del trattamento iperbarico e' controindicato nella gravidanza normoevolvente (primo trimestre) perpatologie non acute. L'utilizzo della terapia iperbarica in gravidanza potrebbe indurre stress ossidativo da eccesso di ossigeno provocandodanni al feto. In casi di grave intossicazione da monossido di carbonio il rapporto beneficio/rischio sembra rassicurare verso l'uso della terapia iperbarica. Allattamento: non vi sono controindicazioni per l'uso dell'ossigeno durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati riguardanti i potenziali effetti del trattamento con ossigeno sulla fertilita' maschile o femminile.