OSSIGENO CRIOGEN 41000LT FISSO Produttore: AIR LIQUIDE SANITA' SERV. SPA

DENOMINAZIONE

OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITA' GAS MEDICINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Gas medicinali puri e miscele di gas, ossigeno.

PRINCIPI ATTIVI

Ossigeno 100%.

ECCIPIENTI

Non applicabile.

INDICAZIONI

Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ossigenoterapia normobarica. Non esistono controindicazioni assolute Ossigenoterapia iperbarica (OTI): enfisema bolloso; asma evolutiva; pneumotorace, anamnesi pregressa di pneumotorace; pneumotorace non drenato/non trattato (vedere paragrafo 4.4); bronco pneumopatia cronico ostruttiva (BPCO); polmonite da Pneumocystis carinii; stato di male epilettico; claustrofobia; gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute; infezioni delle alte vie respiratorie; ipertermia; sferocitosi ereditaria; neurite del nervo ottico; tumori maligni; acidosi; somministrazione concomitante di alcuni farmaci quali doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cis-platino, steroidi, disulfiram e di sostanze quali alcool, idrocarburi aromatici, nicotina; infanti prematuri.

POSOLOGIA

L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri). Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing ). In anestesia e' spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing ). L'ossigeno puo' anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui e' richiesta la circolazione extracorporea. Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell'ossigeno, e si distinguono in: sistemi a basso flusso. E' il sistema piu' semplice per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell'aria inspirata, un esempio e' il sistema in cui l'ossigeno e' somministrato tramite un flussometro collegato ad un cannula nasale o maschera facciale. Sistemi ad alto flusso: sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall'aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove,stabilito il flusso di ossigeno, l'aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno. Sistemi con valvola a richiesta Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l'aria ambiente. E' destinato per breve tempo, solo per necessita'. Ossigenoterapia iperbarica L'ossigenoterapiaiperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si puo' mantenere una pressione 3 volte superiore a quella atmosferica. L'ossigenoterapia iperbarica puo' anche essere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale. Ossigenoterapia normobarica: per ossigenoterapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa piu' ricca in ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioe' una percentuale in ossigeno nell'aria ispirata (FiO 2 ) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 e 1,013 bar). Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l'ossigeno puo' essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee. Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l'ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita. Le bombole di ossigeno hanno all'interno una pressione massima di circa 200 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed e' rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantita' di ossigeno ancora disponibile nella bombola. (Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar, ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minutola bombola sara' vuota dopo 16 ore circa) . Con ventilazione spontanea. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria. Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrareossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria. Con ventilazione assistita Il valore minimo di FiO 2 e' il 21% e puo' salire fino al 100%. Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia e' quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO2) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO 2 ). La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente. La raccomandazione generale e' quella di utilizzare il valore minimo di FiO 2 necessario per raggiungere l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO 2 entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori di FiO 2 checomportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno. E' necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO 2 o, in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso(SpO 2 ). Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) deve essere tale da mantenere un livello di PaO 2 > 8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2 > 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato. L'ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO 2 ) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO 2 ). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza. Per trattamentia lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l'ossigeno nel sangue, cosi' da regolare l'ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia. Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia (per es. acausa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% puo' essere eccessivo. Se l'ossigeno e' miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. Inpratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario,la frazione di ossigeno inalato puo' essere aumentata fino al 100%. Ineonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso polmonare.

CONSERVAZIONE

Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici. Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10 gradi C e 50 gradi C, in ambienti ben ventilati oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O 2 > 21% vol.), in posizione verticale con le valvolechiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materialicombustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente. I contenitori criogenici fissi,installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all'aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante. Si tratta di apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PEDe/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.

AVVERTENZE

L'ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose piu' bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mmHg). Concentrazioni piu' elevate devono essere somministrate peril periodo piu' breve possibile, monitorando i valori dell'emogasanalisi frequentemente. L'ossigeno puo' essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo: fino a100% meno di 6 ore 60-70% 24 ore 40-50% nel corso del secondo periododi 24 ore. L'ossigeno e' potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%. Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione e' rappresentato dall'ipossia. In questi casie' necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO 2 ), o tramite pulsometria (saturazione arteriosa di ossigeno - SpO 2 ) e valutazioni cliniche. La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoriaindotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da bronco-pneumopatie croniche-ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare ulteriormente l'insufficienza respiratoria a causa dell'ipercapnia costituita dall'elevata concentrazione nel sangue (plasma) di anidride carbonica, che annulla gli effetti sui recettori. Le concentrazioni elevate di ossigeno nell'aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l'ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli piu' velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia). Questo puo' ostacolare l'ossigenazione del sangue arterioso, perche'non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione. Nei pazienti con una ridotta sensibilita' alla pressione dell'anidride carbonica nelsangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo puo' portare a narcosi da anidride carbonica. Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica: precauzioni particolari devono essere adottate in pazienti con ridotta sensibilita' alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica ("drive ipossico"), (ad es. pazienti con malattia polmonareostruttiva cronica (COPD), fibrosi cistica, obesita' patologica, deformita' della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione). La somministrazione di ossigeno supplementare puo' causare depressione respiratoria e un aumento nella PaCO 2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica (vedere paragrafo 4.8). In questi pazienti, la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target della saturazione di 'ossigeno da raggiungere puo' essere piu' basso che in altri pazienti e l'ossigeno deve essere somministrato a basse velocita' di flusso. Precauzioni particolari nei pazienti con lesione polmonare da bleomicina La tossicita'polmonare dell'ossigenoterapia a dosi elevate puo' potenziare la lesione polmonare, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione polmonare iniziale dovuta a bleomicina e il target di saturazione di ossigeno da raggiungere puo' essere piu' basso che in altri pazienti (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: a causa della maggior sensibilita' del neonato all'ossigeno supplementare, deve essere somministrata le piu' bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere un'adeguata ossigenazione per i neonati. Nei neonati pretermine enei neonati a termine, l'aumento della PaO 2 puo' portare a retinopatia del prematuro (vedere paragrafo 4.8), malattie polmonari croniche, emorragie intraventricolari. Si raccomanda di iniziare la rianimazionedei neonati a termine o vicino al termine con aria anziche' con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale dell' ossigeno e il target di ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l'ossigeno supplementare dovra' essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria. Ossigenoterapia iperbarica (HBOT) L'ossigenoterapia iperbarica deve essere somministrata esclusivamente da personale qualificato e in centri specializzati e attrezzati che assicurino le precauzioni necessarie per l'uso iperbarico. La pressione deve essere aumentata e ridotta lentamente per evitare il rischio di danno da pressione (barotrauma). Durante la sessione in camera iperbarica possono verificarsi ansia dovuta a restrizione e claustrofobia. Nei pazienti con claustrofobia, ansia grave, psicosi deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio dell'ossigenoterapia iperbarica. La somministrazione di ossigeno in camera iperbarica deve essere attentamente valutata in funzione del rapporto rischio/beneficio, in caso di: otiti e/o sinusiti recidivanti, laringocele, cavita' mastoidea,sindrome vestibolare, perdita dell'udito e recente intervento dell'orecchio medio; patologie cardiache ischemiche e/o congestizie; nei pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto che richiedono anche terapia iperbarica, come nel caso di intossicazione da CO, la terapia iperbarica deve essere condotta con cautela a causa dellapotenziale vasocostrizione dell'iperossia nella circolazione coronarica; ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente; patologie polmonari restrittive e/o restrittive di grado elevato; glaucoma, distacco di retina anche se trattato chirurgicamente (manovre di compensazione); storia di convulsioni, epilessia; febbre alta non controllata; ansia grave, psicosi, claustrofobia. Pazienti affetti da diabete mellito: la terapia iperbarica puo' interferire con il metabolismo del glucosio. Gli effetti vasocostrittori della terapia iperbarica possono inoltre compromettere l'assorbimento sottocutaneo dell'insulina, rendendoil paziente iperglicemico. Puo' essere considerato di monitorare il glucosio ematico tra una sessione e l'altra di terapia iperbarica. Coronaropatie: Il rapporto rischio/beneficio della ossigenoterapia iperbarica deve essere attentamente valutato in pazienti con coronaropatie. Nei pazienti con sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto che necessitano anche di ossigenoterapia iperbarica, come nel caso di intossicazione da CO, l'ossigenoterapia iperbarica deve essere usata con cautela a causa della potenziale vasocostrizione dell'iperossia nella circolazione coronarica.

INTERAZIONI

L'ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci che ne aumentano la tossicita', come catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), ormoni (ad es. testosterone, tiroxina), chemioterapici (ad es. bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) ed agenti antimicrobici (ad es. nitrofurantoina). I raggi X possono aumentare la tossicita' dell'ossigeno. Anche l'ipertiroidismo e la carenza di vitamina C, vitamina E o di glutatione possono produrre lo stesso effetto. La tossicita' polmonare associata con farmaci quali bleomicina (anche se l'ossigeno viene somministrato diversi anni dopo la lesione polmonare iniziale dovuta a bleomicina), actinomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili puo' essere accresciuta dall'inalazione concomitante di alte concentrazioni di ossigeno. Nei pazienti che sonostati trattati per danno polmonare indotto da radicali liberi, la terapia a base di ossigeno puo' peggiorare il danno, per esempio nel trattamento dell'avvelenamento da paraquat. L'ossigeno puo' anche peggiorare la depressione respiratoria indotta dall'alcool. Farmaci noti per indurre eventi avversi comprendono: adriamicina, menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente pronunciati nei tessuti con livelli elevati di ossigeno, specialmente i polmoni. In presenza di ossigeno, l'ossido nitrico viene rapidamente ossidato a formare derivati nitrati superiori che sono irritanti per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolocapillare. Il diossido di azoto (NO 2 ) e' il principale composto formato. La velocita' diossidazione e' proporzionale alle concentrazioni iniziali di ossido nitrico e di ossigeno nell'aria inalata e alla durata del contatto tra NO e O 2 .

EFFETTI INDESIDERATI

I tessuti mostrano differente sensibilita' all'iperossiemia, i piu' sensibili sono i polmoni, il cervello e gli occhi. Descrizione di alcuni eventi avversi. Eventi avversi respiratori: ad una pressione ambientale, i primi segni (tracheobronchite, dolore substernale e tosse secca) compaiono non appena dopo 4 ore di esposizione ad ossigeno al 95%. Una ridotta capacita' vitale forzata puo' verificarsi entro 8 -12 h di esposizione al 100% di ossigeno ma le lesioni gravi richiedono esposizioni molto piu' lunghe. Si puo' osservare edema interstiziale dopo 18 h dall' esposizione al 100% di ossigeno e puo' portare a fibrosi polmonare. Gli effetti respiratori segnalati con la HBOT sono in genere simili a quelli riscontrati durante l'ossigenoterapia normobarica, ma il tempo di insorgenza dei sintomi e' piu' breve. L'inalazione di forti concentrazioni di ossigeno puo' dare origine ad atelettasie causate dalla diminuzione dell'azoto negli alveoli e dall'effetto diretto dell'ossigeno sul surfactante alveolare. Lo sviluppo di sezioni atelettasichedei polmoni porta a rischio di scarsa saturazione di ossigeno del sangue arterioso, nonostante una buona perfusione, dovuta a carenza di scambio di gas nelle sezioni atelettasiche dei polmoni. Il rapporto ventilazione/perfusione peggiora, portando a shunt intra polmonare. In pazienti con malattie a lungo termine associate a ipossia cronica e ipercapnia. Potrebbe verificarsi un cambiamento nelle modalita' di controllo della ventilazione. In queste circostanze, la somministrazione di concentrazioni troppo elevate di ossigeno puo' causare depressione respiratoria dovuta alla soppressione dello stimolo ventilatorio causata dall'effetto del brusco aumento della pressione parziale di ossigeno a livello dei chemorecettori carotidei e aortici, inducendo ipercapnia aggravata, acidosi respiratorie e infine arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da depressione respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o daBPCO potrebbe deprimere ulteriormente la ventilazione dato che, in queste condizioni, l'ipercapnia non e' piu' in grado di stimolare i chemorecettori centrali mentre l'ipossia e' ancora in grado di stimolare ichemorecettori periferici. Tossicita' nervosa centrale: puo' svilupparsi tossicita' nervosa centrale quando i pazienti respirano ossigeno al 100% a pressioni superiori a 2 Bar. Le manifestazioni precoci comprendono visione offuscata, visione periferica ridotta, tinnito, disturbirespiratori, spasmi muscolari localizzati specialmente di occhi, bocca, fronte. Il prolungamento dell'esposizione puo' causare vertigini e nausea seguite da comportamenti alterati (ansia, confusione, irritabilita'), abbassamento del livello di coscienza (fino alla perdita di conoscenza) e convulsioni generalizzate. Si ritiene che le scariche indotte da iperossia siano reversibili, non causando danni neurologici residui e scomparendo con la riduzione della pressione parziale di ossigeno inspirato. Eventi avversi correlati alla procedura di HBOT: l'ossigenoterapia iperbarica puo' dare origine barotrauma da iperpressione sulle pareti delle cavita' chiuse, come l'orecchio interno, con rischio di edema o rottura della membrana timpanica (con dolore ed eventuale emorragia), dei seni paranasali, della gola o dei polmoni con conseguente rischio di pneumotorace, mal di denti, implosione o esplosione dei denti. La maggior parte di essi non sono specifici dell'uso dell'ossigeno e possono verificarsi in pazienti trattati con ossigeno nonche' negli operatori sanitari in condizioni ambientali iperbariche. A causa delle dimensioni relativamente piccole di alcune camera iperbariche, i pazienti possono sviluppare ansia da confinamento che non e' dovuta ad un effetto diretto dell'ossigeno. La somministrazione di ossigeno puo'causare una lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca.Tossicita' oculare: e' stata osservata miopia progressiva in caso di trattamenti iperbarici multipli. Il meccanismo rimane non chiarito ma e' stato ipotizzato che dipende dall' aumento dell'indice di rifrazione del cristallino. La maggior parte dei casi si sono risolti spontaneamente. Tuttavia, il rischio di irreversibilita' e' aumentato dopo piu'di 100 terapie. Dopo la conclusione della HBOT, la remissione della miopia e' di solito piu' rapida nelle prime settimane e successivamentepiu' lenta. Non e' possibile stimare il numero soglia di sessioni di terapie iperbariche ne' la durata. Popolazione pediatrica: nei neonatiin particolare quelli prematuri esposti a forti concentrazioni di ossigeno, FIO2 >40%, Pa O2>80 mmHg o per periodi prolungati (piu' di 10 giorni a una FI02 >30%), si puo' verificare reretinopatia di tipo fibroplastico retrolenticolare temporanea o permanente (retinopatia del prematuro, vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di ossigeno modifica la quantita' di ossigeno trasportata e ceduta ai vari tessuti. Un aumento della concentrazione locale di ossigeno, principalmente della frazione disciolta, porta ad un aumento della produzione di composti reattivi dell'ossigeno e, di conseguenza, ad un aumento di enzimi antiossidanti o di composti antiossidanti endogeni. Il potenziale danno ossidativo diretto dell'ossigeno e' da valutare nella gestione dei prematuri che possono risentire negativamente ed in modo persistente della perossidazione lipidica a carico delle membrane cellulari. In tali soggetti, che non dispongono ancora di un patrimonio di antiossidanti endogeni ad effetto protettivo, la somministrazione di ossigeno puo' contribuire allo sviluppo di condizioni patologiche persistenti a carico del parenchima polmonare (displasia broncopolmonare; fibrosi polmonare), fino all'insufficienza respiratoria. Il rischio d'incendio aumenta in presenza di alte concentrazioni di ossigeno e del rischio di ignizione che possono provocare ustioni termiche (vedere paragrafo 4.4). Ustionida freddo si verificano in caso di contatto diretto con ossigeno liquido (vedere paragrafo 4.4). Nelle tabelle sottostanti sono elencate lereazioni avverse identificate suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 e <1/10); Non Comune (>=1/1.000 e <1/100); Raro (>=1/10.000 e <1/1.000);Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse associate all'ossigenoterapia normobarica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tracheobronchite (dolore sottosternale e tosse secca), edema interstiziale, fibrosi polmonare, ipoventilazione, acidosi respiratoria, arresto respiratorio. Patologie dell'occhio. Molto comune: retinopatia del prematuro.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nei test sugli animali, e' stata osservata tossicita' riproduttiva dopo la somministrazione di ossigeno ad alta pressione o ad alte concentrazioni. Non e' noto in quale misura questi risultati siano rilevanti per l'uomo. Ossigenoterapia normobarica: l'ossigeno a pressione atmosferica (pressione inferiore a 0,6 atm) puo' essere usato durante la gravidanza ma solo quando e' necessario, cioe' in caso di indicazioni vitali, donne in condizioni critiche o con ipossiemia. Ossigenoterapia iperbarica. L'utilizzo del trattamento iperbarico e' controindicato nella gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute. L'utilizzo della terapia iperbarica in gravidanza potrebbe indurre stress ossidativo provocando danni al DNA del feto. In casi di grave intossicazione da monossido di carbonio il rapporto beneficio/rischio sembra rassicurare verso l'uso della terapia iperbarica. Allattamento: non vi sono controindicazioni per l'uso dell'ossigeno durante l'allattamento.